Ketoconazol - pediamecum.es

1 KetoconazolAntif ngico imidaz lico activo frente dermatofitos, hongosdim rficos (Histoplasma y Coccidioides) y levaduraspat genas excepto Cryptococcus. Altera la permeabilidadlip dica al bloquear el citocromo P450 del hongo e inhibe labios ntesis de triglic ridos y fosfol pidos por el hongo. USO CL NICOV a sist mica Infecciones de la piel, pelo y u as por dermatofitos o levaduras. (A) Infecciones del tracto intestinal por levaduras. (A) Candidiasis vaginal recurrente. (A) Infecciones mic ticas sist micas como candidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, paracoccidioidomycosis. (A) Tratamiento profil ctico de pacientes inmunocomprometidos en riesgo de padecer infecciones f ngicas. (A)En julio de 2013, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomend la retirada de las presentaciones orales que contengan Ketoconazol .

2 Mientras esta medida se hace efectiva, deja de recomendarse su uso por v a oral para el tratamiento de infecciones f ngicas, por el riesgo de aparici n de da o hep tico. V a t pica Candidiasis cut neas (A) Pityriasis versicolor (A) Dermatitis seborreica (A) Tinea cruris, tinea corporis, tinea pedis y tinea manuum. (A)DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACI N:Oral: No recomendado por la EMA. Tratamiento: 3,3-6,6 mg/kg/d a, una vez al d a. (Dosis m xima 800mg/d a)Ketoconazol2 de 5 Profilaxis en inmunocomprometidos: 5-10 mg/kg dividido en 1 o dosdosis diarias. (Dosis m xima 800 mg/d a)T pica Aplicaci n en la zona afectada 1 o 2 veces al d a seg n gravedadNo requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hep Hipersensibilidad al Ketoconazol o a alguno de los excipientes Hepatopat as agudas o cr nicas Administraci n concomitante de terfenadina, astemizol, mizolastina,cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, domperidona, triazolam ymidazolam oral, simvastatina, lovastatina, dihidroergotamina,ergometrina, ergotamina, metilergometrina, eplerenona, everolimus.

3 PRECAUCIONESUno de los m s efectos adversos m s peligrosos de Ketoconazol es lahepatotoxicidad, de forma que se ha comunicado necesidad de trasplantehep tico y muerte, incluso en pacientes sin hepatopat a de base previa. Porello debe considerarse realizar una monitorizaci n estrecha de la funci nhep tica en todo paciente que reciba Ketoconazol y realizar pruebas de funci nhep tica antes de comenzar el tratamiento, en caso de que se detecte cl nicacompatible con hepatitis se debe suspender el tratamiento de forma con comidas. Es necesario que exista acidez g strica para unacorrecta disoluci n y absorci n del Ketoconazol , por lo que debe evitarse elempleo simult neo o en las siguientes dos horas de anti cidos. En pacientescon aclorhidria o en tratamiento con antagonistas H2 o inhibidores de la bombade protones se recomienda administrar Ketoconazol junto con bebidas de cola,ya que incrementan su absorci vigilarse la funci n adrenal en pacientes con insuficiencia renal osometidos a estr s es porfirog nico por lo que debe administrarse con precauci n enpacientes afectos de porfiria hep tica poca experiencia documentada en la administraci n a ni ospeque os (< 15 kg).

4 La FDA tiene aprobada la indicaci n para ni os mayoresde 2 a os. Ketoconazol3 de 5 Contiene lactosa como excipiente, lo que debe advertirse a los intolerantes apesr de la m nima cantidad del comprimidoEFECTOS SECUNDARIOSNo datos espec ficos en ni os. Se describen los muy frecuentes (> 10%),frecuentes (1-10%), y/o de relevancia cl nica, el resto consultar ficha t cnica. V a sist mica Aparato cardiovascular: Arritmias ventriculares Sistema Nervioso Central: Letargia, nerviosismo Endocrino y metab lico: Insuficiencia suprarrenal, disminuci n de la l bido Gastrointestinal: molestias abdominales, sangrado gastrointestinal, n useas, v mitos Hep tico: Incremento de AST, ALT y fosfatasas alcalinas, ictericia, hepatotoxicidad Otros efectos secundarios: reacciones de hipersensibilidad, trombocitopenia, cefalea, mareos, parestesias, diarrea, prurito, rash, alopecia, ginecomastia reversible, impotencia, hipertensi n intracraneal, trastornos a t pica Trastornos de la piel y del tejido subcut neo.

