Validación y Verificación de Sistemas de Medición en el ...

1 1 Validaci n y Verificaci n de Sistemas de Medici n en el Laboratorio Cl nico Por Dr. Eduardo Brambila, Benem rita Universidad Aut noma de Puebla, M xico. En esta ocasi n haremos una revisi n de las definiciones actuales entre estos los conceptos, validaci n y verificaci n. Estos cuestionamientos son planteados desde c mo conocer el desempe o de un m todo en el laboratorio cl nico hasta como aplicarlo al trabajo diario. En la Figura 1, se incluye una serie de pasos que son los necesarios para introducir un m todo como herramienta diagn stica en condiciones de rutina por el laboratorio. Como un primer punto, nos encontramos con la necesidad de introducir un m todo nuevo al trabajo de laboratorio.

2 Con base en la informaci n bibliogr fica relacionada con el m todo de inter s, puede determinarse si es factible implementarlo con los recursos con que cuenta el laboratorio. De tal manera que, una vez que seleccionamos el m todo que te ricamente puede funcionar adecuadamente en el laboratorio, ste tiene que pasar a un proceso de validaci n. En un principio, el objetivo de validar un m todo era conocer las caracter sticas anal ticas del m todo y su error anal tico total para despu s compararlo con especificaciones de calidad. Con esta informaci n es factible conocer si nuestro m todo presenta las caracter sticas de calidad requeridas para ser utilizado con las muestras de los pacientes.

3 Despu s de un proceso de 2 implementaci n del m todo, dentro del proceso de an lisis del laboratorio, las muestras son procesadas y monitoreadas con un sistema de control de calidad estad stico, el cual es planeado de antemano de acuerdo a las caracter sticas anal ticas del m todo. En conjunto estos procesos permitir n mantener, prevenir problemas y, al final, obtener resultados con la calidad requerida. Figura 1. Proceso para establecer un m todo de rutina. Y es aqu , donde surge la primera pregunta: antes de introducir un m todo al trabajo de rutina qu requerimos de un m todo, su validaci n o su verificaci n? Analizando los conceptos acerca de validaci n y verificaci n encontramos que el concepto de validaci n tiene diferencias con respecto al de 3 verificaci n.

4 En el caso particular de la validaci n, sta puede ser definida como la verificaci n de que los requisitos especificados por el fabricantes son adecuados para un uso previsto ; por otro lado, la validaci n es definida como la aportaci n de evidencia objetiva de que un elemento satisface un requisito especificado . As , aunque parecer an ser definiciones bastante similares, encontramos dos t rminos que hacen la diferencia entre validaci n y verificaci n: uso previsto y requisitos especificados . VALIDACION DE METODOS La validaci n de m todos es un procedimiento que permite saber qu voy a utilizar o cu l va a ser el uso previsto de mi sistema de medici n; mientras que la verificaci n, a trav s del empleo de ciertos protocolos, permite obtener evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido cumplidos.

5 Ahora, qui nes especifican esos requisitos? Bajo el concepto de verificaci n, los productores de reactivos y los fabricantes de los equipos son los que definen los requisitos que tienen sus Sistemas de medici n, los cuales deben ser mantenidos en el laboratorio bajo condiciones de rutina, mientras que en la validaci n las especificaciones de calidad se basan en los requerimientos m dicos. Continuando con el tema de la validaci n de m todos, cu l es el objetivo de validar un m todo? El objetivo de la validaci n de m todos es conocer la magnitud del error del m todo, y si este error puede afectar la interpretaci n de los resultados y el diagnostico en los pacientes. As , un proceso de validaci n permite saber si el m todo es til como herramienta diagn stica.

6 4 Cu les son los procedimientos generales en un proceso de validaci n de m todos? Los protocolos empleados para la validaci n de m todos incluyen la estimaci n de los errores al azar en los Sistemas de medici n, que son aquellos que afectan los resultados tanto positiva como negativamente; la magnitud e influencia de estos errores no se puede predecir. Hablando de variables de tipo cuantitativo continuo, la determinaci n de ese criterio se realiza mediante la determinaci n de una serie de determinaciones de una misma muestra; de tal modo que podemos expresar gr ficamente la existencia de estos errores al azar mediante una distribuci n de tipo gaussiano (figura 2). 5 Figura 2.

7 Errores anal ticos de los m todos. Error al azar. La determinaci n de los errores al azar es una medida de la precisi n del sistema de medici n; desde un punto de vista pr ctico, en el laboratorio determinamos la precisi n mediante la desviaci n est ndar, o m s frecuentemente, mediante el coeficiente de variaci n. Otros factores que afectan las determinaciones en el laboratorio lo constituyen los errores sistem ticos, los cuales son errores que afectan los resultados en una direcci n, ya sea positiva o negativamente causando que los resultados sean elevados o sean bajos. Los errores sistem ticos son una medida del sesgo o de la veracidad de nuestra determinaci n, lo que anteriormente conoc amos como exactitud de las determinaciones y, gr ficamente, el sesgo o el error sistem tico es la diferencia existente entre el valor verdadero y el valor medio de un n mero de determinaciones que son medidas experimentalmente (figura 3).

8 De tal manera 6 que un sistema de medici n en nuestros laboratorios va a contener un error total que es el efecto neto combinado del error al azar y del error sistem tico (figura 4). Debido a que los laboratorios realizan una sola medida sobre un mensurando, el resultado puede estar en la regi n de error comprendida entre la media 2 desviaciones est ndar; y todos los Sistemas de medici n van a presentar un error puesto que, desde el punto de vista experimental, est n sujetos a factores de variabilidad. Sin embargo, no es grave el que nuestro m todo trabaje con un cierto error, lo grave ser a que este error fuera mayor al que se podr a permitir de acuerdo a las especificaciones de calidad del m todo.

9 Figura 3. Errores anal ticos de los m todos. Errores sistem ticos. 7 Figura 4. Errores anal ticos de los m todos. Error total. Los experimentos empleados en los estudios de validaci n de m todos, requieren de la estimaci n de la linealidad, que determina el intervalo reportable del m todo; estudios de replicaci n, que estiman la imprecisi n o los errores al azar; los estudios de comparaci n de m todos, que estiman la inexactitud o lo que se conoce en la actualidad como el error sistem tico; estudios de interferencia y recobro, que determinan los errores constantes y proporcionales del m todo y que son una medida de especificidad anal tica de las determinaciones; el l mite de detecci n, que para muchos mesurandos es importante, sobre todo, si los niveles bajos del mesurando tienen utilidad diagn stica, y que caracteriza la sensibilidad anal tica de los Sistemas de medici n.

10 8 En la figura 5, podemos observar, que la l nea continua corresponde a un m todo sin error, si el m todo presenta errores al azar, la representaci n gr fica corresponde a los puntos que est n alrededor de la l nea superior punteada; a mayor dispersi n, mayor ser la variabilidad que presenta el sistema de medici n. Los errores sistem ticos est n representados por la l nea punteada, en donde va a haber una diferencia respecto al valor verdadero , si el error es aproximadamente igual independientemente de la concentraci n del mesurando se conoce como error sistem tico constante. Un sistema de medici n puede presentar errores sistem ticos proporcionales, en donde el error va a ser mayor o menor dependiendo de la concentraci n del mesurando; de ah que el error de este m todo sea proporcional a la concentraci n del mismo.