Transcription of 医療用後発医薬品について - Pmda
1 - - 1- -1. 2. 3. 4. 5. 21. 3 4 1121 1121 5 GCP GMP 6 OD OD
2 7 ( ) 8 GCP GCP PMDA GCP GMP 92. 10FD 1027 11 : 000000000 : PMDA : : : : 100-0013 : 1-1 : : : : 01-2345-6789 : 01-2345-6789 : 12 13 14 0602009 0922001 0922001 0922001
3 0710 0710 15 MF MF 16 000 01 123456 5002 mg 137 01 101247 1002 mg 02 1 6002 mg 1 1 MF 226MF10999 26 7 7 A 226MF109992260707 26 7 7 17 0210001 18 (Q&A)
4 0112001 3 0530 GMP 0702 0702 19 0210001 20 0304018 PDF 21 0210001 22 0210001 23 0118001 24 : : 999 : 2-2 : 011 : 00AZ11111 : 2250101 25 01 01 : 226MF10999 : 2260707 : : 1.
5 13 99AZ888888 99AZ777777 AG99977777 Q&A QA4 Q&A QA325 26 1 : 1 : 13A1X99999 : 2250101 26 01 01 : 12 : 22000 AMX11111 2 : 185 10 3 : : 1 : 1 : 1 36 24 0702 0702.
6 PDF 27 001 002 003 004 001 002 003 004 2828 005 pH 1g pH 3,600 , 115 C,30 C 005 pH 1g pH 3,600 , 121 C.
7 20 C 29 0311 30 CTD 1 1 MF MF 31 CTD 1 1 2 2 : 3 5 32 CTD 3 3 4 4 5 5 33 CTD CTD 34 35
8 GGA GGB 36 ICH Q3A, Q3B, Q3C 1112 Q&A 37 38 39 0603001
9 0603004 40 41 422 0603001 42 43 44 0229 10 45 46
10 47 log ( ) log ( ) 20 30 48 90 49 Cmax Cmax tmax 50
