ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE

1 D PARTEMENTDEPHARMACIEDECONSTANTINELABORAT OIRE DE PHARMACIE GALENIQUEASSURANCEQUALITEPHARMACEUTIQUE1 ASSURANCEQUALITEPHARMACEUTIQUE Maitriser le vocabulaire et les termes qualit ,OBJECTIFS:2 D finir l ASSURANCE de la qualit PHARMACEUTIQUE , Mise en place d un syst me ASSURANCE qualit en situation,Quelques d finitions, ASSURANCE de la qualit : d finition et principes,Mise en place d un syst me ASSURANCE qualit PHARMACEUTIQUE : ligne directive ICH en situation,Quelques d finitions, ASSURANCE de la qualit : d finition et principes,Mise en place d un syst me ASSURANCE qualit PHARMACEUTIQUE : ligne directive ICH titulaires d une autorisation de fabrication sont d j dans l obligation de b tir et de mettre en uvreun syst me d ASSURANCE de la qualit PHARMACEUTIQUE (AQP) efficace, et ce, afin d assurer leur conformit aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

2 Des orientations sont donn es au sein du premierchapitre du guide des BPF. NOTER QUE :Les titulaires d une autorisation de fabrication sont d j dans l obligation de b tir et de mettre en uvreun syst me d ASSURANCE de la qualit PHARMACEUTIQUE (AQP) efficace, et ce, afin d assurer leur conformit aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).Des orientations sont donn es au sein du premierchapitre du guide des BPF. NOTER QUE :Les concepts de base de l ASSURANCE de la qualit ,des bonnes pratiques de fabrication et du contr lede la qualit sontinterd ASSURANCE de la qualit (AQ)est un vaste est la somme des mesures organis es prises pour queles drogues soient de la qualit requise pour r pondre leur bonnes pratiques de fabrication (BPF)sont un aspectde l ASSURANCE de la qualit qui garantit que les droguessont toujours fabriqu es et contr l es conform ment auxnormes de qualit applicables leur utilisation pr vue,comme l exige l autorisation de mise en march.

3 Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)sont un aspectde l ASSURANCE de la qualit qui garantit que les droguessont toujours fabriqu es et contr l es conform ment auxnormes de qualit applicables leur utilisation pr vue,comme l exige l autorisation de mise en march .Le contr le de la qualit (CQ)est cette partie des BPFqui concerne les proc dures relatives l chantillonnage,aux sp cifications, aux analyses, la documentation et la mise en PHARMACEUTIQUE (AQP)8 ASSURANCEQUALIT PHARMACEUTIQUE (AQP) Mesures syst matiques,n cessaires pour faire en sortequ on soit suffisamment s rqu un produit (ou un service)satisfera des normes dequalit donn Qualit AQAssurance Qualit AQ9 Dispositions prises pour faireen sorte que les m dicamentsaient la qualit requise pourl usage auquel ils sont destin Qualit PHARMACEUTIQUE AQPA ssurance Qualit PHARMACEUTIQUE AQPR espect BPF et autrescodes der glementationRespect BPF et autrescodes der glementationles responsabilit spr cis es.

4 Tests,contr les, talonnagesou validationseffectu sles responsabilit spr cis es ; tests,contr les, talonnagesou validationseffectu sProc dure d auto-inspection (auditde la qualit )Proc dure d auto-inspection (auditde la qualit )PRINCIPEDE L AQP10les responsabilit spr cis es ; tests,contr les, talonnagesou validationseffectu sles responsabilit spr cis es ; tests,contr les, talonnagesou validationseffectu sM dicaments nonvendus avantl obtention d AMMM dicaments nonvendus avantl obtention d AMMM dicamentscorrectement manipul stout au long de leurdur e d utilisationM dicamentscorrectement manipul stout au long de leurdur e d utilisationPRINCIPEDE L AQPMISE EN PLACED UN SYST MED ASSURANCEDE LA QUALIT PHARMACEUTIQUE11 MISE EN PLACED UN SYST MED ASSURANCEDE LA QUALIT PHARMACEUTIQUEM ettre en place un syst me d' ASSURANCE de la qualit PHARMACEUTIQUE efficace, implique la participation activede la direction et du personnel des diff rents servicesconcern l ments se retrouvent dans:1.

5 Les BPF europ ennes :chapitre 1 : Syst me Qualit Partie III documents GMP : Q10 Note for Guidanceon PharmaceuticalQualitySystem 12 Ces l ments se retrouvent dans:1. les BPF europ ennes :chapitre 1 : Syst me Qualit Partie III documents GMP : Q10 Note for Guidanceon PharmaceuticalQualitySystem ICH Q10 d crit un mod le de syst me qualit PHARMACEUTIQUE qui peut tre appliqu l ensembleducycle de vie d un 'ICH Q10 d crit un mod le pour un syst me dela qualit PHARMACEUTIQUE efficace qui repose sur:1. Les concepts de qualit de l'ISO 9000,2. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables(Q7).L'ICH Q10 d crit un mod le pour un syst me dela qualit PHARMACEUTIQUE efficace qui repose sur:1. Les concepts de qualit de l'ISO 9000,2.

