UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST …

1 UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ---------------- Le Conseil des Ministres REGLEMENT N 06/2010/ CM/ UEMOA RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN DANS LES ETATS MEMBRES DE L UEMOA LE CONSEIL DES MINISTRES DE L UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA) Vu le Trait de l UNION ECONOMIQUE et Mon taire OUEST Africaine en ses articles 6, 7,16, 20 25, 42 46, 100 et 101 ; Vu le Protocole additionnel N II relatif aux Politiques sectorielles de l UNION ECONOMIQUE et Mon taire OUEST Africaine, notamment en son article 3; Vu le R glement N 02/2005/CM/UEMOA du 4 juillet 2005, relatif l'harmonisation de la r glementation pharmaceutique dans les Etats membres de l'UEMOA ; Consid rant le r le du m dicament dans la promotion et la protection de la sant des populations ; Reconnaissant que la majorit des populations a un acc s limit aux m dicaments de qualit ; Soulignant la n cessit de l harmonisation de la r glementation pharmaceutique au niveau communautaire et de la mise en commun des moyens en vue de promouvoir une utilisation rationnelle des ressources.

2 Ayant l esprit le besoin de coop ration technique entre les Etats membres de l UEMOA pour renforcer la production, la distribution et l'accessibilit des m dicaments de qualit et de s curit garanties ; Prenant en compte le R f rentiel pour l harmonisation des proc dures d enregistrement des m dicaments essentiels g n riques dans les pays de la zone franc et pays associ s, adopt Ouagadougou en f vrier 1999 ; Soucieux d agir contre la menace que font peser sur la sant des populations des Etats membres de l UEMOA, le march illicite et la contrefa on des m dicaments ; Sur proposition de la Commission de l UEMOA ; Apr s avis du Comit des Experts statutaire, en date du 24 septembre 2010 ; 2 ADOPTE LE REGLEMENT DONT LA TENEUR SUIT : TITRE I : DISPOSITIONS GENERALES CHAPITRE I : DEFINITIONS Article premier : D finitions Aux fins du pr sent R glement on entend par : Autorisation de Mise sur le March (AMM) : document officiel d livr par le Ministre en charge de la Sant qui autorise la commercialisation ou la distribution gratuite d un produit pharmaceutique ; Autorit de r glementation pharmaceutique : organisme national responsable de l homologation et /ou des activit s r glementaires en rapport avec les produits pharmaceutiques usage humain.

3 Biodisponibilit : fraction maximale de la dose administr e qui parvient dans l organisme (vitesse et taux de lib ration) ; Bio quivalence : deux m dicaments sont bio quivalents s'ils sont quivalents du point de vue pharmaceutique et si leur biodisponibilit , apr s administration de la m me dose molaire, est suffisamment voisine pour que l'on puisse s'attendre des effets essentiellement identiques ; Bonnes pratiques de fabrication : l ments de l assurance de la qualit qui veillent l homog n it de la fabrication des produits pharmaceutiques et au respect des normes de qualit qui correspondent l usage auquel ils sont destin s ; Conditionnement : toutes les op rations, y compris le remplissage et l tiquetage, qu un produit en vrac doit subir pour devenir un produit fini ; Conditionnement primaire : le r cipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le m dicament se trouve en contact direct ; Conditionnement secondaire : l emballage dans lequel est plac le conditionnement primaire ; Contr le de la qualit : dans le cadre de l assurance qualit , il s agit d une pratique recouvrant l chantillonnage, la caract risation et les essais des produits, ainsi que les proc dures d organisation, de documentation et de lib ration des produits.

4 Il s agit de v rifier que tous les tests n cessaires ont bien t effectu s et qu aucun mat riel ou produit ne soit propos la vente ou l approvisionnement, sans que sa qualit n ait t jug e satisfaisante ; Date de fabrication : date fix e pour chaque lot, correspondant la date d'ach vement de la fabrication ; 3 Date limite d'utilisation (date de p remption) : la date au-del de laquelle l efficacit , la s curit et l innocuit ne sont plus assur es ; Demandeur de l autorisation de mise sur le march : il s agit de tout laboratoire fabriquant ou exploitant, ou de toute personne physique ou morale habilit e repr senter le fabriquant ou l exploitant du laboratoire pharmaceutique ; D nomination commune internationale : le nom donn la mol cule par l Organisation mondiale de la Sant (OMS) ; Dosage du m dicament : quantit de (des) principe (s) actif (s) contenue dans une forme unitaire d un m dicament ; Dur e de conservation : p riode pendant laquelle un m dicament, s il est convenablement stock , reste conforme aux sp cifications.

