Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1 1 Ulotka do czona do opakowania: informacja dla pacjenta MEL Forte, 15 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej Meloxicamum Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta . - Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby m c j ponownie przeczyta . - W razie jakichkolwiek w tpliwo ci nale y zwr ci si do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ci le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym. Lek mo e zaszkodzi innej osobie, nawet je li objawy jej choroby s takie same. - Je li u pacjenta wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w tej ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis tre ci ulotki: 1. Co to jest lek MEL Forte i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku MEL Forte 3. Jak stosowa lek MEL Forte 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa lek MEL Forte 6.

2 Zawarto opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek MEL Forte i w jakim celu si go stosuje Lek MEL Forte zawiera substancj czynn meloksykam, kt ry nale y do grupy niesteroidowych lek w przeciwzapalnych (NLPZ) o dzia aniu przeciwzapalnym, przeciwb lowym i przeciwgor czkowym. Mechanizm dzia ania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Wskazania do stosowania - Kr tkotrwa e leczenie objawowe zaostrze choroby zwyrodnieniowej staw w. - D ugotrwa e leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia staw w lub zesztywniaj cego zapalenia staw w kr gos upa. 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku MEL Forte Kiedy nie stosowa leku MEL Forte - je li pacjent ma uczulenie na meloksykam lub kt rykolwiek z pozosta ych sk adnik w tego leku (wymienionych w punkcie 6), - je li pacjentka jest w ostatnich trzech miesi cach ci y i w okresie karmienia piersi , - u dzieci i m odzie y w wieku poni ej 15 lat, - je li pacjent ma uczulenie na aspiryn lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - je li u pacjenta pojawi y si jakiekolwiek z poni szych objaw w po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych lek w przeciwzapalnych (NLPZ).

3 Wiszcz cy oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszno (astma), niedro no nosa z powodu obrz ku b ony luzowej nosa (polipy nosa), wysypka sk rna (pokrzywka), nag y obrz k sk ry lub b on luzowych, na przyk ad obrz k wok oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gard a, mog cy ewentualnie utrudnia oddychanie (obrz k naczynioruchowy), 2 - je li u pacjenta po wcze niejszym leczeniu NLPZ wyst pi y: krwawienia z o dka lub jelit, perforacja o dka lub jelit, - je li u pacjenta stwierdzono chorob wrzodow lub krwawienie z o dka i (lub) dwunastnicy, - je li pacjent przeby chorob wrzodow o dka i (lub) dwunastnicy lub wyst pi o krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia wyst puj ce co najmniej dwa razy), - je li pacjent ma ci kie zaburzenia czynno ci w troby, - u pacjent w niedializowanych z ci k niewydolno ci nerek, - je li u pacjenta ostatnio wyst pi y krwawienia w obr bie m zgu (krwawienie z naczy m zgowych), - je li u pacjenta wyst pi y jakiekolwiek inne krwawienia, - je li pacjent ma ci k niewydolno serca.

4 Ostrze enia i rodki ostro no ci Przyjmowanie takich lek w jak MEL Forte mo e by zwi zane z niewielkim zwi kszeniem ryzyka ataku serca (zawa serca) lub udaru. Ryzyko to zwi ksza d ugotrwa e przyjmowanie du ych dawek leku. Nie nale y stosowa wi kszych dawek i d u szego czasu leczenia ni zalecane (patrz punkt 3). W przypadku k opot w z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, e wyst puje ryzyko tych zaburze nale y om wi spos b leczenia z lekarzem lub farmaceut . W przypadku wyst pienia powa nych reakcji alergicznych, nale y przerwa stosowanie leku MEL Forte po wyst pieniu pierwszych objaw w wysypki sk rnej, uszkodzenia tkanek mi kkich (uszkodzenia b ony luzowej) lub jakichkolwiek innych objaw w alergii i skontaktowa si z lekarzem. Nale y przerwa stosowanie leku MEL Forte natychmiast, po zauwa eniu krwawienia (powoduj cego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powoduj cego b le brzucha). Przed rozpocz ciem stosowania MEL Forte nale y zwr ci si do lekarza lub farmaceuty o rad je eli pacjent: - w przesz o ci mia zapalenie prze yku, zapalenie o dka lub jakikolwiek inny stan zapalny uk adu pokarmowego, np.

5 Wrzodziej ce zapalenie jelita grubego, choroba Le niowskiego-Crohna, - ma podwy szone ci nienie krwi (nadci nienie t tnicze), - jest w podesz ym wieku, - choruje na serce, w trob lub nerki, - ma wysokie st enie cukru we krwi (cukrzyca), - ma zmniejszon obj to krwi kr cej (hipowolemia), na przyk ad w wyniku du ej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub ma ej ilo ci przyjmowanych p yn w, - ma wysokie st enie potasu we krwi, zdiagnozowane wcze niej przez lekarza. W powy szych przypadkach lekarz b dzie monitorowa post py w leczeniu. Dzieci i m odzie Nie nale y stosowa leku MEL Forte u dzieci i m odzie y w wieku poni ej 15 lat. MEL Forte a inne leki Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak e o lekach, kt re pacjent planuje stosowa . Je li pacjent stosuje kt rykolwiek z wymienionych poni ej lek w, nale y zawsze powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie: - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; - leki przeciwzakrzepowe, heparyna; - leki, kt re rozpuszczaj zakrzepy krwi (leki trombolityczne); 3 - leki stosowane w chorobach serca oraz nerek; - kortykosteroidy (np.)

