再生医療等製品の無菌製造法に関する ... - Pmda

1 1.. 1 . 2 . 3 . 4 . 4 1 . 4 2 . 4 3 . 5 . 5 1 . 5 2 . 5 3 . 5 4 . 6 . 6 1 . 6 2 . 6 3 . 6 4 . 6 5 . 7 . 7 1 . 7 2 . 7 3 . 7 4 . 8 . 8 1 . 8 2 . 8 3 . 9 . 9 1 . 9 2 . 9 3 . 10 . 10 1 . 2. 10 2 . 10 3 . 10 4 . 10 5 . 10 6 . 11 . 11 1 . 11 2 . 11 3 . 11 4 . 11 5 . 12 . 12 1 . 12 2 . 12 3 . 13 . 13 1 . 13 2 . 13 3 . 14 . 14 1 . 14 2 .. A1 HEPA . A2 . A3 . A4 CIP . A5 SIP . A6 . A7 . A8 .. A8 1 . A8 2 . A8 3 (RABS). 3. A8 4 . A9 . A10 . A10 1 . A10 2 . A10 3 . A11 . A12 . 1 .. 4.. 26 93 . GCTP .. GCTP . GCTP .. 2 .. 3 . 3 1 .. 3 2 .. 3 3 . ( . ) . 3 4 .. 5.. 3 5 .. 1 .. GCTP . 1 . 3 6 .. 3 7 .. 3 8 .. 3 9 .. 3 10 .. 3 11 . 3 12 .. 3 13 .. 6. 3 14 . 3 15 .. 3 16 . 3 17 Aseptic .. 3 18 . 3 19 .. 3 20 . 3 21 .. 3 22 . Brevundimonas diminuta (ATCC 19146 NBRC 14213). (cm2) 107. CFU . 4 .. GCTP .. 7. 4 1 . 1) 5 .. 2) 6 .. 3) 7 .. 4) 8 .. 5) 9 .. 4 2 . 1) 10.

2 2) 11 .. 8. 3) 12 .. 4 3 13 14 .. 5 . 5 1 .. 1) .. 23 4. 20 . A .. 2) . A D .. 5 3 .. 3) .. 5 1 1 .. 9.. 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 5 1 2 . 1) .. 2) .. 10.. B .. D .. 3) .. C . 4) C .. 5 2 .. 12 2 14 14.. 5 2 1 . 1) .. 11. HEPA .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 8) .. 9) . 10) .. 11) . 12) .. 13) .. 14) .. 15) .. 16) .. 17) . 12.. 18) B .. C D .. 19) .. 20) .. 21) .. 22) .. 23) .. 24) . 25) .. 26) .. 27) .. 28) B .. 29) .. 13. 30) .. 31) .. 32) .. 5 2 2 . 1) .. 2) . HEPA .. 3) .. 4) .. 5) . 10 15 Pa . 5 2 . 1 27) 29) . 6) .. 7) .. RABS . m/sec 20% .. 14. 8) .. 9) .. 10) . HEPA .. 11) . B . 30 / C 20 / .. D .. 12) . 15 20 .. 5 3 .. 5 3 1 .. RABS . 1) .. 2) . 15.. 3) .. 5 3 2 .. 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5 4 .. 5 4 1 . 16. 1) .. 2) .. 3) .. m . m .. 4) .. 5) .. 17.. 6) .. 7) .. 1 m3 .. 1 .. 24 30 cm2 .. 1 1 m3 90 mm 4 .. 18. 8) .. 5 4 2 .. 1) .. 2).

3 3) .. 4) .. 5) . 19.. 5 4 3 .. 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 7) . 20.. 8) .. 9) .. 6 . 6 1 . 1) .. HVAC .. 2) .. 3) .. 5 .. 21. 4) .. 5) .. 6) .. 7) . 8) .. 9) . 10) .. 11) .. 12) .. 13) .. 14) .. 6 2 . 1) . 2) .. 3) .. URS . 22.. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 8) .. 9) .. 6 3 . 1) .. 2) .. 23.. 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 6 4 . 1) .. 2) .. 3) . 4) . 5) . 6) .. 6 5 . 1) .. 2) 1) . 24.. 3) .. 4) .. 5) . 6) .. 7 . 7 1 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) . 6) . 7 2 . 1) .. 25.. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 7 3 . 1) . 2) .. 3) .. 4) . BI . 7 4 . 26. 1) .. 2) .. 3) .. 8 .. 8 1 . 1) .. 2) .. 3) .. 27.. 9 .. 28.. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 8) .. 9) 1 .. 29.. 8 2 . 1) .. 2) .. 8 3 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 9 .. 30.. 9 1 . 1) .. 2) 9 2 9 3 .. 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 8) .. 9 2 . 1) .. 2) .. 3) .. 31. 9 3 .. 10 . 10 1 . 1) . 2) .. 3) .. 10 2 . 1) .. 2) .. 3).

