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1 1 AZITROMICINAI nforme para la Comisi n de infecciones y pol tica antibi tica HUSDI nforme 3 de Junio IDENTIFICACI N DEL F RMACO Y AUTORES DEL INFORMEF rmaco (Nombre gen rico): AzitromicinaAutores del informe: Coordinador: Dr. Jaume Sauleda (Servei Neumologia). Autores: Sauleda ( Neumologia); Dr. Francesc Puigvent s ( Farmacia), Dr Jos Luis P rez (Microbiolog a), Dra Iziar Mart nez-L pez (Farmacia). SOLICITUD:Dr Alejandro Adrover ( Urgencias). Fecha de solicitud: AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO ( Ver Ficha T cnica)Denominaci n com n internacional AzitromicinaGrupo terap utico. Macr lidos. J01 FANombre comercial: Zitromax. Laboratorio: :-Parenteral: Zitromax 500 mg vial.
2 Clasificado de Uso : Zitromax 500 mg comp (envase cl nico), Zitromax 500 mg sobres, Zitromax 250 mgcaps, Zitromax 250 mg sobres, Zitromax 250 mg/5 ml supensi n oral, Zitromax 1 g sobres .Costes adquisici n:-Zitromax 500 mg vial. PVL + IVA por unidad: 26,94 .-Zitromax 500 mg comp. (envase cl nico para hospitales ) PVL +IVA por unidad : 2,61 .-Zitromax 500 mg comp. Envase 3 unidades ( envase en primaria) : PVP+IVA por unidad: 5,50 AREA DE ACCI N FARMACOL Indicaciones cl nicas formalmente aprobadas en Espa a (Ver ficha t cnica):-La v a parenteral: Tratamiento de la neumon a adquirida en la comunidad causada pormicroorganismos sensibles, en pacientes adultos inmunocompetentes que cumplan criterios dehospitalizaci n.
3 No tiene esta indicaci n aprobada en pediatr v a oral: La indicaci n principal son las infecciones del tracto respiratorio (neumon aadquirida en la comunidad y bronquitis) y otorrinolaringol gicas (otitis media, sinusitis yfaringoamigdalitis). Otras indicaciones incluyen: infecciones de la piel y tejidos blandos yenfermedades de transmisi n sexual (tracomatosis, chancroide).Ver en tabla anexa detalle de indicaciones aprobadas en Espa a: AZITROMICINA indicaciones aprobadas en Espa a ( Ficha t cnica) AZITROMICINA del aparato respiratorio superior e inferior (incluidas otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis,bronquitis y neumon a), producidas entre otros por: S. pneumoniae, H.
4 Influenzae y parainfluenzae, (La penicilina es el f rmaco de primera elecci n enel tratamiento de faringitis originadas porStreptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reum tica. AZITROMICINA es generalmenteeficaz en la erradicaci n de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone a n de datos queestablezcan la eficacia de AZITROMICINA en la prevenci n de fiebre reum tica). infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas entre otros por S. aureus, E. coli, Klebsiella spp., , Enterobacter de transmisi n sexual: AZITROMICINA est indicado en el tratamiento de las infeccionesgenitales no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis. Tambi n est indicado en el tratamiento2del chancroide por Haemophilus ducreyi y de las infecciones genitales no complicadas debidas a cepasno multirresistentes de Neisseria gonorrhoeae; dada la posolog a recomendada para estos procesos,deben excluirse las infecciones concomitantes por Treponema pallidumAzitromicina inyectableTratamiento de la neumon a adquirida en la comunidad causada por microorganismos sensibles, enpacientes adultos inmunocompetentes que cumplan criterios de hospitalizaci Mecanismo de acci n.
5 Este antibi tico se incluye dentro del grupo de los macr lido de 15 tomos que ejerce su efecto antibacteriano al inhibir la s ntesis de lasprote nas bacterianas por uni n a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo la s Posolog a. Dosis usual y duraci n de tratamiento para cada una de las la mayor a de infecciones la dosis es de 500 mg/d. La dosis puede ser EV/OR en funci n dela tolerancia. La duraci n cambia en funci n de la infecci n: Neumon a: 7-14 d as. En casos de neumon a de pacientes hospitalizados si existeintolerancia oral los primeros 2-5 d as puede utilizarse EV y luego OR hasta completar7-10 d as (Ficha t cnica). Si sospecha de at picos prolongar el tratamiento.
