Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI ...

1 Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI):indicazioni e risultatiAntonio MarzocchiSanta Margherita Ligure, 17 febbraio 2012 Traccia della presentazione Progetto TAVI Emilia Romagna Risultati oCurva apprendimentooAccesso femorale vs transapicaleoCoreValve vs EdwardsoRisultati RER confrontati con PARTNER B Risultati registro italiano CoreValve (3 anni) PARTNER coorte A (Studio randomizzato vs AVR) Indicazioni attuali e prospettive Importanza della Valvuloplastica aortica Stenosi aortica severa sintomaticaCARDIOCHIRURGIATRADIZIONALETE RAPIA MEDICAEt , condizioni generali, comorbidit .. protesi percutanea o transapicaleStenosi aortica severa sintomaticaCARDIOCHIRURGIATRADIZIONALETE RAPIA MEDICAEt , condizioni generali, comorbidit .. Impianto percutaneo o transapicale di protesi aorticheMedtronic CoreValveMedtronic CoreValveEdwards Sapien XT Edwards Sapien XT 29 mm TA 29 mm TF a breve 29 mm TA 29 mm TF a breve 31 mm 31 mm Impianto percutaneo o transapicale di protesi aorticheMedtronic CoreValveMedtronic CoreValveEdwards Sapien XT Edwards Sapien XT 29 mm TA 29 mm TF a breve 29 mm TA 29 mm TF a breve 31 mm 31 mm TransfemoralTransapicalTAVRT ransfemoral and TransapicalIntroduttore 24F (8 mm) 18F (6mm)Innovazione tecnologica TAVI registro RegionaleRisultati letteratura Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati)Quale il ruolo della TAVI nella realt regionale?

2 registro Regionale Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati)Studio con piccola casisticaProgetto credibileNo casistica TAVI astratta Casistica TAVI ben contestualizzata nella realt regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi aortica Forza del registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica AorticaRegistro Regionale Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati)Casistica TAVI ben contestualizzata nella realt regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi aortica Forza del registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica AorticaProgettoTAVI RERS everit della stenosi aorticaPatologia della valvola aortica nativa severa (area valvolare aortica < 0,7 cm2e indicizzata cm2/m2)Sintomi legati alla severit della stenosi aortica dispnea con classe funzionale NYHA > 2 frazione di eiezione ventricolare < 40% edema polmonare acuto angina in assenza di lesioni coronariche critiche episodi sincopali Et e fattori clinici che controindicano l intervento tradizionale Insufficienza polmonare.

3 FEV1 < 50% del valore teorico Cirrosi epatica - classe Child A-B Comorbidit e decadimento delle condizioni generali o Logistic Euro SCORE 20 e/o STS > 10 Altre controindicazioni relative o assolute all intervento cardochirurgico tradizionale, da valutare complessivamente in relazione a et e condizioni generali: o Insufficienza polmonare: FEV1 compreso fra 50% e 75% del valore teorico o Ipertensione arteriosa polmonare (PAP sistolica > 60 mmHg) o Embolie polmonari ricorrenti o Scompenso del ventricolo destro o Torace ostile (radiazioni, ustioni, deformit , etc.) o Estese calcificazioni dell aorta ascendente, aorta a porcellana o Severa patologia del tessuto connettivo o Cachessia o Precedente intervento cardochirurgico a cuore aperto o Precedente intervento di sostituzione valvolare aortica con protesi biologica Criteri anatomici di fattibilit : Anulus valvolare aortico compreso fra 18 mm e 27 mm (da 20 a 27 mm per le CoreValve 26 e 29e da 18 a 24 mm per le Edwards 23 e 26; quando sar disponibile la Edwards 29, anche conquesta protesi si potranno trattare stenosi su valvole con anulus fino a 27 mm).

4 Giunzione seno-tubulare compresa fra 27 e 40/43 mm (per la CoreValve 26/29). Altezza dei seni coronarici e distacco della coronarie > 10 mm. Arterie femorali e iliache di buon calibro (6 mm per la CoreValve e 8 mm per la Edwards; anche per i nuovi modelli Edwards in cromo-cobalto saranno sufficienti 6 mm di calibro arterioso). Le arterie femorali e le iliache non devono presentare eccessive tortuosit e calcificazioni. BAV - Balloon Aortic ValvuloplastyValvuloplastica aortica PercutaneaImportanza clinicaValorizzazione del Progetto RegionaleBAV Balloon Aortic ValvuloplastyMeccanismo di azione Mobilizzazione dei lembi fibrocalcifici Fratture delle calcificazioniIntroduttore 9F (3 mm) Stenosi aortica severa risultato della valvuloplasticaStenosi aortica severa sintomaticaImportanza della valvuloplastica percutaneaEFFICACIAV ariabilit del risultato emodinamicoRisultato modestoRisultato ottimoStenosi aortica severa sintomaticaImportanza della valvuloplastica percutaneaEFFICACIAV ariabilit della durata del risultatoECOCARDIOGRAFIAR itorno ai valori di AVA basale2 - 12 mesimedia 4 - 6 mesiECOCARDIOGRAFIAR itorno ai valori di AVA basale2 - 12 mesimedia 4 - 6 mesiCLINICAR icomparsa dei sintomi3 - 18 mesimedia 6 - 8 mesiCLINICAR icomparsa dei sintomi3 - 18 mesimedia 6 - 8 mesiValvuloplastica aortica percutaneaSnodo decisionale Snodo decisionale VERIFICHE Tenuta e compliance del paziente Riduzione dei sintomi Recupero di buone condizioni generali Aumento della contrattilit Riduzione dell

