NATIONELLA INDIKATIONER OBESITAS- KIRURGI

1 NATIONELLA INDIKATIONER F R OBESITAS- KIRURGI Expertgruppsrapport till uppdragsgivarna Socialstyrelsen Sveriges Kommuner och Landsting Svenska L kars llskapet 28 nov 2007. Uppdaterad och reviderad andra version januari 2009 NIOK och den HTA-genomg ng som gjorts i V stra G taland P uppdrag av SKL, SLS och Socialstyrelsen uts g svensk kirurgisk f rening 2006 en expertgrupp att sammanst lla NATIONELLA INDIKATIONER f r Obesitaskirurgi (NIOK). Best llarna, i form av styrgruppen f r projektet med NATIONELLA medicinska INDIKATIONER f r olika omr den av v rden, besl t vid sitt sammantr de den 27 feb 2009 att inte publicera NIOK p SKL:s hemsida p det s tt man gjort f r vriga specialistgruppers resultat.

2 Man h nvisar ist llet till den HTA-utv rdering (Heath Technology Assessment) som under 2007-2008 gjorts p Sahlgrenska Universitetssjukhuset p uppdrag av Sahlgrenskas sjukhusdirekt r. Man motiverar sitt beslut med att HTA analysen r genomf rd med mer stringent metodik och att f ruts ttningarna f r NIOK:s uppdrag ndrats sedan uppdraget gavs 2006 i och med att HTA analysen genomf rts. Arbetsgruppen f r NIOK v lkomnar att denna HTA-utv rdering av obesitaskirurgi lyfts fram. Det sammanfattande stycket av dess slutsats lyder s : Sammantaget finns det enligt HTA-gruppens uppfattning st d f r att anv nda obesitaskirurgi i sjukv rden: dels leder kande grad av fetma till kande risk f r oh lsa, medf rande ett imperativt behandlingsbehov; dels r best ende signifikativ viktreduktion med minskad risk f r fetma och f rtida d d endast visad f r kirurgisk behandling, samtidigt som v lorganiserad fetmakirurgi har en l g komplikationsrisk.

3 I f rsta hand b r patienter som har h g risk v ljas f r operation, dvs individer med diabetes eller sv r fetma. F r att f rb ttra kunskapsl get r det nskv rt att kirurgisk- och icke-kirurgisk behandling av uttalat obesa f ljs i registerstudier. Dessutom skriver man i sina etiska bed mningar: r det etiskt f rsvarbart att inte ut ka obesitaskirurgin i V stra G taland? Bed mning: tveksamt. F rutom lidande f r drabbade individer och deras anh riga kommer kostnaderna f r den sjuklighet som f ljer av obesitas att ka. HTA analysen och NIOK dokumentet skall ses som komplement till varandra. HTA analysen fr n V stra G taland har som sitt syfte att v rdera effekter av obesitaskirurgi och inte att ta st llning till indikationsgr nser, vilket NIOK gjort.

4 Det ligger i sj lva HTA-metodologins f ruts ttningar att man f r sina utv rderingar endast accepterar randomiserade kontrollerade studier och bortser fr n andra kunskapsk llor. F r KIRURGI finns endast undantagsvis s dana studier eftersom det, s som i fallet obesitaskirurgi, inte finns n got meningsfullt alternativ att kontrollera emot. HTA-analysgruppen p pekar ocks i sitt dokument att det i dagsl get kan anses vara oetiskt att randomisera mot icke-behandling. F r en rad omr den av obesitas sjukdomen saknas d rf r studier som uppfyller kraven f r en HTA-v rdering. Man m ste d anv nda andra studier s dana d r man j mf r effekten av behandlingen med patienten som sin egen kontroll (man j mf r f re vs efter behandlingen).

5 V stra G talands HTA svarar inte p fr gor s som vilka r ldersgr nserna, kan man acceptera operation vid operation vid BMI mindre n 35 kg/m2, vilken betydelse har infertilitet f r ett operationsbeslut. F r att f en v rdering av kunskapsl get i dessa sammanhang beh vs NIOK. Det r viktigt att det utvecklas och anv nds kvalitetsindikatorer f r obesitaskirurgin. Den fr gan avhandlas inte av HTA:n men av NIOK. NIOK och HTA-genomg ngen i V stra G taland ( ) med sina olika utg ngspunkter, syften och metodologier, strider inte emot varandra utan sammanfaller i allt v sentligt i sina resultat och utg r d rf r komplement till varandra. NIOK sid 1 (62) NATIONELLA INDIKATIONER f r obesitaskirurgi Sammanfattning Uppdrag: P uppdrag av Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner & Landsting samt Svenska L kare-s llskapet har en arbetsgrupp utarbetat NATIONELLA INDIKATIONER f r obesitaskirurgi, ber knat behovet av s dana operationer samt utarbetat kvalitetsindikatorer f r svensk obesitaskirurgi.