5 Enregistrement : proc dure conduisant l octroi d une Autorisation de Mise sur le March un m dicament pour la premi re fois ; Essai clinique : tude syst matique d un m dicament chez des sujets humains en vue de d terminer ou de confirmer des effets pharmacologiques et th rapeutiques ; Excipient : substance sans activit th rapeutique, entrant dans la formulation d un m dicament, en vue de faciliter sa pr paration, sa conservation et son administration ; Excipient effet notoire : excipient capable de d velopper des effets ind sirables chez le patient ; Essais de stabilit : ensemble des tudes men es sur la mol cule ou le m dicament, visant d terminer la dur e et les conditions de conservation ; Fabricant : tablissement o s effectue l tape de lib ration des lots de produits finis ; Forme gal nique : pr sentation physique du produit fini ; Forme pharmaceutique : pr sentation du m dicament dans son conditionnement final ; Homologation : ensemble des processus conduisant l obtention d une Autorisation de Mise sur le March savoir, l enregistrement, le renouvellement et les variations.

6 Informations sur le produit : ensemble des donn es sur le m dicament, destin es au corps m dical et au public ; Inspection : ensemble des contr les officiels men s par les autorit s comp tentes sur les lieux et/ou dans les tablissements pour v rifier le respect de la r glementation et des bonnes pratiques en vigueur ; Lot : quantit d finie de m dicaments devant pr senter des caract ristiques uniformes produites au cours du m me processus de fabrication ; 4 Lib ration de lot : acte par lequel le pharmacien responsable assure la conformit d un lot ; M dicament usage humain (Produit pharmaceutique usage humain) : substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant tre administr l homme en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ; M dicament essentiel : tout m dicament satisfaisant aux besoins sanitaires de la majorit de la population et r pondant aux crit res d efficacit , de qualit prouv e, d utilisation facile, de disponibilit permanente, d un minimum d effets ind sirables et d une bonne accessibilit g ographique et financi re.

7 M dicament g n rique ou multi source : copie essentiellement similaire d un m dicament original encore appel innovant, qui est la r f rence et qui n est plus prot g par un brevet d exploitation ; M dicament innovant : m dicament contenant un nouveau principe actif, concernant une nouvelle voie d administration, un nouveau dosage, une nouvelle modification ou une nouvelle association doses fixes, n ayant jamais re u une Autorisation de Mise sur le March dans le pays concern par la demande ; Mod le vente du m dicament : mod le d chantillon m dical qui sera commercialis ; Pays d origine : pays du fabricant du m dicament ; Production : ensemble des op rations de fabrication permettant l'obtention du produit fini ; Produit fini : produit pr sent sous son conditionnement d finitif ; Produit pharmaceutique usage humain : voir la d finition du m dicament usage humain ; Renouvellement : proc dure conduisant l octroi d une nouvelle Autorisation de Mise sur le March un m dicament dont l autorisation de mise sur le march pr c dente est arriv e expiration ; R sum des caract ristiques du produit : ensemble des informations essentielles sur le m dicament propos es par le fabricant, et approuv es par l autorit de r glementation pharmaceutique.

8 R vision du r sum des caract ristiques du produit : proc dure l'initiative de l'autorit de r glementation pharmaceutique ou du demandeur qui d cide de r valuer le r sum des caract ristiques du produit ; Sp cialit pharmaceutique : tout m dicament pr par l avance dans l industrie pharmaceutique, pr sent sous un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale ou nom de marque ; 5 Stabilit : aptitude d'un m dicament conserver ses propri t s dans des limites d termin es, pendant toute sa dur e de conservation ; Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le March : toute personne physique ou morale b n ficiant d'une Autorisation de Mise sur le March d'un m dicament ; Variation majeure de l Autorisation de Mise sur le March : toute modification ayant des r percussions sur l activit du m dicament.

9 Le dossier est enti rement r examin par le Comit d experts et la Commission nationale du m dicament ; Variation mineure de l Autorisation de Mise sur le March : toute modification n ayant aucune r percussion sur l activit du m dicament. Le dossier n est pas r examin par la Commission nationale du m dicament. CHAPITRE II : OBJET ET CHAMP D APPLICATION Article 2 : Objet Le pr sent R glement a pour objet de d finir les proc dures d homologation des produits pharmaceutiques usage humain dans les Etats membres de l UNION . Article 3 : Champ d application Les dispositions du pr sent R glement s appliquent aux produits pharmaceutiques usage humain destin s tre mis sur le march d un Etat membre de l UNION , sous la forme de sp cialit pharmaceutique, de m dicament g n rique ou multi source, ou de vaccin.

10 TITRE II : MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES Article 4.