6 Verprotocolo en anexo 1. Bronquitis, Exacerbaciones de EPOC,Sinusitis, Otitis, Faringoamigdalitis: Pauta de 5d as v a oral : 500 mg/d a. En ni os consultar ficha t cnica. En la otitis y en la sinusitisel tratamiento puede alargarse en funci n del cuadro cl nico. Enfermedades de trasmisi n sexual (Tracoma, chancroide): en este apartado la dosises diferente: 1 gramo en dosis nica. (CDC 2002) Farmacocin tica. La caracter stica fundamental al igual que los dem s macr lidos es sumuy buena pentraci n tisular y en macr EVALUACI N DE LA EFICACIA5A. Eficacia microbiol gica-Sensibilidades microbiol gicas seg n datos publicados: Tiene un espectro de acci nsimilar al de otros macr lidos: g rmenes productores de infecci n respiratoria: neumococo,Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella, Moraxella, Mycoplasma yStaphylococcus aureus.
7 Es de destacar dos datos:(1) su mejor acci n respecto otros macr lidos frente ciertos gramnegativos comoHaemophilus y Moraxella (>80%);(2) resitencia al neumococo (30%-35%) en nuestro medio, con fracasos terap s tiene acci n sobre otros microorganismos: Pastereulla, Eikenella, Campylobacter,Brucella, Neisseria, Helicobacter pylori, el complejo Mycobacterium avium, Toxoplasma microbiol gicas locales. (Informe Servicio de Microbiolog a HUSD 2002)1. Sensibilidad de Streptococcus pneumoniaeaResistencia de alto nivel: 28%; resistencia intermedia: 16%Estos resultados merecen alg n comentario:Antibi tico% cepas sensiblesPenicilina56,0aEritromicina67,5 Clindamicina74,3 Vancomicina100,0 Cotrimoxazol70,23 El porcentaje de resistencia a la penicilina es alto, especialmente las cepas altamenteresistentes.
8 Este alto porcentaje de cepas altamente resistentes a la penicilinaaconseja ajustar el tratamiento emp rico de la neumon a extrahospitalaria a lascondiciones cl nicas del paciente. Estos ajustes se refieren a la utilizaci n de dosis m saltas, pero no suponen la ineficacia de la penicilina, amoxicilina y amoxicilina-calvul nico cuando se emplean a dosis adecuadas en el tratamiento de la infecci nrespiratoria El 67% de sensibilidad a la eritromicina es similar al de otros centros del pa s,observ ndose de nuevo una tendencia creciente de las resistencias. En t rminospr cticos, hay que asumir como resistentes a otros macr lidos, incluyendoazitromicina, las cepas con resistencia a la eritromicina, y esta resistencia no revierteaumentando la dosis del macr Sensibilidad de Haemophilus influenzaeAntibi tico% cepas sensiblesAmpicilina82,9 Amoxicilina-clavulanato97,9 Claritromicina97,8 Ciprofloxacino98,5La sensibilidad a la claritromicina est dentro de lo esperable.
9 La elevada actividad deeste macr lido frente a este microorganismo se traslada a los nuevos macr lidos, incluyendoazitromicina, pero no a la eritromicina, que presenta baja actividad intr Sensibilidad antibi tica en otros microorganismos El porcentaje de cepas resistentes de Streptococcus pyogenes a los macr lidos es del24%; se observa una tendencia al alza, en nuestro hospital y tambi n en nuestro pa s. El porcentaje de cepas resistentes a los macr lidos en Streptococcus agalactiae(estreptococo del grupo B) es del 20%. La pr ctica totalidad de cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina(cepas MARSA) son tambi n resistentes a los macr lidos.
10 Por el contrario si sonsensibles a la meticilina, tambi n lo suelen ser a los macr Eficacia cl Hay diferentes estudios comparativos con otros macr lidos en infecciones de v asrespiratorias altas y bajas. En dichos estudios se observa tasas de curaci n de entre 80-95 %al compararlo con el grupo control tratado con eritromicina o claritromicna ( Micromedex DrugDex 2003 ) El tratamiento con AZITROMICINA se ha asociado con tasas de erradicaci n microbiol gicaadecuadas: neumococo 96%, Haemophilus 95%, Staphylococcus aureus (90%), Moraxella(90%), Legionella (84%), Mycoplasma (90%), Chlamydia (81%), 79% para neumococo enneumon as con bacteriemia.
