INSTRUCCIONES DE USO ortoftalaldehído,

1 INSTRUCTIONS FOR USE LEAFLET INSTRUCCIONES DE USO Cidex OPA ortoftalaldeh do, Soluci n de Gran Poder Desinfectante Ingrediente Activo Ortoftalaldeh 0,55% Ingredientes 99,45% PO4HK2 PO4H2K Benzotriazol cido c trico Colorante verde D&C #5 cido N-(hidroxietil)-etilendiamintriac tico 100,00% No requiere activaci n antes de su empleo. INDICACIONES DE UTILIZACI N La Soluci n Cidex OPA es un desinfectante de alto poder para reprocesar productos sanitarios sensibles al calor cuando se utiliza conforme a las Indicaciones de Utilizaci n. La Soluci n Cidex OPA est dise ada para ser utilizada en sistemas manuales (cubo y bandeja) hechos de pl stico de polipropileno, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno, polipropileno relleno de vidrio y/o policarbonato.

2 La Soluci n Cidex OPA puede tambi n ser utilizada en reprocesadores de endoscopio automatizados conforme a las INSTRUCCIONES del fabricante y deber ser monitorizada con Tiras Reactivas de ensayo de la Soluci n Cidex OPA. V anse las INSTRUCCIONES DE USO Reutilizaci n para Desinfecci n. Los productos sanitarios reprocesados en Soluci n Cidex OPA deber n limpiarse primero de acuerdo a un protocolo o norma validada de limpieza. Nivel de Actividad Antimicrobiana: La Soluci n Cidex OPA puede utilizarse para el siguiente nivel de actividad antimicrobiana: Desinfectante de Alto Poder.

3 La Soluci n Cidex OPA es un Desinfectante de Alto Poder desinfectante para productos semi-cr ticos cuando se utiliza o reutiliza conforme a las Indicaciones de Utilizaci n, a concentraci n igual o superior a la Concentraci n M nima Efectiva (MEC) de 0,3% determinada mediante ensayo con las Tiras reactivas de la Soluci n Cidex OPA, a 20 C (68 F) con un tiempo de inmersi n de por lo menos 5 minutos, siendo el per odo de reutilizaci n de la soluci n no superior a 14 d as. Per odo de Reutilizaci n para Desinfecci n: La Soluci n Cidex OPA ha demostrado eficacia en la desinfecci n en presencia de 5% de contaminaci n de naturaleza org nica y carga microbiol gica durante la reutilizaci n.

4 La Soluci n Cidex OPA puede ser reutilizada hasta un m ximo de 14 d as siempre y cuando existan las condiciones exigidas de concentraci n y temperatura de ortoftalaldeh do bas ndose en la monitorizaci n descrita en las Indicaciones de Utilizaci n. NO DEBE fiarse nicamente en los d as transcurridos de uso. La concentraci n de este producto durante su vida de reutilizaci n deber verificarse mediante las Tiras Reactivas de ensayo de la Soluci n Cidex OPA antes de cada utilizaci n para determinar que la concentraci n de ortoftalaldeh do es superior a la MEC de 0,3%. Deber desecharse el producto despu s de 14 d as, incluso si la Tira Reactiva de ensayo de la Soluci n Cidex OPA indica que existe una concentraci n superior a la MEC.

5 Informaci n General sobre la Selecci n y Uso de Desinfectantes para Reprocesamiento de Productos Sanitarios: Elija un desinfectante con el grado de actividad antimicrobiana adecuado para el producto reutilizable. Siga las pr cticas normalizadas del etiquetado e institucionales para productos reutilizables. En ausencia de INSTRUCCIONES completas, utilice el siguiente proceso: Primero, para productos que entren en contacto con pacientes, determine si el producto reutilizable que va a reprocesarse es de tipo cr tico o semi-cr tico. Producto cr tico: Presenta un alto riesgo de infecci n si no es est ril.

6 Penetra rutinariamente la piel o membranas mucosas durante su uso o se utiliza de otro modo en tejido normalmente est ril del cuerpo. Producto semi-cr tico: Entra en contacto con las membranas mucosas pero a menudo no penetra reas normalmente est riles del cuerpo. En segundo lugar, determine si se requiere esterilizaci n o desinfecci n de alto poder desinfectante. Producto cr tico (por ejemplo, laparoscopios e instrumentos de microcirug a): Se requiere esterilizaci n. Producto reutilizable semi-cr tico (por ejemplo, Gastroscopio): Se requiere esterilizaci n siempre que sea posible; en caso de imposibilidad, el proceso m nimo aceptable es la desinfecci n de alto poder desinfectante.

7 En tercer lugar, seleccione un desinfectante que est etiquetado para el grado de actividad antimicrobiana correspondiente y que sea compatible con el producto reutilizable. Siga las INSTRUCCIONES de uso del desinfectante. Actividad Microbicida: La siguiente tabla indica el espectro de actividad demostrada por ensayo de la Soluci n Cidex OPA utilizando los m todos de ensayo prescritos. MICOROORGANISMOS MICROORGANISMOS VEGETATIVOS Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Pseudomonas aeruginosa Mycobacterium bovis HONGOS Trichophyton mentagrophytes VIRUS NO-ENCAPSULADOS VIRUS ENCAPSULADOS Poliovirus Tipo 1 Coronavirus Rhinovirus Tipo 42 Cytomegalovirus Adenovirus Tipo 2 Virus de la Influenza [Hong Kong] Vaccinia (Wyeth)

8 HIV-1 Coxsackievirus Tipo B-3 Herpes simplex Tipos 1,2 Compatibilidad del Material: La Soluci n Cidex OPA ha sido sometida a ensayo y se ha determinado que es compatible con los materiales que se mencionan a continuaci n. METALES1 PL STICOS5 ELAST MEROS5 Aluminio Polimetilmetacrilato Policloropreno Aluminio anodizado2 (Acr lico) (Neopr n)

9 Bronce Nil n Kraton G Acero al carbono Polietileno tereftalato Poliuretano Bronce chapado en cromo2 (Poli ster) Caucho silicona6 Acero chapado en cromo2 Poliestireno L tex de caucho natural Cobre Cloruro de polivinilo (PVC)6 Bronce chapado en n quel2 Acrilonitrilo/butadieno/estireno (ABS) Aleaci n n quel plata2 Polisulfona Acero inoxidable3 Policarbonato7 Titanio Polietileno Carburo de tungsteno2 Polipropileno Acero al vanadio4 Acetal PTFE Poliamida ADHESIVOS5 MATERIALES DENTALES9 Cianoacrilato8 Polisulfona EPO-TEK 301 epoxi8 Silicona

10 De adici n EPO-TEK 353 epoxi Poli ter 1. Expuestos a 31 d as (744 horas) de contacto continuo con la Soluci n Cidex OPA sin efecto, salvo que se indique de alguna otra manera. 2. Muestra signos de decoloraci n superficial a los 7 o m s d as. 3. La mayor a de las calidades ensayadas no muestran efectos. Otras calidades pueden exhibir una leve decoloraci n a los 7 o m s d as. El acero inoxidable 440 muestra corrosi n a los 14 d as de inmersi n. 4. Tratado con 500 ciclos de Soluci n Cidex OPA. Se registra resquebrajamiento de la superficie a los 150 ciclos (25 horas de contacto total).