Riscos com pesquisa envolvendo seres humanos

1 Riscos com pesquisa envolvendo seres humanos : cansa o ou aborrecimento ao responder question rios;. constrangimento ao realizar exames antropom tricos;. constrangimento ao se expor durante a realiza o de testes de qualquer natureza;. desconforto, constrangimento ou altera es de comportamento durante grava es de udio e v deo;. altera es na autoestima provocadas pela evoca o de mem rias ou por refor os na conscientiza o sobre uma condi o f sica ou psicol gica restritiva ou incapacitante;. altera es de vis o de mundo, de relacionamentos e de comportamentos em fun o de reflex es sobre sexualidade, divis o de trabalho familiar, satisfa o profissional etc.

2 Esses Riscos muitas vezes s o expressos na forma de desconforto; possibilidade de constrangimento ao responder o instrumento de coleta de dados; medo de n o saber responder ou de ser identificado; estresse; quebra de sigilo; cansa o ou vergonha ao responder s perguntas; dano; quebra de anonimato, al m de Riscos f sicos, como sangramento, hemorragia, edema, infec es, efeitos adversos de f rmacos, fraturas, les es, quedas, dor e at risco de morte. TIPIFICA O DE RISCO DA pesquisa : processo pelo qual se define o grau de risco de uma pesquisa .

3 Baseia-se na possibilidade de ocorr ncia de danos dela decorrentes, na magnitude desses e nas consequ ncias integridade dos participantes de pesquisa em todas as suas dimens es. Riscos de origem psicol gica: 1. Possibilidade de constrangimento ao responder o question rio;. 2. Desconforto;. 3. Medo;. 4. Vergonha;. 5. Estresse;. 6. Quebra de sigilo;. 7. Cansa o ao responder s perguntas; e 8. Quebra de anonimato. Riscos de origem f sica: 1. Sangramentos;. 2. Dores;. 3. Les es;. 4. Desconforto local;. 5. Hematomas;. 6. Risco de morte.

4 H um risco, entretanto, que comum a todas as pesquisas com seres humanos : o risco de quebra de sigilo, mesmo que involunt ria e n o intencional - Obviamente, os pesquisadores sempre garantem o sigilo e fazem tudo ao seu alcance para mant -lo, mas como a m dia nos lembra, at governos de grandes pot ncias t m seus sigilos quebrados. Descrever claramente os procedimentos a que os participantes estar o submetidos de coleta de sangue a entrevista semiestruturada. fundamental que o seu TCLE deixe claro para o participante a que procedimentos ele vai estar sujeito durante a pesquisa .

5 Apresentar as provid ncias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condi es adversas que possam causar danos ao participante. Al m de informar ao participante que ele ter o atendimento m dico adequado em caso de acidente ou mal-estar, voc tamb m pode querer informar que prestar o atendimento psicol gico necess rio em casos espec Esses atendimentos DEVER O se custados pela equipe de pesquisa , n o devendo sobrecarregar o SUS. Riscos de danos: risco de danos f sicos inclui risco de doen a, les o, dor e outros males associados ao bem-estar f sico (por exemplo: les o durante procedimentos m dicos invasivos ou poss veis efeitos colaterais da droga de pesquisa ).

6 Risco de Dano moral risco de danos psicol gicos inclui o risco de produzir estados negativos ou comportamento alterado, incluindo ansiedade, depress o, culpa, sentimentos de choque de inutilidade, raiva ou medo. risco de danos sociais inclui um poss vel risco de envolver perturba o das redes sociais dos participantes da pesquisa (fam lias, amigos, associados , comunidades c vicas e religiosas) ou altera o nos seus relacionamentos com outras pessoas e podem envolver estigmatiza o, vergonha ou perda de respeito. O risco de danos jur dicos inclui o risco de descoberta e instaura o de processo por conduta criminosa se, por exemplo, informa es sobre usu rios de subst ncias il citas fossem reveladas a pol cia.

7 Os Riscos de danos financeiros ou econ micos incluem o risco de sujei o ou imposi o de gravames financeiros, dificuldades ou despesas financeiras diretas ou indiretas aos participantes devido ao seu envolvimento no projeto de pesquisa . Tipos de Estudos e sugest es de Riscos : M todos de coleta Riscos e Danos Poss veis dos dados Estudos com - Invas o de privacidade; - Responder a quest es sens veis, tais como Aplica o de atos ilegais, viol ncia, sexualidade;. question rios e - Revitimizar e perder o autocontrole e a integridade ao revelar entrevistas pensamentos e sentimentos nunca revelados.

8 - Discrimina o e estigmatiza o a partir do conte do revelado;. - Divulga o de dados confidenciais (registrados no TCLE). - Tomar o tempo do sujeito ao responder ao question rio/entrevista. - Considerar Riscos relacionados divulga o de imagem, quando houver filmagens ou registros fotogr ficos. Estudos de - Identificar dados de altera es gen ticas e ou condi es de sa de Rastreabilidade sem tratamento definido ang stia;. (screenings) / - Conflito de interesses x obrigatoriedade de divulga o s operacionais autoridades sanit rias de informa es sobre a sa de da popula o.

9 - Invas o de privacidade;. - Divulga o de dados confidenciais Estudos com Dados - Estigmatiza o divulga o de informa es quando houver acesso Secund rios aos dados de identifica o;. - Invas o de privacidade;. - Divulga o de dados confidenciais. - Risco a seguran a dos prontu rios. Estudos com - Estigmatiza o divulga o de informa es. Observa o - Invas o de privacidade. Participante/Grupo - Divulga o de dados confidenciais. Focal - Interfer ncia na vida e na rotina dos sujeitos. - Embara o de interagir com estranhos, medo de repercuss es eventuais.

10 - Considerar Riscos relacionados a divulga o de imagem, quando houver filmagens ou registros fotogr ficos. Ensaios cl nicos/ - Riscos f sicos (efeitos colaterais, toxicidade, exposi o acentuada a vacinas/ novos situa es de desconforto como exames invasivos, morte). medicamentos/novo - Estigmatiza o divulga o de informa es. s procedimentos - Invas o de privacidade. - Divulga o de dados confidenciais. - Interfer ncia na vida e na rotina dos sujeitos. - Conflito de interesse patrocinador x pesquisa x participante da pesquisa . - Duplo padr o.