Transcription of 4.06 無菌試験法 - pmda.go.jp
1 1 2 3 4 5 6 1. 7 8 9 10 2. 11 12 13 14 15 16 17 L- g 18 g 19 g 20 / g 21 g 22 g 23 g 24 mL 25 1 1000 mL 26 1000 mL 27 pH 28 L- 29 30 pH 31 1 1000 32 1/2 33
2 2 25 C 34 1/3 35 36 37 30 35 C 38 39 20 25 C 40 41 1 1000 42 pH 43 30 35 C 44 45 46 g 47 g 48 g 49 g 50 2 / g 51 1000 mL 52 pH 53 54 pH 55 2 25 C 56 57 20 25 C 58 3.
3 59 60 61 14 62 63 64 -1 65 100 CFU 66 67 Clostridium sporogenes 68 Pseudomonas aeruginosa 69 Staphylococcus aureus 70 100 CFU 71 72 Aspergillus niger 73 Bacillus subtilis 74 Candida albicans 75 3 5 76 77 5 78 79 80 -1 81 Staphylococcus aureus Bacillus subtilis Pseudomonas aeruginosa ATCC 6538 NBRC13276 CIP NCTC 10788 NCIMB 9518 ATCC 6633 NBRC 3134 CIP NCIMB 8054 ATCC 9027 NBRC 13275 NCIMB 8626 CIP Clostridium sporogenes ATCC 19404 CIP NCTC 532 ATCC 11437 NBRC 14293 Candida albicans Aspergillus niger ATCC 10231 NBRC 1594 IP NCPF 3179 ATCC 16404 NBRC 9455 IP IMI 149007 82 4.
4 83 5. 84 85 100 CFU 86 87 100 CFU 88 89 5 90 91 92 93 94 95 96 97 5. 98 99 100 101 102 103 m 104 105 106 107 50 mm 108 109 110 111 112 113 1 g/L pH 114
5 115 116 117 1 118 3 119 100 mL120 5 121 2 122 123 14 124 125 126 1 mL 1 mL 40 mL 40 mL 100 mL 100 mL 1 mL 20 mL 10% 20 mL 1 mL 200 mg 50 mg 50 mg 300 mg 300 mg 5 g 5 g 50 mg 150 mg 500 mg 127 4 128 1 g/L 129 130 131 132 133 134 135 10 g/L136 80 1 g/L 137 100 mL 3 138 139 140 141
6 1% 40 C 44 C 142 143 144 10% 145 146 147 148 149 10 g/L 150 80 151 152 1 g/L 153 1:10 154 14 155 156 157 6. 158 159 14 1 mL 160 4 161 162 163 164 a) 165 b) 166 c) 167 d) 168 169 170 171 172 7.
7 173 -2 174 1 g/L 100 mL 175 176 -2 177 1 178 2 179 8. 180 181 182 183 * ** 100 101 500 501 10% 4 10 2% 20 10 200 201 , 5% 2 10 4 5 50 51 20% 4 2% 10 5 g 5 g 20 6 * 184 ** 1 185 186 187 188
