Struttura e Obiettivi del corso - Area-c54.it

1 1LA RICERCA INFERMIERISTICAL aura Rasero- FirenzeStruttura e Obiettivi del La ricerca infermieristica: definizione ecaratteristiche Le tipologie degli studi presenti inletteratura Il quesito di ricercaStruttura e Obiettivi del La scelta del campione Gli strumenti della raccolta dati Il protocollo di ricercaLa ricerca infermieristica DEFINIZIONE: La ricerca infermieristica hal obiettivo disviluppare le conoscenzenell assistenzaalla persona sana o ammalata: E volta allacomprensionedei meccanismi genetici,fisiologici,sociali, comportamentali ed ambientali cheinfluiscono sulla capacit della persona o dellafamiglia a mantenere o migliorare una funzionalit ottimale e ridurre gli effetti negativi della malattia.

2 Consiste in un processo scientifico e sistematicoallo scopo di generare nuove conoscenze, risponderea domande o risolvere problemiIntenationalCouncilof 2001La ricerca infermieristicaPraticaTeoriaRicerca Teoria progresspatientpatienttoLa ricerca infermieristica AMBITODato il carattere essenzialmente praticodella professione infermieristica, laRICERCA infermieristica essenziale persviluppare e definire CONOSCENZE utiliper il miglioramento della pratica:( Efficacyofnormalsalineinjectonwithandwit houtheparinformantainingintermittentinta venoussite AppliedNursingResearch, 1992.)

3 5:9-12)2La ricerca infermieristica CAMPI DI AZIONE Pratica clinica Educazione infermieristica Aspetti legali-amministrativi Organizzazione dei servizi SanitariConsiderazioni pragmatiche per ladeterminazione della fattibilit di unproblema di ricerca Tempo Disponibilit dei soggetti Disponibilit di attrezzature estrutture Fondi Esperienza del ricercatore Considerazioni etiche FASE I- Ricerca di laboratorio FASE II- Sperimentazione su piccoli campionispesso volontari FASE III- ricerca clinica controllata FASE IV- valutazione

4 Successiva degli effetti supopolazioni diverse , valutazioni a lungotermineSPERIMENTAZIONEle fasiPrincipi eticiConsiglio d Europa 1996 Benevolenza:Benefici potenziali-protezionedei danni Non Malevolenza:Astensione dal peggiorare lasituazione dell utente Rispetto, dignit e autonomia:Diritto diautodeterminazione-richiesta consenso einformazione Giustizia:Trattamento imparziale eriservatezzaDichiarazione di ricerca non potr essere legittimamentecondotta se l importanza dell obiettivo non proporzionata al rischio per il attentamente in anticipo i rischiprevedibili e metterli a confronto con i pubblicazione dei dati mantenerel esattezza dei soggetto deve essere adeguatamenteinformato sugli scopi i metodi, i benefici e ipotenziali rischiESIGENZE ETICHEC odice di Norimberga1.

5 Necessario il consenso volontario delsoggetto studio deve fornire risultati utili per il benedella societ , non deve essere ricerca dovr essere progettata sui risultatidi studi sperimentali di fascia inferiore o suconoscenze sulla storia naturale relative allamalattia o al problema in fase di durante l intervento si evidenziasse unaragione plausibile per credere che lacontinuazione dello stesso potrebbe arrecaredanni sospendere lo Evitare sofferenzeinutili Evitare inconvenienti Mancanza di libert Obiettivi DELLA RICERCACome fare una ricerca eticamente correttaValutareattentamentele condizionidi eleggibilit Come fare

6 Una ricerca eticamente corretta 2 Quando questa sia basatasull idea che il nuovo trattamentoabbia una ragionevole possibilit di essere realmente efficaceCome fare una ricerca eticamente corretta 3 Aderire agli standard internazionali Approccio scientifico e requisiti delricercatore Impegno alla verit in tutti gliaspetti del processo, controllodell ipotesi,-dichiarazione dei dati(Tracy1986) Informare correttamente l utente erichiederne ilconsenso informatoCome fare una ricerca eticamente corretta 4 Quando una ricerca nonsarebbe etica 1 Si prevede un beneficio gi confermato Una ricerca sia mal pianificata e maleseguita Si commette errori sistematici(conclusioni che esagerano il beneficio)

7 Pochi pazienti Risultati non pubblicati4 Quando una ricerca nonsarebbe etica 2 Solide basi scientifiche Problema non rilevante Razionale debole o assente Mancanza di responsabilit daparte dei ricercatori (disegno-conduzione-analisi). Vincoli di comunicazione opubblicazioneProblemi etici difficolt diprevisione In corso d opera Interrompere lostudio RANDOMIZZAZIONE CONDIZIONE DI CECITA PLACEBO ANALISI INTERMEDIA INFORMAZIONE DELL UTENTE E CONSENSOINFORMATOPROBLEMI ETICI Larandomizzazionesi oppone allanecessit del clinico di offrire ad ogniutente il migliore trattamentoPROBLEMI ETICIR andomizzazioneLIMITAZIONE DELLA LIBERTA E stato dimostrato che le variealternative allarandomizzazionepossono produrre risultatiinfluenzati e spesso troppo

8 Ottimistici PERCHE RANDOMIZZARE? consenso preferibilmente scritto se si ritiene essenziale non richiederlo , leragioni specifiche dovrebbero essere elencatenel protocollo di ricerca E chi non vuole essere informato?Dichiarazione di HelsinkiConsenso informato5Il consenso informato problemieticiIl ricercatore rileva lo stato di ignoranzache ha determinato unasperimentazioneAll utente viene richiesto di acconsentiread entrare nella ricerca senza saperequale trattamento ricever Utente: atteggiamento psicologicamente positivo reazione negativa Equip.

9 Influenza lo studio segue l andamento con pi attenzione Influenza l utenteCECITA Eliminare dalla valutazione di efficaciadel farmaco qualunque elemento chenon sia rigorosamente attribuibile alfarmaco stesso Rende pi simile possibilel atteggiamento dell utente verso laricerca e nel gruppo di controllo e inquello sperimentalePLACEBO Impossibilit di assegnazione alplacebo se esiste terapiastandard alternativa di provataefficacia PLACEBOETICA INDIVIDUALE ECOLLETTIVAT rattamento efficacePer la condizioneclinicaBISOGNO ALMOMENTOC onseguimentoProgresso dellaMedicinaUTENTI FUTURI I comitati eticilocali RicercatoriCHI E GARANTE?

10 6Il consenso informato debbono essere chiaramente descrittitutti i dettagli dello studio i pazienti non devono avere alcunapreclusione a trattamenti medicialternativi i pazienti possono uscire dal trial inqualsiasi momento i pazienti devono essere informati suirisultati dello studioGoodclinicalPractice(GCP)Le norme di buona pratica clinica Secondo la definizione del DM 15 Luglio 1997 , la buonaPratica clinica uno standard internazionale di etica equalit scientifica per progettare, condurre, registrare glistudi clinici che coinvolgono esseri GCP rappresentano le linee guida di condotta etica escientifica, finalizzate a studiare procedure per laorganizzazione , esecuzione e documentazione degli studiclinici , la loro verifica.