4 4) .. 32.. 30 37 . 10 3 . 1) . 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. CoA .. 6) .. 7) .. 8) .. 9) . 33. 10) .. 11) . 3 log .. 10 4 . 1) . 2) . 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 7) .. 8) .. 9) . 10) . 3 log .. 11) .. 12) .. 34.. 10 5 . 10 5 1 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 10 5 2 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) 2) . 5) .. 10 6 . 1) .. 2) .. 35.. 3) .. 11 . 11 1 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 6) .. 36. 11 2 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 11 3 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 11 4 . 1) .. 2) . 37.. 3) .. 4) .. 11 5 . 1) .. 2) .. 12 . 12 1 .. 12 2 . 12 2 1 .. 12 2 2 . 1) . 38.. 2) .. 3 .. 3) .. 6 .. 4) . 39.. 5) .. 1 .. 12 2 2 1 . 1) .. 2) .. 20 35 14 .. 7 7 .. 40. 3) .. 12 2 2 2 . 1) .. 2) .. 3) .. ) .. 4) .. 5) .. 12 3 .. 41.. 5 11 .. 13 .. 28 6 14 0614043 .. 13 1 .. 13 2 .. C C .. 10 CFU/mL .. 13 3 . 42.. 1) .. 2) .. 3) . 14 .. 14 1 . 1) .. 2) .. 3) .. 14 2 . 1) 2 .. 43.. 2) .. 3) .. 1) . 2) European pharmacopeia 2 6 27 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF CELL- BASED PREPARATIONS.

5 3) 21 CFR Part 610 Section 610 12 Sterility . 44. A1 HEPA . 7 3 . A2 .. 10 . A3 . 13 . 10 5 . A4 CIP . CIP . CIP . 14 . A5 SIP . SIP . 15.. A6 . 16 . A7 . 17 .. 45. A8 .. A8 1 . A8 1 1 . II .. 1) .. 2) .. A8 1 2 .. A8 1 3 . 1) .. 2) .. A8 1 4 .. A8 1 5 . 46.. 1) . 2) . 3) . 4) . A8 1 6 .. 1) .. 2) .. A8 2 . A8 2 1 .. HEPA .. 1) . D . 2) .. 3) .. 4) .. 5) . 4 6 log . 47.. 4. 6 log . 6) . 6 log . 7) . 8) .. A8 2 2 .. A8 2 3 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) HEPA . HEPA .. 5) Pa .. A8 2 4 . 1) .. 48.. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. A8 2 5 .. 1) . 2) . 3) . 4) . 5) . 6) . 7) .. 8) . A8 2 6 .. 1) .. 49. 2) .. 3) . 4) . 5) .. 6) .. 7) .. 8) .. 9) .. 10) .. A8 3 (RABS). Restricted Access Barrier System RABS .. RABS HEPA .. RABS .. 50.. RABS . A8 3 1 . 1) RABS 5 .. 2) RABS B . 3) .. A8 2 . 4) RABS SIP SIP .. 5) RABS .. 6) RABS . RABS .. 7) RABS .. RABS .. RABS .. 8) ISO 5 . RABS.

6 A8 3 2 . RABS . 51. 1) . 2) . 3) RABS . 4) . 5) RABS . 6) . A8 4 . 19 3 . A9 . A2 . A10 . A10 1 . 1) .. 2) .. 3) .. 52.. 4) .. A10 2 . 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. 5) .. 53.. 6) .. 7) .. A10 3 .. 1) .. 2) .. 3) .. 4) .. MSDS .. 54. A11 . A4 . A12 . A6 . 13 3 . 55.