Le système européen de réglementation des médicaments

1 Le syst me europ en de r glementation des m dicamentsUne approche coh rente de la r glementation des m dicaments dans l Union europ enneAn agency of the European UnionLe syst me europ en de r glementation des m dicaments Une approche coh rente de la r glementation des m dicaments dans l Union europ enne EMA/716925/20162Le syst me europ en de r glementation des m dicamentsLe syst me europ en de r glementation des m di-caments repose sur un r seau compos d environ 50 autorit s r glementaires issues des 31 pays de l EEE (les 28 tats membres de l Union, ainsi que l Islande, le Liechtenstein et la Norv ge), de la Commission europ enne et de l EMA. C est ce r seau qui conf re son caract re unique au syst me de r glementation de l r seau est soutenu par une r -serve de milliers d experts pro-venant de toute l Europe, qui lui donne acc s l expertise scientifique la plus pointue pour la r glementation des m dicaments dans l Union, et lui permet de fournir des avis scientifiques de la plus haute qualit.

2 L EMA et les tats membres coop rent et partagent leur ex-pertise en mati re d valuation des nouveaux m dicaments et de nouvelles donn es en mati re de s curit . Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l change d informations sur la r glementation des m dica-ments, par exemple au sujet du signalement d effets ind si-rables des m dicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l inspection des fabricants de m dicaments pour v rifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pra-tiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Ce mod le fonctionne car la l gislation de l Union oblige tous les tats membres respecter les m mes r gles et obligations en mati re d autorisation et de surveillance des m syst mes informatiques qui re-lient entre elles toutes les parties prenantes du r seau facilitent l change d informations li es la pharmacovigilance des m di-caments, l autorisation et la surveillance des essais cliniques ou au respect des bonnes pra-tiques de fabrication et de distri-bution.

3 Cette brochure d crit le mode de fonctionnement du syst me europ en de r glementation des m dicaments1. Elle d crit la proc dure d autorisation et de surveillance des m dicaments dans l Union europ enne, ainsi que les mesures prises par le r seau europ en de r glementation des m dicaments un partenariat entre la Commission europ enne, les autorit s charg es de la r glementation des m dicaments dans les tats membres de l Union et l Espace conomique europ en (EEE), ainsi que l Agence europ enne des m dicaments (EMA) pour assurer aux patients de l Union un acc s des m dicaments efficaces, s rs et de qualit .Autorisations de mise sur le march Pour prot ger la sant publique et assurer l acc s de tous les citoyens europ ens des m dicaments s rs, ef-ficaces et de qualit , tous les m dicaments doivent tre soumis une proc dure d autorisation avant leur mise sur le march europ en.

4 Le syst me europ en offre diff rentes voies d proc dure centralis e permet la commercialisation d un m dicament sur la base d une valuation unique l chelle de l Union et d une autorisation de mise sur le march valide dans toute l Union. Les entreprises pharmaceutiques soumettent l EMA une demande unique d autorisation de mise sur le march . Le comit des m dicaments usage humain (CHMP) ou le comit des m dicaments usage v t rinaire (CVMP) de l EMA effectue alors une valuation scientifique du dossier, et recommande la Commission europ enne d octroyer ou non une autorisation de mise sur le march pour le m dicament. Une fois octroy e par la Commission europ enne, l autorisation de mise sur le mar-ch centralis e est valide dans tous les tats membres de l Union. La proc dure centra-lis e est obligatoire pour la plupart des m dicaments innovants, y compris les m dicaments pour le traitement des maladies majorit des m dicaments autori-s s dans l Union ne rel vent pas de la proc dure centralis e mais sont auto-ris s par les autorit s nationales comp -tentes (ANC) dans les tats une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le march dans plusieurs tats membres pour un m dica-ment, elle peut utiliser l une des proc dures suivantes: la proc dure d centralis e, gr ce laquelle un m dicament peut tre autoris simultan ment dans plusieurs tats membres de l Union s il n a pas encore t autoris dans un pays de l Union et s il ne rel ve pas du champ d application de la proc dure centralis e.

5 La proc dure de reconnaissance mutuelle, gr ce laquelle les entreprises dont un m dicament est autoris dans un tat membre de l Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d autres pays de l Union. Cette proc dure permet aux tats membres de s appuyer sur les valuations scientifiques des autres tats r gles et les exigences applicables aux produits pharmaceutiques sont identiques dans toute l Union, quel que soit le mode d autorisation utilis . 1. La r glementation des dispositifs m dicaux ne rel ve pas du champ d application du syst me europ en de r glementation des m diversit des experts prenant part la r glementation des m dicaments dans l Union favorise l change de connaissances, d id es et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d tablir des normes optimales en mati re de r glementation des m dicaments.

