Bula - Zinnat Comprimidos - GSKpro

1 Modelo de texto de bula Profissionais de Sa de Zinnat Comprimidos LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICA O DO MEDICAMENTO. Zinnat . axetilcefuroxima APRESENTA ES. Zinnat apresentado na forma de Comprimidos revestidos, contendo 250 mg de cefuroxima acondicionados em embalagens com 10. ou 14 Comprimidos , ou contendo 500 mg de cefuroxima acondicionados em embalagens com 10, 14 ou 20 Comprimidos . USO ORAL. USO ADULTO E PEDI TRICO (ACIMA DE 6 ANOS). COMPOSI O. Cada comprimido de 250 mg cont m: cefuroxima .. 250mg (equivalente a 300,72 mg de axetilcefuroxima). excipientes*: .. 1 comprimido Cada comprimido de 500 mg cont m: cefuroxima .. 500mg (equivalente a 601,44 mg de axetilcefuroxima). excipientes*: .. 1 comprimido * Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose s dica, laurilsulfato de s dio, leo vegetal hidrogenado, di xido de sil cio coloidal, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e Opaspray branco (hipromelose, di xido de tit nio, benzoato de s dio, solventes metilados industriais e gua purificada).

2 II) INFORMA ES T CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA DE. 1. INDICA ES. A cefuroxima indicada no tratamento de pacientes com infec es causadas por cepas sens veis dos microrganismos relacionados s seguintes condi es: Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos -hemol ticos do grupo A). A cefuroxima geralmente eficaz na erradica o do estreptococo da orofaringe; entretanto, n o se recomenda sua indica o na profilaxia da febre reum tica subsequente, uma vez que ainda n o se disp e de dados sobre o assunto. Otite m dia: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sens veis ampicilina), S. pyogenes (estreptococos -hemol ticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sens veis ampicilina). Infec es do trato respirat rio inferior (pneumonia e exacerba es agudas de bronquite cr nica): causadas por S.

3 Pneumoniae (cepas suscet veis ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sens veis ampicilina). Infec es do trato urin rio: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na aus ncia de complica es urol gicas). Infec es da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos -hemol ticos do grupo A). Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaer bios sens veis cefuroxima. A susceptibilidade ao Zinnat pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando dispon veis (ver Propriedades Farmacodin micas, em Caracter sticas Farmacol gicas). 2. RESULTADOS DE EFIC CIA. A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de a o antimicrobiana com um perfil farmacocin tico que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia.

4 A droga bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pedi tricos, apresentando um ndice de eventos adversos compar vel ao de outras cefalosporinas. (Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455-500). Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu concentra es plasm ticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 g/mL) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses. (Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959-62). Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagn stico de infe es do trato respirat rio superior (tonsilite, faringite, sinusite e otite m dia) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxima, acompanhado por aus ncia de sintomas respirat rios ao t rmino do tratamento.

5 (Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555-61). A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta dura o (2 a 3 dias) ou uma dose nica, tamb m foi eficaz no tratamento de adultos com infec es do trato urin rio. (Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125-58.). 1. Modelo de texto de bula Profissionais de Sa de Zinnat Comprimidos Ap s o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg duas vezes ao dia, foi obtida cura cl nica ou melhora em> 90% dos pacientes com infec es na pele ou tecidos moles.

6 (Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125-58.). 3. CARACTER STICAS FARMACOL GICAS. Propriedades Farmacodin micas Zinnat um antibi tico cefalospor nico sint tico desenvolvido para administra o oral cujo princ pio ativo a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de a o sobre grande n mero de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat permanece est vel diante da penicilinase estafiloc cica e da -lactamase. A a o bactericida da cefuroxima resulta da inibi o da s ntese da parede celular devido sua liga o a prote nas-alvo. A preval ncia de resist ncia pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas esp cies pode ser mui to alta.

7 Desej vel que se obtenha informa es locais de resist ncia, em especial quando se tratar de infec es graves. Suscetibilidade in vitro de micro-organismos cefuroxima Onde a efic cia cl nica da cefuroxima foi demonstrada em estudos cl nicos h uma indica o com um asterisco (*). Esp cies comumente suscet veis: - Aer bios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sens veis meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sens veis . meticilina)*, Streptococcus pyogenes*, estreptococos -hemol ticos - Aer bios gram-negativos: Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e n o produtoras de penicilinase). - Anaer bios gram-positivos: Peptostreptococcus spp.

8 , Propionibacterium spp. - Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*. Organismos para os quais a resist ncia adquirida pode ser um problema - Aer bios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*. - Aer bios gram-negativos: Citrobacter spp. n o incluindo C. freundii, Enterobacter spp., n o incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., n o incluindo P. penne ri e P. vulgaris, Providencia spp. - Anaer bios gram-positivos: Clostridium spp., n o incluindo C. difficile - Anaer bios gram-negativos: Bacteroides spp., n o incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp. Organismos inerentemente resistentes: - Aer bios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E.

9 Faecium; Listeria monocytogenes - Aer bios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia - Anaer bios gram-positivos: Clostridium difficile - Anaer bios gram-negativos: Bacteroides fragilis - Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. *A efic cia cl nica da cefuroxima foi demonstrada em estudos cl nicos. Propriedades Farmacocin ticas O ster 1 (acetoxi) et lico, pr -f rmaco da cefuroxima, promoveu o aumento da absor o oral, solubilidade lip dica e estabilidade g strica quando comparado ao composto de origem.

10 O ster intacto n o atinge a circula o sist mica, mas rapidamente hidrolisado em cefuroxima por estearases n o espec ficas na mucosa intestinal e sangue portal [Harding, 1984]. Estudos preliminares farmacol gicos de axetilcefuroxima em volunt rios adultos demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do pr -f rmaco foi de 40 a 50% se administrado ap s refei o e de 30% se administrado ap s jejum noturno [Harding, 1984; Williams, 1984]. Diversos outros estudos, demonstraram que a absor o da cefuroxima de Zinnat Comprimidos melhorada com alimentos. Fora administrada, dose nica, via oral, de 1 g de axetilcefuroxima ap s jejum noturno e logo ap s caf da manh padr o [Williams, 1984]. O Cm x aumentou de g/mL no per odo de jejum para g/mL ap s refei o.