Manual de Calidad CaliFARMA - cofrm.com

1 CAP 00. Rev: 01 MMAANNUUAALL DDEE CCAALLIIDDAADD ((CCAALLIIFFAARRMMAA))Fecha: 05/08/2005 Actualizaci n: 05/08/2005N Revisi n: 0 Emisor:Elisa Gloria Marsilla De PascualAprobador/es:Jose Carlos Moreno BravoCopias(Inform ticas):Elisa Gloria Marsilla De Pascual, Jose Carlos Moreno BravoCopias(Impresas):Nombre T cnico: CAP 00 Descripci n: INTRODUCCI NNaturaleza del Cambio: PRESENTACI NLa oficina de farmacia es el establecimiento sanitario de inter s p blico y titularidad privada, integrado en el sistema de atenci n primaria, en el que bajo la direcci n de uno o m s farmac uticos una serie de funciones descritas en la Ley de Ordenaci n Farmac utica de la Regi n de MurciaArt culo 8.

2 Adquisici n, custodia y conservaci n de medicamentos y productos dispensaci n de medicamentos y productos sanitarios por el farmac utico o bajo su supervisi n y responsabilidad, de acuerdo con la prescripci n, o, seg n las orientaciones de la ciencia, para aquellos medicamentos autorizados sin elaboraci n de f rmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con los procedimientos y controles de Calidad garant a de la atenci n farmac utica en su zona farmac utica a los n cleos de poblaci n en los que no exista oficina de colaboraci n con la Administraci n sanitaria en materia de control del uso individualizado de medicamentos, farmacovigilancia, control de Calidad de servicios, publicidad de medicamentos y otros programas que pudieran existir en el mbito de la promoci n, prevenci n y educaci n para la colaboraci n con la Administraci n sanitaria o, en su caso.

3 Con el Colegio Oficial de Farmac uticos en las siguientes n e informaci n dirigidas al resto de profesionales sanitarios sobre el n a los usuarios del sistema sanitario sobre el uso correcto del realizaci n de otras funciones de car cter sanitario que puedan ser llevadas a cabo por el farmac utico que ejerce en la oficina de farmacia, de acuerdo con su titulaci n y a requerimiento de la Administraci n sanitaria o por iniciativa , control y custodia de las recetas coordinadamente, a nivel de zona de salud, con el equipo de atenci n primaria en materias de su con las obligaciones contenidas en la legislaci n espec fica sobre sustancias medicinales estupefacientes y psicotr picas y los medicamentos que las colaboraci n en la docencia para la obtenci n del t tulo de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias, y en la normativa estatal y de las universidades por las que se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de otras funciones que se establezcan en la legislaci n estatalCAP 00.

4 Rev: 02 OBJETO Y CAMPO DE APLICACI NEl presente Manual de Calidad integra los requisitos establecidos en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, Sistemas de Gesti n de la Calidad : Requisitos, constituyendo la gu a para la aplicaci n del Sistema de Gesti n de la Calidad en la OFICINA DE FARMACIAEl alcance del Manual , y por tanto del Sistema de Gesti n de la Calidad en la OFICINA DE FARMACIA es la PRESTACI N DE SERVICIOS relativos a: Dispensaci n de medicamentos, de productos sanitarios y productos de venta autorizada en la OFICINA DE FARMACIA as como proporcionar la correcta informaci n sobre su uso Elaboraci n de F rmulas magistrales y Preparados oficinales La promoci n, prevenci n y educaci n para la salud Venta de productos ortop dicosQuedan excluidos del alcance de este Manual los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001.

5 2000 DISE O Y DESARROLLO, puesto que en la OFICINA DE FARMACIA, respecto a la fabricaci n de Formulas magistrales y Preparados Oficinales, los requisitos vienen determinados en el Formulario Nacional y respecto a la prestaci n de servicios estos est n limitados a lo establecido en Art culo referido NORMAS PARA CONSULTAN orma UNE-EN ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTI N DE LA Calidad : REQUISITOSN orma UNE-EN ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTI N DE LA Calidad : FUNDAMENTOS Y UNE-EN ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTI N DE LA Calidad , DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPE ONorma UNE 66928 EX SISTEMAS DE GESTI N DE LA Calidad : GU A PARA LA APLICACI N DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 EN LAS OFICINAS DE T RMINOS Y DEFINICIONESPROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en : Resultado de un proceso.

