Transcription of CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. …
1 1 charakterystyka produktu leczniczego 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYZAAR, 100 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Ka da tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ). Ka da tabletka zawiera 88,40 mg laktozy jednowodnej. Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bia e, owalne tabletki powlekane oznaczone 745 po jednej stronie i g adkie po drugiej. 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Hyzaar, 100 mg + 12,5 mg wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadci nienia t tniczego u pacjent w, u kt rych ci nienie krwi nie jest wystarczaj co kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem.
2 Dawkowanie i spos b podawania Hyzaar, 100 mg + 12,5 mg mo na stosowa jednocze nie z innymi lekami przeciwnadci nieniowymi. Tabletki leku Hyzaar, 100 mg + 12,5 mg nale y po yka popijaj c szklank wody. Hyzaar, 100 mg + 12,5 mg mo na przyjmowa niezale nie od posi k w. Nadci nienie t tnicze Losartanu z hydrochlorotiazydem nie nale y stosowa jako leczenia pocz tkowego, lecz u pacjent w, u kt rych ci nienie krwi nie jest wystarczaj co kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwi kszanie dawki pojedynczych sk adnik w (losartanu i hydrochlorotiazydu). W odpowiednich klinicznie przypadkach mo na rozwa y bezpo redni zmian monoterapii na ustalone leczenie skojarzone u pacjent w, u kt rych ci nienie krwi nie jest wystarczaj co kontrolowane.
3 Zwykle dawk podtrzymuj c PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar 50 mg + 12,5 mg jest jedna tabletka PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar 50 mg + 12,5 mg (50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) raz na dob . W przypadku pacjent w, u kt rych nie wyst pi o odpowiednie dzia anie PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar 50 mg + 12,5 mg, dawk mo na zwi kszy do jednej tabletki PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg (100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu) raz na dob . Dawk maksymaln jest jedna tabletka PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg raz na dob . Na og dzia anie przeciwnadci nieniowe uzyskuje si w ci gu trzech do czterech tygodni od rozpocz cia leczenia. Hyzaar 100 mg + 12,5 mg (100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) dost pny jest dla tych pacjent w, kt rym zwi kszono do 100 mg dawk PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar, i kt rzy wymagaj dodatkowej kontroli ci nienia krwi.
4 Stosowanie u pacjent w z zaburzeniami czynno ci nerek i u pacjent w hemodializowanych Dostosowanie pocz tkowego dawkowania u pacjent w z umiarkowanymi zaburzeniami czynno ci nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Tabletki zawieraj ce losartan i hydrochlorotiazyd nie s zalecane do stosowania u pacjent w hemodializowanych. PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar 100 mg + 12,5 mg nie wolno stosowa u pacjent w z ci k niewydolno ci nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt ). Stosowanie u pacjent w ze zmniejszon obj to ci krwi kr cej Przed zastosowaniem tabletek zawieraj cych losartan/HCTZ nale y skorygowa zmniejszon obj to krwi kr cej i (lub) zmniejszone st enie sodu. Stosowanie u pacjent w z zaburzeniami czynno ci w troby Losartan/HCTZ jest przeciwwskazany do stosowania u pacjent w z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkt ).
5 Stosowanie u pacjent w w wieku podesz ym Dostosowanie dawkowania u os b w wieku podesz ym nie jest zazwyczaj konieczne. Stosowanie u dzieci i m odzie y (< 18 lat) Brak do wiadcze u dzieci i m odzie y. Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie nale y stosowa u dzieci i m odzie y. Przeciwwskazania Nadwra liwo na losartan, substancje b d ce pochodnymi sulfonamidu (jak hydrochlorotiazyd) lub na kt r kolwiek substancj pomocnicz Oporny na leczenie niedob r potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi Ci kie zaburzenia czynno ci w troby; zast j ci oraz zaburzenia zatykaj ce drogi ciowe Oporny na leczenie niedob r sodu we krwi Objawowe nadmierne st enie kwasu moczowego we krwi/dna 2. i 3.
