Norma Internacional ISO 9001:2000

1 Norma Internacional ISO 9001:2000 Esta Norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comit T cnico ISO/TC 176, Gesti n y aseguramiento de la calidad , en el que han participado representantes de los organismos nacionales de normalizaci n y representantes del sector empresarial de los siguientes pa ses: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espa a, Estados Unidos de Norte Am rica, M xico, Per , Uruguay y Venezuela. Igualmente, han participado en la realizaci n de la misma representantes de COPANT (Comisi n Panamericana de Normas T cnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad ) La innegable importancia de esta Norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que sta representa una iniciativa pionera en la normalizaci n Internacional , con la que se consigue unificar la terminolog a en este sector en la lengua espa ola. Norma Internacional ISO 9001: 2000 Traducci n Certificada Sistemas de gesti n de la calidad - Requisitos 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACI N Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gesti n de la calidad , cuando una organizaci n (a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y (b) aspira a aumentar la satisfacci n del cliente a trav s de la aplicaci n eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2 NOTA: En esta Norma Internacional , el t rmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por Aplicaci n Todos los requisitos de esta Norma Internacional son gen ricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tama o y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizaci n y de su producto, pueden considerarse para su exclusi n. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el cap tulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizaci n para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

3 REFERENCIAS NORMATIVAS El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a trav s de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional . Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicaci n no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edici n m s reciente del documento normativo citado a continuaci n. Los miembros de CEl e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. 1S0 9000:2000, Sistemas de gesti n de la calidad Fundamentos y vocabulario. T RMINOS Y DEFINICIONES Para el prop sito de esta Norma Internacional , son aplicables los t rminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Los t rminos siguientes, utilizados en esta edici n de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

4 Proveedor ---------- organizaci n ------------ cliente El t rmino "organizaci n" reemplaza al t rmino "proveedor" que se utiliz en la Norma ISO 9001: 1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional . Igualmente, el t rmino "proveedor" reemplaza ahora al t rmino "subcontratista". A lo largo del texto de esta Norma Internacional , cuando se utilice el t rmino "producto", ste puede significar tambi n " servicio". SISTEMA DE GESTI N DE LA calidad Requisitos generales La organizaci n debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gesti n de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional . La organizaci n debe: a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gesti n de la calidad y su aplicaci n a trav s de la organizaci n (v ase ), b) determinar la secuencia e interacci n de estos procesos, c) determinar los criterios y m todos necesarios para asegurarse de que tanto la operaci n como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informaci n necesarios para apoyar la operaci n y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medici n y el an lisis de estos procesos, e f ) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

5 La organizaci n debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional . En los casos en que la organizaci n opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizaci n debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gesti n de la calidad . NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gesti n de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deber an incluir los procesos para las actividades de gesti n, la provisi n de recursos, la realizaci n del producto y las mediciones. Requisitos de la documentaci n Generalidades La documentaci n del sistema de gesti n de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una pol tica de calidad y de objetivos de la calidad , b) un manual de la calidad , c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional , d) los documentos necesitados por la organizaci n para asegurarse de la eficaz planificaci n, operaci n y control de sus procesos, e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (v ase ) NOTA 1 Cuando aparezca el t rmino "procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional , significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

6 NOTA 2 La extensi n de la documentaci n del sistema de gesti n de la calidad puede diferir de una organizaci n a otra debido a: a) el tama o de la organizaci n y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal. NOTA 3 La documentaci n puede estar en cualquier formato o tipo de medio. Manual de la calidad La organizaci n debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya a) El alcance del sistema de gesti n de la calidad , incluyendo detalles y la justificaci n de cualquier exclusi n (v ase ); b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gesti n de la calidad , o referencia a los mismos. y c) una descripci n de la interacci n entre los procesos del sistema de gesti n de la calidad . Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gesti n de la calidad deben controlarse.

7 Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuaci n, antes de emisi n, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisi n actual de los documentos. d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y f cilmente identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribuci n, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificaci n adecuada en el caso de que se mantengan cualquier raz n.

8 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operaci n eficaz del sistema de gesti n de la calidad . Los registros deben permanecer legibles, f cilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificaci n, el almacenamiento, la protecci n, la recuperaci n,el tiempo de retenci n y la disposici n de los registros. 5. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI N Compromiso de la direcci n La alta direcci n debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementaci n del sistema de gesti n de la calidad , as como con la mejora continua de su eficacia a) comunicando a la organizaci n la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la pol tica de la calidad c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad , d) llevando a cabo las revisiones por la direcci n, y e) asegurando la disponibilidad de recursos.

9 Enfoque al cliente La alta direcci n debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el prop sito de aumentar la satisfacci n del cliente (v anse y ) Pol tica de la calidad La alta direcci n debe asegurarse de que la pol tica de la calidad a) es adecuada al prop sito de la organizaci n, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gesti n de la calidad c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad , d) es comunicada y entendida dentro de la organizaci n, y e) es revisada para su continua adecuaci n. Planificaci n Objetivos de la calidad La alta direcci n debe asegurarse de que los objetivos de la calidad , incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [(v ase a)] se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizaci n.

10 Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la pol tica de la calidad . Planificaci n del sistema de gesti n de la calidad La alta direcci n debe asegurarse de que a) la planificaci n del sistema de gesti n de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en , as como los objetivos de la calidad , y b) se mantiene la integridad del sistema de gesti n de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste. Responsabilidad, autoridad y comunicaci n Responsabilidad y autoridad La alta direcci n debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades est n definidas y son comunicadas dentro de la organizaci n. Representante de la direcci n La alta direcci n debe designar un miembro de la direcci n, qui n, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gesti n de la calidad , b) informar a la alta direcci n sobre el desempe o del sistema de gesti n de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizaci n.