5 Insufficienza mitralicaValvuloplastica aortica percutaneaSnodo decisionale Snodo decisionale VERIFICHE Tenuta e compliance del paziente Riduzione dei sintomi Recupero di buone condizioni generali Aumento della contrattilit Riduzione dell insufficienza mitralicaSostituzione chirurgicaProtesi percutanea Terapia medica Valvuloplastica aortica percutaneaSnodo decisionale Snodo decisionale VERIFICHE Tenuta e compliance del paziente Riduzione dei sintomi Recupero di buone condizioni generali Aumento della contrattilit Riduzione dell insufficienza mitralicaSostituzione chirurgicaProtesi percutanea Valvuloplastica ripetuta BAV in pazienti con controindicazioni a TAVISaia F et al, Eurointervention 2011 Popolazione dello Studio: pazienti sottoposti a TAVI e coorti di confrontoTAVIAVR 80 anni Euroscore 15%BAVTAVI eligibleBAVcompassionevoleTAVI rifiutata, non fattibile o non ancora disponibileTAVI eseguitaIndicazione a TAVIE sclusa Indicazione a TAVIC ontroindicazione ad AVRI ndicazione ad AVRR egistro RERICN=116N=163N=219N=132 registro Regionale Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR) Percorso corretto (Heart Team) Buona esperienza (Centri selezionati)Progetto ambiziosoCasistica TAVI ben contestualizzata nella realt regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi aortica Forza del registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica AorticaTAVIP rogettoTAVI RERTAVI(TF TS TA)

6 N=116Et media83,0 5,6 Euroscore Logistico24,0 14,0 Mortalit 30gg6,2%Mortalit 1 anno16,5%Progetto TAVI Risultati Progetto TAVI RERTAVIBAVBAV(TF TS TA)TAVI eligible compassionevoleN=116N=132N=219Et media83,0 5,682,8 6, 7,6 Euroscore Logistico24,0 14,023,9 13,5%28,9 18,7%Mortalit 30gg6,2%4,6%13,4%Mortalit 1 anno16,5%27,8%46,7%Progetto TAVI Risultati di TAVI e valvuloplastiche TAVIBAVBAVTAVI eligible compassionevoleMortalit a 30 giorni6,2%4,6%13,4%Mortalit a un anno16,5%27,8%46,7%TAVIBAV TAVI eligible BAV compassionevole a un anno Progetto TAVI Risultati di TAVI e valvuloplastiche AVRN=163Et media82,7 2,2 Euroscore Logistico25 11,9%Mortalit 30gg6,4%Mortalit 1 anno16,3%Risultati dell intervento cardiochirurgico di sostituzione valvolare aorticaRegistro regionale RERIC 2003 2009(Et 80a Euroscore logistico 15)RERICP rogetto TAVI RERAVRTAVIBAVBAV 80a ES log 15(TF TS TA)

7 TAVI eligible compassionevoleN=163N=116N=132N=219Et media82,7 2,283,0 5,682,8 6, 7,6 Euroscore Logistico25 11,9%24,0 14,023,9 13,5%28,9 18,7%Mortalit 30gg6,4%6,2%4,6%13,4%Mortalit 1 anno16,3%16,5%27,8%46,7%Progetto TAVI Risultati complessivi TAVIAVR 80 anni Euroscore 15%BAVTAVI eligibleBAVcompassionevoleRERICP rogetto TAVI RERAVRTAVIBAVBAV 80a ES log 15(TF TS TA)TAVI eligible compassionevoleN=163N=116N=132N=219Et media82,7 2,283,0 5,682,8 6, 7,6 Euroscore Logistico25 11,9%24,0 14,023,9 13,5%28,9 18,7%Mortalit 30gg6,4%6,2%4,6%13,4%Mortalit 1 anno16,3%16,5%27,8%46,7%Progetto TAVI Risultati complessivi TAVIAVR 80 anni Euroscore 15%BAVTAVI eligibleBAVcompassionevoleRisultati TAVI pre Progetto e Progetto Curva di apprendimento TAVI PRE TAVI PROGETTON=50N=116Et media81,2 6,283,0 5,6 Euroscore Logistico23,4 13,224,0 14,0 Mortalit 30gg6,0%6,2%Mortalit 1 anno18,2%16,5%Risultati TAVI pre Progetto e ProgettoBologna e Parma TAVI PRE TAVI PROGETTON=44N=90Et media81,4 5,782,9 5,7 Euroscore Logistico23,9 13,023,1 12,9 Mortalit 30gg6,85,6%Mortalit 1 anno16,113.

