Bula – AstraZeneca BUDECORT AQUA

1 Bula AstraZeneca BUDECORT AQUA budesonida 32 mcg/dose e 64 mcg/dose FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA ES Suspens o em spray nasal. 32 mcg/dose ou 64 mcg/dose. Embalagens com frasco contendo 120 doses. USO ADULTO E PEDI TRICO COMPOSI O Cada dose cont m: 32 mcg ou 64 mcg Excipientes .. 1 dose Excipientes: celulose microcristalina, carmelose s dica, glicose anidra (47,50 mg/ml), polissorbato 80, edetato diss dico, sorbato de pot ssio, cido clor drico e gua purificada. INFORMA ES AO PACIENTE A o esperada do medicamento: BUDECORT Aqua reduz e previne a inflama o e o incha o da mucosa do nariz causado por alergias. BUDECORT Aqua promove al vio inicial dos sintomas em at 10 horas.

2 Geralmente, o efeito total s alcan ado ap s alguns dias de tratamento. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Sempre recolocar a tampa protetora no frasco ap s o uso. Prazo de validade: vide cartucho. N o use medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lacta o: N o h evid ncias que BUDECORT Aqua seja prejudicial quando usado por mulheres gr vidas ou durante a amamenta o. Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica. Cuidados de administra o: Siga a orienta o do seu m dico, respeitando sempre os hor rios, as doses e a dura o do tratamento.

3 Antes de iniciar o uso de BUDECORT Aqua importante que voc leia o item Modo de Usar . Siga as instru es corretamente. Crian as somente devem usar BUDECORT Aqua com a supervis o de um adulto. Se voc esquecer de utilizar uma dose da medica o, n o precisa utilizar a dose perdida; deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no hor rio habitual. Interrup o do tratamento: N o interromper o tratamento sem o conhecimento de seu m dico. Rea es adversas: Informe seu m dico do aparecimento de rea es desagrad veis como: Comum: secre o hemorr gica, epistaxe (sangramento pelo nariz), irrita o nasal; Incomum: 1 rea es al rgicas na pele, incluindo urtic ria (les es avermelhadas na pele), exantema (erup o na pele com aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (incha o na superficie da pele ou mucosa) e prurido (coceira); Muito rara: ulcera es (les es) da membrana da mucosa, perfura o de septo nasal, rea o anafil tica (rea o al rgica grave).

4 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN AS. Ingest o concomitante com outras subst ncias: Informe seu m dico se voc estiver tomando medicamentos para o tratamento de infec es causadas por fungos. Contra-indica es e precau es: BUDECORT Aqua n o deve ser usado por pacientes com alergia budesonida ou a qualquer componente da f rmula. Informe seu m dico se voc tiver outros problemas de sa de, principalmente se voc tem ou teve tuberculose ou problemas de f gado. Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa. Informe seu m dico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do in cio ou durante o tratamento.

5 Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar m quinas: BUDECORT Aqua n o interfere na habilidade de dirigir ve culos e de operar m quinas. N O TOME REM DIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU M DICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SA DE. INFORMA ES T CNICAS CARACTER STICAS Propriedades Farmacodin micas A budesonida um glicocorticoster ide com grande efeito anti-inflamat rio local. O mecanismo de a o exato dos glicocorticoster ides no tratamento da rinite n o est totalmente elucidado. A es anti-inflamat rias, como a inibi o da libera o do mediador inflamat rio e das respostas imunes mediadas pela citocina s o provavelmente importantes.

6 A pot ncia intr nseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocortic ide, cerca de 15 vezes maior que da prednisolona. Um estudo cl nico em rinite sazonal comparando budesonida intranasal e oral com placebo mostrou que o efeito terap utico da budesonida pode ser totalmente explicado pela a o local. A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provoca o nasal. Nas doses recomendadas, BUDECORT Aqua n o causa qualquer altera o cl nica importante, nem nos n veis de cortisol plasm tico basal, nem na resposta a estimula o com horm nio adrenocorticotr fico (ACTH) em pacientes com rinite.

7 Entretanto, supress o dose-relacionada do cortisol plasm tico e urin rio tem sido observada em volunt rios sadios ap s um curto per odo de administra o de BUDECORT Aqua. Propriedades Farmacocin ticas Absor o A disponibilidade sist mica da budesonida de BUDECORT Aqua, com refer ncia a dose medida, de 33%. Em adultos, a concentra o plasm tica m xima ap s a administra o de 2 256 mcg de BUDECORT Aqua de 0,64 nmol/l e alcan ada em 0,7 horas (42 minutos). A rea sob a curva de concentra o plasm tica (AUC) ap s administra o de 256 mcg de BUDECORT Aqua 2,7 em adultos. Distribui o A budesonida tem um volume de distribui o de aproximadamente 3 l/Kg.

8 A taxa de liga o s prote nas plasm ticas em m dia 85-90%. Biotransforma o A budesonida sofre um extenso grau de biotransforma o hep tica (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo f gado para metab litos com baixa atividade glicocorticoster ide. A atividade glicocorticoster ide dos principais metab litos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, menor que 1% da atividade da budesonida. O metabolismo da budesonida mediado principalmente pela CYP3A, uma subfam lia do citocromo P450. A budesonida n o sofre inativa o metab lica local no nariz. Elimina o Os metab litos s o excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal.

9 N o foi detectada budesonida ntegra na urina. A budesonida tem alta depura o sist mica (aproximadamente 1,2 l/min) e a meia-vida plasm tica ap s administra o intravenosa de 2-3 horas. Linearidade A cin tica da budesonida dose-proporcional para doses clinicamente relevantes. Crian as A AUC ap s administra o de 256 mcg de BUDECORT Aqua, 5,5 em crian as, indicando uma exposi o sist mica maior ao glicocorticoster ide em crian as do que em adultos. Esta diferen a observada na farmacocin tica entre adultos e crian as, contudo, n o resulta em efeitos sist micos mais pronunciados, nem em aumento da freq ncia de rea es adversas.

10 Dados de seguran a pr -cl nica Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e cr nica, mostraram que os efeitos sist micos da budesonida, como ganho de peso diminu do e atrofia dos tecidos linf ides e do c rtex adrenal, s o menos graves ou similares aos observados ap s administra o de outros glicocorticoster ides. A budesonida, avaliada em seis diferentes sistemas de teste, n o mostrou efeito mutag nico ou clastog nico. A experi ncia cl nica dispon vel mostra que n o h indica es de que a budesonida ou outros glicocorticoster ides induzam gliomas no c rebro ou neoplasmas hepatocelulares prim rios no homem. 3 INDICA ES BUDECORT Aqua indicado para pacientes com rinites n o-al rgica e al rgica perenes e al rgica sazonal, tratamento de p lipo nasal e preven o de p lipo nasal ap s polipectomia.