6 En collaborant troitement, les tats membres r duisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une r glementation effective et efficace des m dicaments dans toute l Union. Gr ce l EMA une seule demande, une seule valuation et une seule autorisation de mise sur le march sont suffisantes pour toute l Union. Diff rentes voies d autorisation: un ensemble de r gles syst me europ en de r glementation des m dicaments Une approche coh rente de la r glementation des m dicaments dans l Union europ enne EMA/716925/20163La transparence l gard du fonctionnement et du processus d cisionnel du syst me europ en de r glementation des m dica-ments est une caract ristique importante de ce dernier. Un rapport europ en public d valuation (EPAR) est publi pour chaque m dicament usage humain ou usage v t rinaire pour lequel une autorisation de mise sur le march a t octroy e ou refus e la suite d une valuation par l EMA.

7 Dans le cas d un m dicament pour lequel une autorisation a t octroy e par un tat membre, des informations d taill es sur son valuation figurent galement dans le rapport public d et remboursementUne fois l autorisation de mise sur le march octroy e, les d cisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque tat membre, compte tenu du r le et de l utilisation potentiels du m dicament dans le cadre du syst me national de sant du pays consid r .R le de la Commission europ enneLa Commission europ enne joue un r le important dans la r glementation des m dicaments au sein de l Union. Sur la base de l valuation scientifique r alis e par l EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisa-tions de mise sur le march des m dicaments relevant de la proc dure centralis e. Elle peut galement prendre des mesures l chelle de l Union si un probl me de s curit a t constat pour un produit autoris au niveau national et si elle juge n ces- saire de prendre des mesures r glementaires harmonis es dans tous les tats membres sur la base de l valuation r alis e par le comit pour l valuation des risques en mati re de pharma-covigilance (PRAC) de l EMA.

8 La Commission europ enne peut galement prendre des mesures sur d autres aspects de la r glementation des m dicaments: droit d initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions l gislatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique; mise en uvre: elle peut adopter des mesures d ex cution et v rifier que la l gislation de l Union relative aux produits pharmaceutiques est appliqu e correctement; rayonnement mondial: elle assure une collaboration ad quate avec les partenaires internationaux concern s et promeut le syst me de r glementation de l Union au niveau le de l EMAL EMA est charg e de l valuation scientifique des m -dicaments, principalement des m dicaments innovants et de haute technologie, qui sont d velopp s par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l Union europ enne.

9 L EMA a t cr e en 1995 pour garantir l utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l valuation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des m dicaments. Des experts participent aux travaux de l EMA en tant que membres des comit s scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d autres groupes consul-tatifs ad hoc de l Agence, ou en tant que membres des quipes nationales charg es de l valuation des m dicaments. Les ex-perts sont s lectionn s sur la base de leur expertise scientifique, et la majorit d entre eux sont mis la disposition de l EMA par les ANC des tats membres. Les patients et les professionnels de sant sont de plus en plus associ s aux travaux de l Agence, et notamment l valuation des m directrices et avis scientifiquesL EMA tablit des lignes directrices en coop ration avec les experts de ses comit s scientifiques et groupes de travail.

10 Ces lignes directrices tiennent compte des derni res volutions dans le domaine des sciences biom dicales. Elles sont accessibles l chelle mondiale tous les d veloppeurs de m dicaments qui souhaitent soumettre une demande d auto-risation de mise sur le march dans l Union, et visent les guider dans leurs programmes de d veloppement et garantir que les m dicaments sont d velopp s de mani re homog ne et selon les normes de qualit les plus lev es dans toute l EMA fournit galement aux entreprises des avis scientifiques sp cifiques leurs produits afin de les assister dans le d velop-pement de m dicaments. Ces avis sont un outil important pour faciliter le d veloppement et la mise sur le march de m dica-ments de qualit , efficaces et s rs, au b n fice des patients. Des avis scientifiques peuvent galement tre fournis par les s scientifiques de l EMAL EMA compte sept comit s scientifiques qui r alisent ses valuations scientifiques: le comit des m dicaments usage humain (CHMP); le comit pour l valuation des risques en mati re de pharmacovigilance (PRAC); le comit des m dicaments usage v t rinaire (CVMP); le comit des m dicaments orphelins (COMP); le comit des m dicaments base de plantes (HMPC) le comit des th rapies innovantes (CAT); et le comit p diatrique (PDCO).