8 1%Risultati TAVI pre Progetto e Progetto Bologna Risultati a seconda della modalit di accessoAccesso vascolareAccesso transapicaleN=86 (82/4)N=30Et media83,2 5,582,3 6,1 Euroscore Logistico22,7 14,127,6 13,4 Mortalit 30gg4,8%10,3%Mortalit 1 anno14,5%24,9%Risultati a seconda della modalit di accessoProgetto TAVI RERA ccesso vascolareAccesso transapicaleN=86 (82/4)N=30Et media83,2 5,582,3 6,1 Euroscore Logistico22,7 14,127,6 13,4 Mortalit 30gg4,8%10,3%Mortalit 1 anno14,5%24,9%Risultati a seconda della modalit di accessoTransfemoral (n=463) Transapical (n=575) Logistic Euroscore25,8%29%1 year RegistryProgetto TAVI RERA ccesso vascolareAccesso transapicaleN=86 (82/4)N=30Et media83,2 5,582,3 6,1 Euroscore Logistico22,7 14,127,6 13,4 Mortalit 30gg4,8%10,3%Mortalit 1 anno14,5%24,9%Risultati a seconda della modalit di accessoProgetto TAVI RERT ransfemoral Nontransfemoral p 30 d mortality y mortality y mortality < TAVI RegistryConfronto fra i risultati delle due protesi disponibiliCoreValve vs EdwardsEdwardsCoreValve83,4%83,8%CoreVal ve vs Edwards (tutti gli accessi) Progetto RER Sopravvivenza a un annoCoreValve vs Edwards (tutti gli accessi)- UK TAVI Registry -End pointCoreValve (%) EdwardsSapien (%) p 30-d mortality mortality mortality aortic regurgitation to surgery *Pacemaker implantation < procedure **Fisher's exact test The UK TAVI registry.

9 J Am Coll Cardiol2011 EdwardsCoreValve84,2%84,5%Sopravvivenza a un annoCoreValve vs Edwards (accesso femorale)- Pre Progetto e Progetto -Risultati del ProgettoConfronto con altre casistiche Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010 PRIMARY at 1 year 20% NNT = 5 ptsProgetto TAVI RERPARTNER BRegistro ItalianoCoreValve TAVIBAVTAVIMed TreatTAVI(TF TS TA)TAVI eligible(Solo TF)(BAV 83,8%)(TF TS)N=116N=132N=179N=179N=663Et media83,0 5,682,8 6,483,1 8,683,2 8,380,9 6,1 Euroscore Logistico24,0 14,023,9 13,5% ,4 19,1%24,0 13,5%Mortalit 30gg6,2%4,6%5,0%2,8%7,9%Mortalit 1 anno16,5%27,8%30,7%49,7%15,0%Confronto con PARTNER B e registro italiano CoreValve Progetto TAVI RERPARTNER BRegistro ItalianoCoreValve TAVIBAVTAVIMed TreatTAVI(TF TS TA)TAVI eligible(Solo TF)(BAV 83,8%)(TF TS)

10 N=116N=132N=179N=179N=663Et media83,0 5,682,8 6,483,1 8,683,2 8,380,9 6,1 Euroscore Logistico24,0 14,023,9 13,5% ,4 19,1%24,0 13,5%Mortalit 30gg6,2%4,6%5,0%2,8%7,9%Mortalit 1 anno16,5%27,8%30,7%49,7%15,0%Confronto con PARTNER B e registro italiano CoreValve 010203040506070 Mean gradient (mmHg)Pre-BAVPost-BAVPre-BAVPost-BAVF irst BAV (n=367)Second BAV (n=44)PARTNER44+2224+735+1822+10 BolognaEuropean Heart Journal Advance Access published January 12, 2012 European Heart Journal Advance Access published January 12, 2012 Confronto fra AVR e TAVI nei pazienti ad alto rischioPARTNER A- trial randomizzatoN = 179N = 358 InoperableInoperableStandardTherapyASSES SMENT: Transfemoral AccessASSESSMENT: Transfemoral AccessNot In StudyTF TAVRP rimary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortalityand Repeat Hospitalization (Superiority)1:1 RandomizationVSYesNoN = 179TF TAVRAVRP rimary Endpoint: All-Cause