Transcription of ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE
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ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE
D PARTEMENTDEPHARMACIEDECONSTANTINELABORAT OIRE DE PHARMACIE GALENIQUEASSURANCEQUALITEPHARMACEUTIQUE1 ASSURANCEQUALITEPHARMACEUTIQUE Maitriser le vocabulaire et les termes qualit ,OBJECTIFS:2 D finir l ASSURANCE de la qualit PHARMACEUTIQUE , Mise en place d un syst me ASSURANCE qualit en situation,Quelques d finitions, ASSURANCE de la qualit : d finition et principes,Mise en place d un syst me ASSURANCE qualit PHARMACEUTIQUE : ligne directive ICH en situation,Quelques d finitions, ASSURANCE de la qualit : d finition et principes,Mise en place d un syst me ASSURANCE qualit PHARMACEUTIQUE : ligne directive ICH titulaires d une autorisation de fabrication sont d j dans l obligation de b tir et de mettre en uvreun syst me d ASSURANCE de la qualit PHARMACEUTIQUE (AQP) efficace, et ce, afin d assurer leur conformit aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
1. Les concepts de qualité de l'ISO 9000, 2. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BP F) applicables (Q 7). ICH Q10 va donc au-delà des exigences actuelles des BPF ( les BPF ne s’appliquent qu’à la fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain, pas au stade de développement d’un produit. 13
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