CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. …

1 1 charakterystyka produktu leczniczego 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsu ki Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsu ki Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsu ki Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsu ki Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Ka da tabletka, tabletka do sporz dzania zawiesiny doustnej lub kapsu ka PRODUKTU Madopar zawiera lewodop i benzerazyd (w postaci chlorowodorku) w stosunku 4:1 (Levodopum + Benserazidum). Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsu ki; kapsu ki zawieraj 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

2 Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsu ki; kapsu ki zawieraj 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsu ki; kapsu ki zawieraj 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsu ki; (HBS - Hydrodynamically Balanced System - System Hydrodynamicznie Zr wnowa ony), kapsu ki o przed u onym uwalnianiu zawieraj 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki; tabletki zawieraj 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej; tabletki zawieraj 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej; tabletki zawieraj 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

3 Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Produkt Madopar jest dost pny w nast puj cych postaciach i dawkach: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsu ki; kapsu ki w kolorze niebiesko-jasnoszarym. Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsu ki; kapsu ki w kolorze niebiesko-r owym. Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsu ki; kapsu ki w kolorze niebiesko-br zowym. Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsu ki; kapsu ki w kolorze zielono-jasnoniebieskim. Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki; tabletki (z naci ciem krzy owym) w kolorze r owym. Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej; podzielne tabletki, w kolorze bia ym, z szarym lub kremowym odcieniem. Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej; podzielne tabletki, w kolorze bia ym, z szarym lub kremowym odcieniem.

4 2 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Madopar jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona. Produkt Madopar w postaci tabletek do sporz dzania zawiesiny doustnej jest szczeg lnie wskazany u chorych z dysfagi (zaburzeniami po ykania) lub w sytuacjach, gdy po dane jest szybsze rozpocz cie dzia ania leku, na przyk ad u chorych cierpi cych z powodu wczesnoporannej lub popo udniowej akinezji, lub u kt rych wyst puj objawy op nienia dzia ania dawki ( delayed-on ) lub hipokinezji ko ca dawki ( wearing-off ). Produkt Madopar HBS jest wskazany u pacjent w z r nymi wahaniami dzia ania leku (np. dyskinezj maksymalnej dawki i pogorszeniem przy ko cu dzia ania dawki , kt re mog by zwi zane ze zmniejszon sprawno ci motoryczn w ci gu nocy).

5 Zesp niespokojnych n g (RLS): Produkt Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsu ki; Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsu ki oraz Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsu ki jest tak e wskazany w leczeniu objawowym zespo u niespokojnych n g (Restless Legs Syndrome RLS), w tym: idiopatycznego RLS, RLS zwi zanego z niewydolno ci nerek wymagaj c dializy. Dawkowanie i spos b podawania Spos b podawania Przyjmuj c produkt Madopar w postaci kapsu ek lub Madopar HBS, pacjenci musz zawsze pami ta o tym, e kapsu ki nale y po yka w ca o ci, bez rozgryzania. Produkt Madopar w postaci tabletek mo e by rozkruszony w celu u atwienia po kni cia. Tabletki do sporz dzania zawiesiny doustnej powinny by zalane niewielk ilo ci wody (ok. 25-50 ml). Tabletka rozpada si szybko i ca kowicie w ci gu kilku minut, tworz c bia zawiesin.

6 Poniewa na dnie szybko gromadzi si osad, zaleca si zamiesza zawiesin tu przed wypiciem. Przygotowan zawiesin nale y zu y w ci gu p godziny po sporz dzeniu zawiesiny. Choroba Parkinsona Produkt Madopar nale y przyjmowa w miar mo liwo ci na 30 minut przed posi kiem lub jedn godzin po posi ku. Niepo danych objaw w ze strony przewodu pokarmowego, jakie wyst puj g wnie w pocz tkowej fazie leczenia, mo na zazwyczaj unikn , przyjmuj c produkt Madopar z niewielkim posi kiem (np. biszkoptami) lub popijaj c go napojem, b d stopniowo zwi kszaj c jego dawk . Standardowe dawkowanie Leczenie produktem Madopar powinno by rozpoczynane stopniowo. Dawk nale y dobiera zawsze indywidualnie i ustala tak, by osi gn optymalny efekt. Dlatego te poni sze zalecenia powinny by traktowane jako wskaz wki.

