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Servei de salut de les Illes Balears P gina 1 recomendaciones PARA LA PRESCRIPCI N DE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES EN EL MEDIO AMBULATORIO Fecha de la ltima revisi n: junio de 2010 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son uno de los grupos farmacol gicos m s prescritos en Espa a, en donde su ni-vel de utilizaci n es muy superior al de otros pa ses Esta situaci n de hiperprescripci n de los IBP en nuestro medio est originada por un uso inadecuado en situaciones en las que no existe indicaci n cl Est favoreci-da por la idea de que son un grupo de me-dicamentos muy eficaces y que se conside-ran seguros. Sin embargo, recientemente se ha alertado acerca de la asociaci n en-tre el empleo de IBP y el riesgo incremen-tado de fracturas seas y de los problemas originados por su interacci n con otros f rmacos como el clopidogrel. Es decir, los IBP no son inocuos y al igual que todos los medicamentos pueden plantear problemas de seguridad.

Servei de Salut de les Illes Balears Página 2 2. Tratamiento erradicador de Helicobac-ter pylori. 3. Tratamiento inicial y de mantenimien-

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1 Servei de salut de les Illes Balears P gina 1 recomendaciones PARA LA PRESCRIPCI N DE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES EN EL MEDIO AMBULATORIO Fecha de la ltima revisi n: junio de 2010 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son uno de los grupos farmacol gicos m s prescritos en Espa a, en donde su ni-vel de utilizaci n es muy superior al de otros pa ses Esta situaci n de hiperprescripci n de los IBP en nuestro medio est originada por un uso inadecuado en situaciones en las que no existe indicaci n cl Est favoreci-da por la idea de que son un grupo de me-dicamentos muy eficaces y que se conside-ran seguros. Sin embargo, recientemente se ha alertado acerca de la asociaci n en-tre el empleo de IBP y el riesgo incremen-tado de fracturas seas y de los problemas originados por su interacci n con otros f rmacos como el clopidogrel. Es decir, los IBP no son inocuos y al igual que todos los medicamentos pueden plantear problemas de seguridad.

2 Esta nueva informaci n sobre los riesgos de los IBP obliga a una prescripci n razonada y circunscrita a situaciones en las que haya una indicaci n cl nica clara, a la do-sis m nima eficaz y a reevaluar peri dica-mente la continuidad de los tratamientos iniciados en funci n de los resultados ob-tenidos, evitando cronificar la prescripci n sin un motivo justificado. 1. EN QU INDICACIONES CL NICAS HAN DEMOSTRADO SER EFICACES LOS IBP? Los IBP se emplean en el tratamiento de trastornos digestivos relacionados con la secreci n cida g strica y est n autoriza-dos para las siguientes indicaciones:2 1. Tratamiento de la lcera gastroduode-nal. Servei de salut de les Illes Balears P gina 2 2. Tratamiento erradicador de Helicobac-ter pylori. 3. Tratamiento inicial y de mantenimien-to de la enfermedad por reflujo gas-troesof gico (ERGE). 4.

3 Tratamiento del s ndrome de Zollinger-Ellison. 5. Prevenci n de la lcera gastroduodenal inducida por antiinflamatorios no este-roideos (AINE) en pacientes de riesgo. En la tabla 1 se muestran las indicaciones y posolog as autorizadas para cada uno de los IBP: Tabla 1: indicaciones y posolog as autorizadas para los omeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol esomeprazol Tratamiento de lcera duo-denal y g strica (2-4 semanas) 20 mg/d a 30 mg/d a 40 mg/d a 20 mg/d a -- Erradicaci n de H. pylori (7 d as) 20 mg/12h 40-80 mg/d a* 30 mg/12h 40 mg/12h 20 mg/12h 20 mg/12h Tratamiento de ERGE (4-8 semanas) 20-40 mg/d a** 30 mg/d a 40 mg/d a 20 mg/d a 10-40 mg/d a** Mantenimiento de ERGE (6-12 meses) 20 mg/d a 15 mg/d a 20-40 mg/d a 10-20 mg/d a 20 mg/d a S ndrome de Zollinger Ellison 20-120 mg/d a Iniciar 60 mg/d a ajustar dosis 80-160 mg/d a 60-120 mg/d a 40-80 mg/d a Prevenci n lcera gastro-duodenal inducida por AINES en pacientes de riesgo 20 mg/d a 30 mg/d a 20 mg/d a -- 20 mg/d a Tratamiento de lcera g strica inducida por AINES (4-8 semanas) 20 mg/d a 30 mg/d a 20 mg/d a** -- 20 mg/d a *En funci n de la pauta erradicadora empleada.