6 Nuestro producto es un servicioPROCEDIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un procesoREGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempe : Persona que recibe un producto o un servicio. En ocasiones los clientes de la OFICINA DE FARMACIA pasan a ser PACIENTES, cuando estos,seg n la definici n, padecen f sica y corporalmente y requieren del Farmac utico una atenci n personalizada. SATISFACCI N DEL CLIENTE: Percepci n del cliente sobre el grado en el que se han cumplido sus requisitosLos t rminos espec ficos de la actividad desarrollada en las OFICINAS DE FARMACIA se definen en los procedimientos e instrucciones del Sistema de Gesti n de la 33/1998 de Ordenaci n farmac utica de la Regi n de Murcia REFERENCIASCAP 00.

7 Rev: 03 FINAL DEL DOCUMENTOCAP 01. Rev: 04 MMAANNUUAALL DDEE CCAALLIIDDAADD ((CCAALLIIFFAARRMMAA))Fecha: 05/08/2005 Actualizaci n: 05/08/2005N Revisi n: 0 Emisor:Elisa Gloria Marsilla De PascualAprobador/es:Jose Carlos Moreno BravoCopias(Inform ticas):Copias(Impresas):Nombre T cnico: CAP 01 Descripci n: SISTEMAS DE GESTI N DE LA Calidad Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCI NNaturaleza del Cambio: GENERAL DE GESTI N DE LA REQUISITOS GENERALESEn la OFICINA DE FARMACIA se ha establecido, documentado e implantado un Sistema de Gesti n de la Calidad conforme a los requisitos establecidos en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. El Responsable de Calidad mantiene actualizado el Sistema de Gesti n de la Calidad mejorando su eficacia OFICINA DE FARMACIA tiene establecidos.

8 La identificaci n de los procesos necesarios para el Sistema de Gesti n de la Calidad y su aplicaci n La determinaci n de la secuencia e interacci n de estos procesos La determinaci n de los criterios y m todos necesarios para asegurar que tanto la operaci n como el control de estos procesos son eficaces El aseguramiento de la disponibilidad de recursos e informaci n necesarios para apoyar la operaci n y el seguimiento de estos procesos La realizaci n del seguimiento, la medici n y el an lisis de estos procesos La implementaci n de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesosLa OFICINA DE FARMACIA gestiona estos procesos de acuerdo con los requisitos de la Norma de referenciaSe han definido cuatro tipos de procesos de Gesti n de la Calidad .

9 PROCESOS OPERATIVOS de valor a adido para el cliente PROCESOS DE APOYO que proporcionan recursos al resto de procesos PROCESOS DE LA DIRECCI N como proceso transversal a todos los que hay en la organizaci n PROCESOS DE MEDICIONES que controlan el funcionamiento del resto de procesos y les proporcionan informaci n para mejorarEn el MAPA DE PROCESOS se identifican los procesos del Sistema de Gesti n de la Calidad y sus 01. Rev: REQUISITOS DE LA DOCUMENTACI GENERALIDADESLos documentos del sistema de la Calidad incluye: DECLARACIONES DOCUMENTADAS DE LA POL TICA DE Calidad Y OBJETIVOS DE Calidad Manual DE Calidad PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS requeridos por la norma internacional.

10 Control de Documentos Control de los Registros de Calidad Auditor a interna Control del Producto no conforme Acci n correctiva Acci n preventiva DOCUMENTOS necesarios para garantizar la eficaz planificaci n, operaci n y control de los procesos REGISTROS/FORMATOS requeridos por la norma Manual DE LA CALIDADEs el documento b sico del Sistema de Gesti n de la Calidad de la OFICINA DE FARMACIA en el cual se contempla: El alcance del Sistema de Gesti n de la Calidad , incluyendo detalles y la justificaci n de cualquier exclusi n, La referencia a los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gesti n de la Calidad , Una descripci n de la interacci n entre los procesos del Sistema de Gesti n de la Calidad , la definici n de las responsabilidades, autoridades y su interrelaci CONTROL DE LOS DOCUMENTOSPara asegurar el adecuado control de todos los documentos integrantes del Sistema de Gesti n de la Calidad .