6 Stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych); - cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narz d w lub w przypadku ci kich chor b sk ry, reumatoidalnego zapalenia staw w lub zespo u nerczycowego; - leki moczop dne; je li pacjent przyjmuje takie leki, lekarz mo e kontrolowa czynno jego nerek; - leki stosowane w leczeniu nadci nienia t tniczego (np. leki beta-adrenolityczne); - lit - stosowany w leczeniu zaburze nastroju; - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji; - metotreksat - stosowany w leczeniu nowotwor w lub ci kiej niekontrolowanej choroby sk ry i czynnego reumatoidalnego zapalenia staw w; - cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia st enia cholesterolu; - je li pacjentka stosuje wewn trzmaciczn antykoncepcj , powszechnie znan jako spirala. Ci a, karmienie piersi i wp yw na p odno Je li pacjentka jest w ci y lub karmi piersi , przypuszcza e mo e by w ci y lub gdy planuje mie dziecko, powinna poradzi si lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

7 Ci a Nie nale y stosowa leku MEL Forte w okresie ci y. Podczas ostatnich trzech miesi cy ci y nie wolno stosowa leku MEL Forte, poniewa mo e to mie powa ny wp yw na dziecko, zw aszcza na uk ad kr enia i uk ad oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu. Karmienie piersi Lek MEL Forte jest przeciwwskazany u kobiet karmi cych piersi . Wp yw na p odno Meloksykam mo e utrudnia zaj cie w ci . Je eli pacjentka planuje zaj cie w ci lub ma problemy z zaj ciem w ci , powinna o tym poinformowa lekarza. Prowadzenie pojazd w i obs ugiwanie maszyn Zaburzenia widzenia, senno , zawroty g owy lub inne zaburzenia o rodkowego uk adu nerwowego mog wyst pi po zastosowaniu leku MEL Forte. Je li objawy te wyst pi , nie nale y prowadzi pojazd w ani obs ugiwa maszyn. Lek MEL Forte zawiera aspartam Lek zawiera r d o fenyloalaniny. Mo e by szkodliwy dla pacjent w z fenyloketonuri . 3. Jak stosowa lek MEL Forte Ten lek nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

8 W razie w tpliwo ci nale y zwr ci si do lekarza lub farmaceuty. Lek MEL Forte stosuje si doustnie. Tabletk nale y umie ci na j zyku i pozwoli by uleg a rozpuszczeniu, a nast pnie po kn . W razie potrzeby rozpuszczon tabletk mo na popi wod . Zwykle stosowane dawki: Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej staw w: 4 7,5 mg na dob . Dawka mo e zosta zwi kszona do 15 mg (1 tabletka) na dob . Reumatoidalne zapalenie staw w: 15 mg (1 tabletka) na dob . Zesztywniaj ce zapalenie staw w kr gos upa: 15 mg (1 tabletka) na dob . Nie nale y przekracza dawki 15 mg na dob . Lek dost pny jest r wnie w dawce 7,5 mg MEL. Pacjenci z niewydolno ci nerek lub w troby: patrz punkt 2. Stosowanie u dzieci i m odzie y Nie nale y stosowa leku MEL Forte u dzieci i m odzie y w wieku poni ej 15 lat. Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku MEL Forte W przypadku zastosowania wi kszej ni zalecana dawki leku, nale y natychmiast zg osi si do lekarza lub uda si do najbli szego szpitalnego oddzia u ratunkowego.

9 Objawy przedawkowania NLPZ s zwykle ograniczone do: - os abienia (letarg), - senno ci, - nudno ci oraz wymiot w, - b lu o dka. Objawy te zazwyczaj ust puj po zaprzestaniu stosowania leku MEL Forte. U pacjenta mo e wyst pi krwawienie z o dka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego). Ci kie zatrucie mo e prowadzi do wyst pienia powa nych dzia a niepo danych: - podwy szenia ci nienia krwi (nadci nienia t tniczego), - ostrej niewydolno ci nerek, - zaburze czynno ci w troby, - sp ycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), - utraty przytomno ci ( pi czka), - napad w padaczkowych (drgawki), - zapa ci kr enia krwi (zapa sercowo-naczyniowa), - zatrzymania akcji serca, - natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwra liwo ), w tym: omdlenie, duszno , reakcje sk rne. Pomini cie zastosowania leku MEL Forte Nie nale y stosowa dawki podw jnej w celu uzupe nienia pomini tej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem tego leku nale y zwr ci si do lekarza lub farmaceuty.

10 4. Mo liwe dzia ania niepo dane Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi . Je li wyst pi kt rakolwiek z ni ej opisanych reakcji, nale y przerwa stosowanie leku MEL Forte i skonsultowa si z lekarzem lub najbli szym szpitalnym oddzia em ratunkowym. 5 Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwra liwo ), kt re mog objawia si w nast puj cy spos b: - reakcje sk rne, takie jak sw dzenie ( wi d), powstawanie p cherzy i uszczenie si sk ry, mog ce mie ci ki przebieg (zesp Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie si nask rka), uszkodzenia tkanek mi kkich (zmiany na b onach luzowych) lub rumie wielopostaciowy; rumie wielopostaciowy jest ci k reakcj alergiczn sk ry powoduj c plamy, czerwone lub fioletowe pr gi lub p cherze na sk rze; mo e r wnie wyst powa na ustach, oczach i innych wilgotnych cz ciach cia a; - obrz k sk ry lub b on luzowych, na przyk ad obrz k w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gard a, mog cy utrudnia oddychanie, obrz k kostek i n g (obrz ki ko czyn dolnych); - duszno lub napad astmy; - zapalenie w troby, kt re mo e spowodowa takie objawy, jak: za cenie sk ry i ga ek ocznych ( taczka), b l brzucha, utrata apetytu.