4 **En Pediatr a s lo tienen indicaci n para el tratamiento del ERGE omeprazol (a partir de 2 a os) y esomeprazol (a partir de un a o, con la presentaci n de 10 mg). ** nica presentaci n autorizada para esta indicaci n. Una condici n cl nica manejada habitual-mente con este grupo farmacol gico es la dispepsia, a pesar de que no hay evidencia que apoye el uso de los IBP en esta indica-ci n de manera Por ello, es im-prescindible realizar una adecuada evalua-ci n del paciente con el fin de determinar la causa de la misma. En el caso de la dispepsia no ulcerosa la recomendaci n es optar por medidas higi nico-diet ticas y considerar otros gru-pos farmacol gicos adem s de los IBP, co-mo los procin ticos y los antihistamin nicos Servei de salut de les Illes Balears P gina 3 H2 (anti-H2).5 Concretamente, en pacientes que presenten dispepsia con predominio de ardor o dolor epig strico en los que est indicada la terapia farmacol gica, se pue-de valorar el empleo de un f rmaco anti-H2 como la ranitidina o un 2.

5 LOS IBP SON F RMACOS SEGU-ROS? En general, los IBP son f rmacos seguros y bien tolerados. Sin embargo, recientemen-te se han publicado algunos estudios que los relacionan con posibles efectos adver-sos poco frecuentes aunque potencialmen-te graves, como las fracturas osteopor ti-cas, la nefritis intersticial aguda y un posi-ble incremento del riesgo de infecciones ent ricas y El incremento de fracturas osteopor ticas asociado al uso de IBP ha motivado la emi-si n de una nota por parte de la Food and Drug Administration (FDA) en la que se re-comienda prescribir los IBP a la menor do-sis y durante el tiempo m s corto posible que permitan la resoluci n del cuadro cl nico del 3. CU NDO SE DEBEN EMPLEAR LOS IBP EN PROFILAXIS? El uso preventivo de los IBP es el que plan-tea m s dudas. Est claramente justificado para prevenir la gastropat a originada por el tratamiento con AINE en pacientes con factores de riesgo de sangrado; pero no est justificada la prescripci n para preve-nir la gastropat a en pacientes polimedica-dos o mayores de 65 a os que no est n en tratamiento con AINE u otros f rmacos po-tencialmente gastrolesivos.

6 CU NDO HAY QUE EMPLEAR GASTROPROTECCI N EN LOS TRATA-MIENTOS CON AINE? La prevenci n de la gastropat a asociada al tratamiento con antiinflamatorios no este-roideos (AINE) es uno de los motivos prin-cipales de prescripci n de IBP. La prescrip-ci n de un IBP a los pacientes en trata-miento con AINE est indicada claramente en pacientes con factores de riesgo de sangrado que cumplan alguna de las si-guientes condiciones:9,10,11 Historia previa de lcera p ptica, hemorragia gastrointestinal o perfo-raci n gastroduodenal. Edad superior a los 65 a os. Uso concomitante de anticoagulan-tes orales o glucocorticoides. Comorbilidad grave (enfermedad cardiovascular, renal o hep tica se-vera). Tratamiento prolongado con AINE a dosis altas. Tratamiento simult neo con cido acetilsalic lico (AAS) a dosis antia-gregantes. En pacientes en tratamiento con AINE pero sin factores de riesgo no se recomienda la gastroprotecci n ya que su beneficio es peque o y no contrarresta ni los riesgos ni los costes originados.

