REGLAMENTO (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y …

1 I (Actos legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el REGLAMENTO (CE) 178/2002 y el REGLAMENTO (CE) 1223/ 2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni n Europea y, en particular, su art culo 114 y su art culo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisi n Europea, Previa transmisi n del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comit Econ mico y Social EUROPEO (1), Previa consulta al Comit de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 90/385/CEE del Consejo (3) y la Directiva 93/42/CEE del Consejo (4) constituyen el marco regulador de la Uni n para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagn stico in vitro.

2 No obstante, es necesario revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo s lido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de seguridad y de protecci n de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovaci n. (2) El presente REGLAMENTO tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protecci n de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las peque as y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente REGLAMENTO fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean.

3 Ambos objetivos se persiguen simult nea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al art culo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Uni n Europea (TFUE), el presente REGLAMENTO armoniza las normas aplicables a la introducci n en el mercado y la puesta en servicio en la Uni n de productos sanitarios y L 117/1 Diario Oficial de la Uni n Europea ES (1) Dictamen de 14 de febrero de 2013 (DO C 133 de , p. 52). (2) Posici n del PARLAMENTO EUROPEO de 2 de abril de 2014 (no publicada a n en el Diario Oficial) y Posici n del Consejo en primera lectura de 7 de marzo de 2017 (no publicada a n en el Diario Oficial). (3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximaci n de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de , p.)

4 17). (4) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de , p. 1). sus accesorios, permitiendo as que se acojan al principio de libre circulaci n de mercanc as. En cuanto al art culo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente REGLAMENTO fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones cl nicas sean fiables y s lidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en dichas investigaciones. (3) El presente REGLAMENTO no pretende armonizar las normas relativas a la comercializaci n de productos sanitarios despu s de que hayan sido puestos en servicio, como sucede en el contexto de las ventas de segunda mano. (4) Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente, como la supervisi n de los organismos notificados, los procedimientos de evaluaci n de la conformidad, las investigaciones cl nicas y la evaluaci n cl nica, la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

5 (5) En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonizaci n Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo, y que facilite el comercio, en particular en las disposiciones sobre identificaci n nica de productos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentaci n t cnica, reglas de clasificaci n, procedimientos de evaluaci n de la conformidad e investigaciones cl nicas. (6) Por razones hist ricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los dem s productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jur dicos separados.

6 En aras de la simplificaci n, conviene sustituir esas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones, por un nico acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagn stico in vitro. (7) El mbito de aplicaci n del presente REGLAMENTO debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislaci n de armonizaci n de la Uni n relativa a los productos sanitarios para diagn stico in vitro, los medicamentos, los cosm ticos y los productos alimenticios. Por consiguiente, debe modificarse el REGLAMENTO (CE) 178/2002 del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo (1) para excluir de su mbito de aplicaci n a los productos sanitarios. (8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el mbito de aplicaci n del presente REGLAMENTO .

7 Para garantizar unas decisiones de cualificaci n coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisi n debe estar autorizada para decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinaci n de Productos Sanitarios (MDCG), si un producto espec fico, una categor a o un grupo de productos entran o no en el mbito de aplicaci n del presente REGLAMENTO . Al deliberar sobre la situaci n reglamentaria de los productos en los casos frontera en los que intervienen medicamentos, c lulas y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisi n debe garantizar un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu micas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, seg n proceda.

8 (9) Dado que en algunos casos es dif cil distinguir entre productos sanitarios y productos cosm ticos, debe introducirse tambi n en el REGLAMENTO (CE) 1223/ 2009 del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo (2), la posibilidad de adoptar una decisi n a escala de la Uni n sobre la situaci n reglamentaria de un producto. (10) Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente REGLAMENTO o por la Directiva 2001/83/CE del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo (3). Ambos actos legislativos deben garantizar una interacci n adecuada en t rminos de consultas durante la evaluaci n previa a la comercializaci n, y en t rminos de intercambio de informaci n en el marco de las actividades de vigilancia correspondientes a estos productos combinados. En el caso de los medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este con los requisitos generales de seguridad y funciona miento establecidos en el presente REGLAMENTO respecto de la parte que sea un producto sanitario debe evaluarse adecuadamente en el contexto de la autorizaci n de comercializaci n de dichos medicamentos.

9 Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE. L 117/2 Diario Oficial de la Uni n Europea ES (1) REGLAMENTO (CE) 178/2002 del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci n alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de , p. 1). (2) REGLAMENTO (CE) 1223/ 2009 del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 , sobre los productos cosm ticos DO L 342 de , p. 59). (3) Directiva 2001/83/CE del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un c digo comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de , p. 67). (11) La legislaci n de la Uni n, en particular el REGLAMENTO (CE) 1394/2007 del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo (1) y la Directiva 2004/23/CE del PARLAMENTO EUROPEO y del Consejo (2), es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando derivados de tejidos o c lulas de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables.

10 Dichos productos deben incluirse en el mbito de aplicaci n del presente REGLAMENTO , siempre que se ajusten a la definici n de producto sanitario o est n cubiertos por el presente REGLAMENTO . (12) Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare nicamente una finalidad est tica u otra finalidad no m dica, pero que sean similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente REGLAMENTO . A fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de tales productos, la Comisi n debe adoptar especificaciones comunes, al menos con respecto a la aplicaci n de la gesti n de riesgos y, en caso necesario, sobre la evaluaci n cl nica en relaci n con la seguridad. Dichas especifica ciones comunes deben desarrollarse espec ficamente para un grupo de productos sin una finalidad m dica prevista, y no deben ser utilizadas para la evaluaci n de conformidad de los productos sanitarios similares que tengan finalidad m dica.