NOVEDADES EN OSTEOPOROSIS: ¿EL INTENTO …

1 El Comprimido n 12, enero 2008. NOVEDADES EN OSTEOPOROSIS: EL INTENTO POR. MEJORAR EL CUMPLIMIENTO TERAP UTICO SE. ACOMPA A DE UNA MAYOR REDUCCI N DE LAS. FRACTURAS? Cecilia Calvo Pita. Farmac utica del IbSalut Francisco Campoamor Land n. Farmac logo del Hospital Son Dureta Desde que en el a o 2002 se publicaron los resultados del ensayo WHI, en el que se puso de manifiesto que el balance beneficio/riesgo de la terapia hormonal sustitutiva (THS) en la prevenci n y tratamiento de la osteoporosis no era favorable, la prescripci n de los medicamentos alternativos a la THS, en particular los bifosfonatos, se ha incrementado Pero no s lo los riesgos de la THS explican la mayor utilizaci n de estos f rmacos.

2 Tambi n la medicalizaci n de procesos fisiol gicos que ocurren durante la menopausia y la vejez -como la p rdida de masa sea- ha contribuido a la creaci n de un estado de opini n que convierte el riesgo en As , la osteoporosis densitom trica ha pasado a ser considerada, tanto por algunos m dicos como por los pacientes, como una enfermedad que requiere tratamiento farmacol gico de forma inexcusable, en lugar de entender que la baja densidad mineral sea (DMO) es s lo uno de los factores de riesgo de fractura en mujeres posmenop usicas y que el empleo de medicamentos que la incrementan nicamente proporciona una modesta reducci n en la incidencia de fracturas.

3 1. EL REPARTO DE LA TARTA: RENOVARSE O MORIR. Todos los a os se comercializan en nuestro pa s un n mero considerable de nuevos medicamentos, que tratan de conseguir una cuota de mercado que permita a las compa as farmac uticas amortizar lo invertido en investigaci n y publicidad. Su promoci n suele ser intensa y agresiva, tratando de desbancar al medicamento m s consumido hasta ese momento. De esta manera, las ventas de los medicamentos antiguos suelen decrecer con el paso del tiempo, tanto por la aparici n de estas nuevas mol culas, como por la salida al mercado de gen ricos del mismo f rmaco, una vez que caduca su patente.

4 Algunos laboratorios emplean la estrategia de modificar la formulaci n gal nica de su producto con el fin de vender una versi n renovada del mismo que les permita alargar su vida Sin embargo, se debe tener presente que no todas las innovaciones gal nicas le otorgan al medicamento un valor terap utico a adido, s lo aquellas que demuestren, en los estudios cient ficos apropiados, una mejora significativa en la eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales de Otra estrategia comercial consiste en magnificar las ventajas en la adecuaci n de los reg menes posol gicos, obviando que lo fundamental para los nuevos medicamentos es que demuestren mejoras en eficacia o en el perfil de seguridad respecto a los medicamentos ya existentes.

5 C MO PUBLICITAR M S DE LO MISMO PARA QUE PAREZCA DIFERENTE. Como ya hemos comentado, la osteoporosis se ha convertido en un objetivo comercial importante, motivo por el que la industria farmac utica est trabajando intensamente en ofrecer NOVEDADES capaces de atraer a m dicos y pacientes. Las dos ltimas NOVEDADES en bifosfonatos, Fosavance y Bonviva , basan su estrategia promocional en los argumentos descritos con anterioridad. 1. El Comprimido n 12, enero 2008. Fosavance es una modificaci n de la formulaci n gal nica de alendronato de administraci n semanal, para el cual ha caducado la patente y para el que ya existe una versi n gen rica.

6 Se trata de una combinaci n a dosis fijas de alendronato y vitamina D3 y, aunque mantiene la administraci n semanal, se promociona con el argumento de que el hecho de reducir el n mero de comprimidos, al administrar dos f rmacos en una misma forma farmac utica, conseguir una mejora en la adherencia al tratamiento. 3,5. Por su parte, Bonviva sale al mercado como el primer bifosfonato de administraci n mensual, con id ntica justificaci n: la supuesta mejor a del cumplimiento terap utico. Sin embargo, en ninguno de los ensayos cl nicos que se han realizado con su principio activo, ibandronato, se ha demostrado una reducci n de las fracturas de cadera, que son las fracturas incapacitantes y las que repercuten en mayor medida en la morbimortalidad de las ALENDRONATO M S COLECALCIFEROL: es acertado combinarlos en una misma forma farmac utica?

7 Fosavance es una combinaci n a dosis fijas de 70 mg de cido alendr nico y UI de colecalciferol (cantidad correspondiente a siete veces la dosis diaria de 400 UI), de administraci n en dosis nica semanal. Est indicado en la osteoporosis posmenop usica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Lo que ten amos hasta ahora: alendronato semanal Alendronato y risedronato son los nicos bifosfonatos que han demostrado reducir la incidencia de fracturas de cadera en mujeres posmenop usicas en ensayos cl nicos de eficacia.

8 1 En el estudio FIT,7,8 realizado con mujeres posmenop usicas con baja DMO sometidas a tres a os de tratamiento, alendronato a dosis diarias de 10 mg redujo las fracturas vertebrales (RAR= 7%) y de cadera (RAR= 1,1%). cuando la paciente presentaba fractura previa y edad superior a los 65 a os. En mujeres sin fractura previa, nicamente redujo las fracturas vertebrales (RAR=. 1,7%), pero no las de cadera, tras cuatro a os de tratamiento. En 2002 apareci en el mercado alendronato de administraci n semanal, con la intenci n de proporcionar a las pacientes una formulaci n m s c moda.

9 Previamente se hab a demostrado equivalencia terap utica entre la dosis de 70. mg semanales de alendronato y la de 10 mg diarios, en el incremento de la DMO. lumbar de las pacientes, en un ensayo cl nico de un a o de duraci No se investig la equivalencia terap utica en la reducci n del riesgo de fracturas. Comercializaci n de la combinaci n de alendronato m s colecalciferol La investigaci n cl nica con Fosavance ha consistido nicamente en un estudio de bioequivalencia y otro de eficacia en la reducci n del d ficit de vitamina D3.

10 Esta estrategia ha conducido a que la indicaci n del medicamento quede restringida a pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D. No se ha realizado ning n ensayo cl nico en el que la combinaci n haya demostrado eficacia en t rminos de reducci n de la incidencia de fracturas o aumento de la DMO. En un estudio de dosis nica 10 se confirm que la nueva formulaci n proporcionaba la misma biodisponibilidad de alendronato que los comprimidos de alendronato semanal. Tambi n en el mismo estudio, se compar la biodisponibilidad de colecalciferol en la combinaci n, con la biodisponibilidad de la administraci n de UI de vitamina D3 en monoterapia, las cuales se encontraron dentro de los l mites de bioequivalencia.