7 La prevenci n de la gastropat a por AINE tambi n exige una prescripci n adecuada de stos, lo que incluye utilizar en el dolor musculoesquel tico f rmacos alternativos a los AINE, como el paracetamol. En caso de emplear AINE se debe seleccionar el menos gastrolesivo ibuprofeno , emple-arlo durante el menor tiempo posible re-duciendo la dosis a la m nima eficaz o sus-penderlo si no es estrictamente necesario. Servei de salut de les Illes Balears P gina 4 HAY QUE EMPLEAR GASTRO-PROTECCI N EN LOS PACIENTES AN-TIAGREGADOS? La evidencia que avala el uso de la gastro-protecci n para la prevenci n de los efec-tos adversos gastrointestinales asociados al uso de antiagregantes en pacientes con factores de riesgo de sangrado es menor que en el caso de los AINE. Seg n reco-mendaciones de expertos, el empleo de IBP podr a aportar alg n beneficio en los pacientes que presenten alguno de los si-guientes tres factores de riesgo:12 Antecedentes de hemorragia diges-tiva.

8 Doble antiagregaci n: tratamiento simult neo con AAS y clopidogrel. Tratamiento concomitante con un anticoagulante. O bien en pacientes que presenten m s de una de las siguientes condiciones: edad su-perior a los 60 a os, tratamiento concomi-tante con glucocorticoides, s ntomas de dispepsia o ERGE. 4. CU L ES EL IBP DE ELECCI N?2 No hay evidencia de que ninguno de los IBP presente una eficacia superior al resto de las mol culas en las indicaciones cl nicas en las que se emplean, por lo que se con-sidera que todos son igualmente efectivos cuando se emplean en dosis equipoten-tes. Por otra parte, tampoco parece haber diferencias en los efectos adversos que pueden originar, aunque omeprazol es el m s antiguo y la mol cula con mayor expe-riencia de uso. Se debe tener presente que rabeprazol es el nico IBP que no tiene autorizada en fi-cha t cnica la indicaci n de prevenci n de la gastropat a por AINE; esto es as porque no se han realizado ensayos cl nicos con rabeprazol en esta indicaci n y, por tanto, no existe evidencia de su eficacia en este contexto.

9 Omeprazol es el IBP de menor coste; por ello, a igualdad de eficacia y seguridad, omeprazol es el f rmaco m s eficiente y, por tanto, el IBP de elecci n. Los IBP pueden considerarse equivalentes terap uticos, de modo que todos ellos son intercambiables por omeprazol a dosis equipotentes (tabla 2) en la gran mayor a de los pacientes. Tabla 2: dosis equipotentes de los omeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol esomeprazol 10 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 20 mg 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg 40 mg 40 mg Servei de salut de les Illes Balears P gina 5 5. INTERACCI N ENTRE CLOPIDOGREL Y LOS IBP En los ltimos a os se han publicado nume-rosos estudios de todo tipo en los que se pone de manifiesto la posible interacci n entre los IBP y el clopidogrel, lo que podr a ocasionar una disminuci n de la efectivi-dad antiagregante de ste ltimo.

10 La in-formaci n sobre las consecuencias cl nicas de la interacci n proviene en su mayor parte de estudios observacionales y de dos ensayos cl nicos cuyos resultados han ge-nerado controversia (el ensayo COGENT, interrumpido antes de tiempo, y el an lisis post hoc del estudio TRITON-TIMI 38). Los resultados de los mismos son contradicto-rios e inconsistentes en lo que respecta a la repercusi n cl nica de la interacci n en-tre los IBP y clopidogrel y sobre si existen diferencias entre los cinco f rmacos del grupo o si, por el contrario, se trata de un efecto de Sin embargo, en la ltima nota informativa de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)14 a este res-pecto de abril de 2010 , que sigue lo es-tablecido en una nota previa de la Europe-an Medicines Agency (EMA), se desaconseja el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol, al considerar probada la interacci n entre clopidogrel y estos dos f rmacos.


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