7 Leczenie pocz tkowe We wczesnym stadium choroby Parkinsona zaleca si rozpocz leczenie, stosuj c jedn kapsu k PRODUKTU Madopar 62,5 mg (50 mg lewodopy + 12,5 mg benzerazydu) trzy do czterech razy na dob . 3 Je li pacjent dobrze toleruje leczenie pocz tkowe, dawka leku powinna by powoli zwi kszana, w zale no ci od odpowiedzi klinicznej. Optymalny efekt leczniczy osi ga si zazwyczaj po dawce dobowej PRODUKTU Madopar odpowiadaj cej 300 800 mg lewodopy + 75 200 mg benzerazydu, podawanej w co najmniej 3 dawkach podzielonych, stosowanych przez okres od 4 do 6 tygodni. Je li zaistnieje konieczno zastosowania wi kszych dawek dobowych leku, nale y zachowa miesi czny odst p pomi dzy kolejnymi zmianami dawek. Leczenie podtrzymuj ce rednia dawka podtrzymuj ca odpowiada 1 kapsu ce PRODUKTU Madopar 125 mg, podawanej od 3 do 6 razy na dob.

8 Liczba dawek podzielonych (nie mniej ni trzy) i ich rozk ad w ci gu doby powinny by ustalone tak, aby osi gn optymalny efekt. Madopar HBS i Madopar w postaci tabletek do sporz dzania zawiesiny doustnej mo na stosowa wymiennie do postaci standardowych PRODUKTU Madopar (kapsu ek i tabletek) w taki spos b, eby osi gn optymalny efekt terapeutyczny. Zesp niespokojnych n g Maksymalna dawka dobowa PRODUKTU Madopar nie powinna by wi ksza ni 500 mg. Idiopatyczny zesp niespokojnych n g Produkt Madopar przyjmuje si doustnie na godzin przed p j ciem spa . Aby unikn dzia a niepo danych ze strony przewodu pokarmowego, najlepiej przyjmowa lek z niewielkim posi kiem. RLS z trudno ciami z zasypianiem W przypadku pacjent w z RLS, kt rzy uskar aj si na trudno ci z zasypianiem, nale y stosowa standardow posta PRODUKTU Madopar.

9 Zalecana dawka PRODUKTU Madopar wynosi 62,5 mg 125 mg. Je eli objawy nie ust puj , mo na zwi kszy dawk PRODUKTU Madopar do 250 mg. RLS z trudno ciami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ci gu nocy W przypadku pacjent w z RLS, u kt rych wyst puj zar wno trudno ci z zasypianiem, jak i zaburzenia snu w ci gu nocy, nale y stosowa 1 kapsu k PRODUKTU Madopar HBS wraz z jedn standardow kapsu k PRODUKTU Madopar 125 mg na godzin przed p j ciem spa . Je eli nie doprowadzi to do wystarczaj cego z agodzenia dolegliwo ci w drugiej cz ci nocy, mo na zwi kszy dawk do 2 kapsu ek PRODUKTU Madopar HBS. RLS z trudno ciami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ci gu nocy oraz z dodatkowymi zaburzeniami w ci gu dnia U takich pacjent w zaleca si podawanie dodatkowej dawki 125 mg standardowego PRODUKTU Madopar, przy czym nale y zwr ci uwag na to, aby ca kowita dawka podawana w okresie 24 godzin nie by a wi ksza ni 500 mg PRODUKTU Madopar.

10 Zesp niespokojnych n g zwi zany z niewydolno ci nerek wymagaj c dializoterapii U pacjent w z RLS, kt rzy s poddawani dializom, nale y stosowa dawk 125 mg PRODUKTU Madopar standardowego lub w postaci tabletek do sporz dzania zawiesiny, podawan na 30 minut przed dializ . Specjalne wskaz wki dotycz ce dawkowania Choroba Parkinsona: U wszystkich pacjent w nale y starannie ustali dawk (patrz punkt ). Pacjenci leczeni innymi lekami przeciw parkinsonizmowi mog otrzymywa produkt Madopar. W miar jak stan chorego leczonego produktem Madopar ulega poprawie, mo na zredukowa dawki tych lek w lub stopniowo je odstawi . Produkt Madopar w postaci tabletek do sporz dzania zawiesiny doustnej jest szczeg lnie wskazany u chorych z dysfagi (zaburzeniami po ykania) lub w sytuacjach, gdy po dane jest szybsze rozpocz cie 4 dzia ania leku, na przyk ad u chorych cierpi cych z powodu wczesnoporannej lub popo udniowej akinezji, lub u kt rych wyst puj objawy op nienia dzia ania dawki ( delayed-on ) lub hipokinezji ko ca dawki ( wearing-off ).