6 Trymestr ci y (patrz punkty i ) Ci kie zaburzenia czynno ci nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) Bezmocz Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania Losartan Obrz k naczynioruchowy Pacjenci z obrz kiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrz k twarzy, warg, gard a i (lub) j zyka) powinni by pod cis obserwacj (patrz punkt ). Niedoci nienie i zmniejszenie obj to ci krwi kr cej Objawowe niedoci nienie, szczeg lnie po podaniu pierwszej dawki mo e wyst pi u pacjent w ze zmniejszon obj to ci krwi kr cej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczop dnego, ograniczenia ilo ci soli w diecie, biegunki lub wymiot w. Takie niedobory nale y wyr wna przed podaniem tabletek PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar 100 mg + 12,5 mg (patrz punkty i ).
7 3 Zaburzenia r wnowagi elektrolitowej U pacjent w z zaburzeniami czynno ci nerek ze wsp istniej c cukrzyc lub bez cukrzycy, cz sto wyst puj zaburzenia r wnowagi elektrolitowej, kt re wymagaj wyr wnania. Dlatego te st enie potasu jak r wnie warto ci klirensu kreatyniny w osoczu nale y ci le kontrolowa ; szczeg lnie ci le obserwowa nale y pacjent w z niewydolno ci serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Jednoczesne stosowanie losartanu/hydrochlorotiazydu i lek w moczop dnych oszcz dzaj cych potas, suplement w potasu oraz substytut w soli zawieraj cych potas nie jest zalecane (patrz punkt ). Zaburzenia czynno ci w troby W oparciu o dane farmakokinetyczne, kt re wykazuj na znaczne zwi kszenie st enia losartanu w osoczu u pacjent w z marsko ci w troby, nale y zachowa ostro no stosuj c produkt leczniczy Hyzaar 100 mg + 12,5 mg u pacjent w z agodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby w wywiadzie.
8 Brak jest do wiadcze terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjent w z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby. Dlatego te , produkt leczniczy Hyzaar 100 mg + 12,5 mg jest przeciwwskazany u pacjent w z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkty , i ). Zaburzenia czynno ci nerek W nast pstwie zahamowania aktywno ci uk adu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynno ci nerek z niewydolno ci nerek w cznie (szczeg lnie u pacjent w, u kt rych czynno nerek zale y od aktywno ci uk adu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ci k niewydolno ci serca lub wcze niej wyst puj cymi zaburzeniami czynno ci nerek). Podobnie jak w przypadku innych lek w wp ywaj cych na uk ad renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano r wnie zwi kszenie st enia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjent w z obustronnym zw eniem t tnic nerkowych lub zw eniem t tnicy doprowadzaj cej krew do jedynej nerki; te zmiany czynno ci nerek mog ust powa po odstawieniu leku.
9 Losartan nale y stosowa ostro nie u pacjent w z obustronnym zw eniem t tnic nerkowych lub zw eniem t tnicy doprowadzaj cej krew do jedynej nerki. Przeszczep nerki Brak do wiadcze u pacjent w po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przewa nie nie b d reagowa na leki przeciwnadci nieniowe, dzia aj ce przez hamowanie aktywno ci uk adu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca si stosowania tabletek PRODUKTU LECZNICZEGO Hyzaar 100 mg + 12,5 mg. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-m zgowe Podobnie jak w przypadku innych lek w przeciwnadci nieniowych, nadmierne zmniejszenie ci nienia t tniczego krwi u pacjent w z chorob niedokrwienn serca i chorob naczy m zgowych mo e spowodowa zawa mi nia sercowego lub udar m zgu.
10 Niewydolno serca U pacjent w z niewydolno ci serca ze wsp istniej cymi zaburzeniami czynno ci nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych lek w dzia aj cych na uk ad renina-angiotensyna - ryzyko ci kiego niedoci nienia t tniczego i (cz sto ostrej) niewydolno ci nerek. Zw enie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zw eniem drogi odp ywu Tak jak w przypadku innych lek w rozszerzaj cych naczynia krwiono ne, wskazane jest zachowanie szczeg lnej ostro no ci u pacjent w ze zw eniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopati przerostow ze zw eniem drogi odp ywu. R nice etniczne Jak zaobserwowano w przypadku inhibitor w konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoni ci angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszaj ci nienie krwi u os b rasy czarnej ni 4u os b innych ras, prawdopodobnie z powodu wi kszej cz sto ci wyst powania stan w ma ego st enia reniny w populacji os b rasy czarnej z nadci nieniem t tniczym.