6 En f rsta rapport l mnades i november 2007. Den har nu uppdaterats med ett nytt avsnitt om effekterna p d dlighet, nya viktiga referenser har lagts till, och texten har givits en enhetligare utformning avseende evidensv rdering. Uppdraget har inneburit att patientnyttan/risken av obesitaskirurgi v rderats f r olika f ljdtillst nd av fetma. ven graden av evidens f r denna effekt av behandlingen p de olika tillst nden har v rderats, liksom i vad m n det finns kunskap om de h lsoekonomiska effekterna. I uppdraget har inte ing tt att uppr tta rangordningslistor, inte heller har det ing tt i uppdraget att v rdera andra insatser mot fetma n obesitaskirurgi. Arbetsgruppen har best tt av erfarna obesitaskirurger fr n alla olika regioner i landet samt internmedicinsk och diabetologisk kompetens, huvuddelen av deltagarna i arbetsgruppen har vetenskaplig meritering.

7 Effekter av behandling: Det finns stark evidens f r stor eller mycket stor patientnytta, ven v gt mot ingreppets risker, s v l f r total mortalitet som f r flertalet av fetmasjukdomens f ljdtillst nd. Obesitaskirurgi har visats ha effekt vid: diabetes typ 2, s mnapn , hypertoni, blodfettsrubbning, sm rta i leder, infertilitet och graviditet, urininkontinens och inflammation i matstrupen till f ljd av sura uppst tningar. Viktnedg ng efter obesitaskirurgi ger stora f rb ttringar av fetmaf rorsakad neds ttning av h lsorelaterad livskvalitet. Nyttan, och/eller evidensen f r nytta, r oklar f r andra omr den s som f rebyggande mot cancersjukdom, f rberedelse inf r njur- eller levertransplantation samt flertalet psykosociala tillst nd.

8 NIOK sid 2 (62) Klassiska INDIKATIONER f r KIRURGI : Sverige har f ljt de INDIKATIONER som anv nts internationellt, och som introducerades vid en konsensuskonferens i USA 1991. Dessa innebar att personer med BMI > 40 kg/m2 eller med BMI >35 kg/m2 med n got av ovan angivna f ljdtillst nd, ska kunna bed mas f r obesitaskirurgi. Basen f r dessa INDIKATIONER var data fr n 1980-talet avseende operationsrisker. Aktuella INDIKATIONER f r KIRURGI : BMI-gr nser: Nyare studier har p visat en f rs mrad verlevnad vid fetma ven vid l gre BMI-niv er n 35 kg/m2. Ocks riskerna f r associerad sjuklighet r kraftigt kade redan fr n BMI 35 kg/m2. I den f rra versionen av arbetsgruppens rapport sammanfattades att det inte l ngre fanns sk l att betona denna skillnad f r gruppen med BMI 35 40 kg/m2 gentemot de med BMI >40 kg/m2.

9 De flesta patienterna med BMI > 35 kg/m2 har n gon av de ovan beskrivna f ljdsjukdomarna. Den starkaste studien inom mnet, SOS-studien, hade en undre gr ns f r KIRURGI om minst BMI 34 k/m2 f r m n resp. 38 kg/m2 f r kvinnor. Arbetsgruppens st llningstagande r att personer med BMI med 35 kg/m2 och upp t uppfyller kriterier f r att kunna verv gas f r KIRURGI , dvs. remitteras f r bed mning. Alla patienter m ste genomg en strikt individuell pr vning inf r beslut om eventuell operation. Detta st llningstagande ligger helt inom ramen f r de INDIKATIONER som redan tidigare g llt i Sverige. De ber kningar vi gjort av operationsbehovet (10 000 15 000 operationer rligen, se nedan) baseras inte heller p n gon utvidgning av indikationsgr nserna.

10 Patienter med m ttlig fetma, BMI under 35 kg/m2, b r enligt arbetsgruppens bed mning endast opereras inom ramen f r etiskt godk nda och kontrollerade studier. F re operation skall patienterna ha gjort seri sa f rs k till viktnedg ng med konservativa metoder. ldersgr nser: Tidigare har en relativt strikt vre ldersgr ns p 60 r g llt. Arbetsgruppen finner inget sk l f r en s dan skarp vre ldergr ns. Men, med h nsyn till att operationsriskerna kar med stigande lder r det framf rallt avv gningen mellan f rv ntad effekt p befintliga symtom, sjukdom och livskvalitet mot risker som r viktigast. Den preventiva effekten p f ljdsjukdomarna har, med tanke p den kortare f rv ntade livsl ngden, mindre betydelse.