6 Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables(Q7).ICH Q10 va donc au-del des exigences actuelles desBPF ( les BPF ne s appliquent qu la fabrication desm dicaments exp rimentaux usage humain, pas au stadede d veloppement d un 'ICH Q10 d crit un mod le pour un syst me dela qualit PHARMACEUTIQUE efficace qui repose sur:1. Les concepts de qualit de l'ISO 9000,2. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables(Q7).L'ICH Q10 d crit un mod le pour un syst me dela qualit PHARMACEUTIQUE efficace qui repose sur:1. Les concepts de qualit de l'ISO 9000,2. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables(Q7).14 ICH-InternationalConferenceon Harmonisation ofTechnicalRequirementsfor Registration ofPharmaceuticals forHumanUse :Est un processus d harmonisation des exigencesr glementaires en mati re de m dicaments usagehumain au niveau de trois r gions dans le monde :l Union Europ enne, le Japon et les Etats-Unisd Am th mes retenus pour l'harmonisation sont divis s en 4cat gories :-(Q) Qualit , relatif aux principes actifs et auxproduits finis ;-( S) S curit , relatif aux tudespr -cliniquesin-vitroet in-vivo ;-(E)fficacit , relatif aux tudes cliniques sur l Homme.)

7 -(M) Multidisciplinaire, o des experts de plusieursdisciplines collaborent dans le d veloppement de guides quine sont pas relatifs une des cat gories pr c th mes retenus pour l'harmonisation sont divis s en 4cat gories :-(Q) Qualit , relatif aux principes actifs et auxproduits finis ;-( S) S curit , relatif aux tudespr -cliniquesin-vitroet in-vivo ;-(E)fficacit , relatif aux tudes cliniques sur l Homme ;-(M) Multidisciplinaire, o des experts de plusieursdisciplines collaborent dans le d veloppement de guides quine sont pas relatifs une des cat gories pr c Q10 :SYSTEMEQUALITEPHARMACEUTIQUE16 ICH Q10 :SYSTEMEQUALITEPHARMACEUTIQUEAu d but des ann es 2000,l ICH per ut la n cessit de d finir une nouvelle approche de la qualit en de l ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10 ICHQ8D veloppementpharmaceutiquePr ciselesinformations n cessairesdans les dossiers d enregistrementspour d montrer la connaissancedes facteurs influen ant la qualit du ciselesinformations n cessairesdans les dossiers d enregistrementspour d montrer la connaissancedes facteurs influen ant la qualit du Q9 Management durisque qualit D crit le management du risque et desexemples d outils possibles pour cette mequalit pharmaceutiquePropose un syst me de managementpermettant d orienter et de contr lerune soci t PHARMACEUTIQUE en mati rede qualit.

8 ICH Q10 :DOMAINED APPLICATION18 ICH Q10 :DOMAINED APPLICATIONle cycle de vie d un produit (nouveau ou d j existant) veloppement PHARMACEUTIQUE :o D veloppement de la substance active ;o Formulation;o fabrication des m dicaments exp rimentaux;o D veloppement du proc d de fabrication et demise l chelle industrielle ;o D veloppement des m thodes Transfert de technologie:o Transfert des nouveaux produits, du d veloppement la fabrication ;o Transfert des produits commercialis s dansl enceinte ou entre les sites de production et/ oud veloppement PHARMACEUTIQUE :o D veloppement de la substance active ;o Formulation;o fabrication des m dicaments exp rimentaux;o D veloppement du proc d de fabrication et demise l chelle industrielle ;o D veloppement des m thodes Transfert de technologie:o Transfert des nouveaux produits, du d veloppement la fabrication ;o Transfert des produits commercialis s dansl enceinte ou entre les sites de production et/ oud fabrication commerciale:o Acquisition et contr les des composants ;o Fourniture des installations, des utilit s et des quipements ;o Production (y compris le conditionnement etl tiquetage) ;o Contr le qualit et ASSURANCE qualit ;o Lib ration ;o Stockage ;o Arr t du produit :o Conservation de la documentation ;o Conservation des chantillons.

9 O Evaluation continue des produits et retourd fabrication commerciale:o Acquisition et contr les des composants ;o Fourniture des installations, des utilit s et des quipements ;o Production (y compris le conditionnement etl tiquetage) ;o Contr le qualit et ASSURANCE qualit ;o Lib ration ;o Stockage ;o Arr t du produit :o Conservation de la documentation ;o Conservation des chantillons ;o Evaluation continue des produits et retourd L ICH Q10 AUXEXIGENCES BPF,AUXSTANDARDS ISOET L ICH Q721 RELATIONSDE L ICH Q10 AUXEXIGENCES BPF,AUXSTANDARDS ISOET L ICH Q7 Les BPF ne s adressent pas explicitement tous les stadesdu cycle de vie du produit (par exemple, le d veloppement).l ICH Q10 s tend au-del des exigences Q 1022 ICH Q 10 ICH Q 10D crit des l ments sp cifiques du syst me qualit et les responsabilit s de la direction chaque stadedu cycle de vie du SENTATIONDE L ICH Q1023La ligne directrice ICH Q10 est structur e en:4 chapitres, un glossaire et deux 1 : Le Syst me qualit PHARMACEUTIQUE D crit un mod le pour un syst me qualit sur les concepts ISO et inclut les GMP applicablesainsi que les deux documents ICH Q8 (d veloppementpharmaceutique) et ICH Q9 (management du risque qualit ).

10 24 Fond sur les concepts ISO et inclut les GMP applicablesainsi que les deux documents ICH Q8 (d veloppementpharmaceutique) et ICH Q9 (management du risque qualit ).S'applique aux substances m dicamenteuses et auxm dicaments, y compris la biotechnologie et auxproduits biologiques, sur l'ensemble du cycle de viedes produitsLa mise en application des recommandations de l ICH Q10devrait permettre la r alisation du produit ayant la qualit requise, tablir et maintenir un tat de contr le et desurveillance pour la performance des processus et laqualit des produits, faciliter l am lioration deconnaissance:informations li es auxproduits et aux processusdoivent tre analys es,stock es et diffus es: tudes de validation ,exp rience de fabricationGestion des risquesqualit :identifier, valuerles risquespotentiels de qualit toutau long du cycle de vie duproduitChapitre 2.