5 Sensaci n de quemaz n,eritema y prurito en el lugar de administraci FARMACOL GICASSon numerosas las interacciones de Ketoconazol con otros f rmacos que afectan al metabolismo del Ketoconazol : Los f rmacosinductores como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida y fenito nareducen la biodisponibilidad del Ketoconazol . Anti cidos, antagonistas H2 einhibidores de la bomba de protones interfieren con la absorci n deketoconazol. Ritonavir aumenta la biodisponibilidad del Ketoconazol . Efectos del Ketoconazol sobre el metabolismo de otros f rmacos: Ketoconazol inhibe el metabolismo de los f rmacos metabolizados por elcitocromo P450 , especialmente los enzimas de la familia CYP 3A (terfenadina,astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina y pimozida) ya que elaumento de las concentraciones de estos f rmacos pueden dar lugar a unaprolongaci n del intervalo de 5La coadministraci n con domperidona puede ocasionar tambi n unaprolongaci n del coadministraci n con triazolam y midazolam oral puede producir unarespuesta exagerada y administraci n de Ketoconazol con inhibidores de la HGM-CoA reductasa(simvastatina, lovastatina)

6 Puede reducir el metabolismo de estos f rmacos, porlo que es aconsejable utilizar inhibidores de la HGM-CoA reductasa que tengantendencia a producir menos rabdomiolisis (pravastatina) y vigilar la aparici n designos de rmacos cuya dosis deber a reducirse si se administran conketoconazol: alcaloides del ergot, anticoagulantes orales, inhibidores de laproteasa HIV, antineopl sicos (alcaloides de la vinca, busulf n y docetaxel),bloqueadores del canal de calcio metabolizados por CYP3A4 comodihidropiridinas y probablemente verapamil, algunos inmunosupresonres(ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) y otros (digoxina, carbamacepina,buspirona, alfentanilo, sildefanil, alprazolam, brotilzolam, midazolam, rifabutina,metilprednisolona, trimetrexato, ebastina y reboxetina)DATOS FARMAC UTICOSE xcipientes: Comprimidos: Almid n, lactosa, povidona, celulosa microcristalina, silicecoloidal anhidra y estearato magn sico.

7 Gel: Lauril ter sulfato s dico, lauril ter sulfosuccinato dis dico,dietanolamina de cido graso de coco, col geno hidrolizado, macrogol120 metilglucosa dioleato, cido clorh drico (E-507), imidazolidinilurea,perfume Estival, eritrosina (E-127) cloruro s dico, agua purificada. Crema: Propilenglicol, alcohol estear lico, alcohol cet lico, monoestearatode sorbit n, polisorbato 60, polisorbato 80, miristato de isopropilo, sulfitode sodio (E-221) y agua purificada. Periodo de validez: 5 a de conservaci n: Mantener en lugar seco, de 15 -30 CPresentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en Espa a puedenconsultarse online en el Centro de Informaci n de Medicamentos de la AEMPS(CIMA), , y en en el enlacePresentaciones correspondiente a cada , editor. Medimecum, gu a de terapia farmacol gica.

8 17 edici n. Espa a:Adis; de JA, Dismukes WE. Oral azole drugs as systemic antifungal therapy. N Eng JMed 1994; 330: t cnicas del Centro de Informaci n online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espa a: Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: : Pediatric drug information. In: UpToDate, Basow, DS (Ed),UpToDate, Waltham, MA, 2011. Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisationsfor oral ketoconazole [documento de Internet]. London, UK: European MedicinesAgency (EMA)- [fecha de acceso 29 Julio 2013]. Disponible Fecha de actualizaci n: Abril informaci n disponible en cada una de las fichas del Pediam cum ha sido revisadapor el Comit de Medicamentos de la Asociaci n Espa ola de Pediatr a y se sustenta enla bibliograf a citada.

9 Estas fichas no deben sustituir en ning n caso a las aprobadaspara cada medicamento por la Agencia Espa ola del Medicamento y ProductosSanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociaci n Espa ola de Pediatr a. Pediam cum. Edici n 2015. Ketoconazol . Disponible en: Consultado en (fecha de la consulta).