ZENHALE® PRECAUCIONES DE USO: …

1 ZENHALE Inhalador Oral Tratamiento de mantenimiento y reducci n de exacerbaciones de asma Furoato de Mometasona y Fumarato de formoterol dihidratado CLASE TERAP UTICA: ZENHALE es un inhalador de dosis medida, fija y combinada de Furoato de Mometasona y Fumarato de formoterol dihidratado. Ingredientes activos: La dosis de Furoato de Mometasona var a de 50 mcg a 200 mcg por activaci n, la dosis de Fumarato de Formoterol dihidratado es siempre de 5 mcg por activaci n. INDICACIONES: ZENHALE est indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al d a, a largo plazo, del asma, incluyendo reducci n de las exacerbaciones del asma, en adultos y ni os mayores de 12 a os. No est indicado para pacientes en quienes el asma puede ser controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados u otros medicamentos controladores de uso ocasional como beta2-agonistas inhalados de corta duraci n.

2 No est indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. DOSIFICACI N Y ADMINISTRACI N: ZENHALE debe ser administrado mediante dos inhalaciones dos veces al dia, todos los dias (en la ma ana y en la noche), a trav s de inhalaci n oral. Agitar bien antes de cada inhalaci n. La dosis recomendada para el tratamiento con ZENHALE , basada en la terapia previa contra el asma, se encuentra en la Tabla 1, a continuaci n: Tabla 1: Dosis Recomendadas de ZENHALE Terapia Previa Dosis Recomendada Dosis Diaria M xima Recomendada Dosis baja de corticoesteroides inhaladps ZENHALE 50/5, 2 inhalaciones dos veces al dia 200/20 mcg DOSIS media de corticoesteroides inhalados ZENHALE 100/5,2 inhalaciones dos veces al dia 400/20 mcg Dosis alta de corticoesteroides inhalados ZENHALE 200/5,2 inhalaciones dos veces al d a 800/20 mcg Para los pacientes que no han recibido previamente corticoestroides inhalados, pero en quienes la severidad de la enfermedad requiere inicio de tratamiento con dos terapias de mantenimiento, dependiendo de la severidad del asma, la dosis inicial recomendada es ZENHALE 50/5, ZENHALE 100/5 o ZENHALE 200/5, dos inhalaciones dos veces al d a.

3 La dosis m xima diaria recomendada es de dos inhalaciones de ZENHALE 200/5 dos veces al dia. No utilizar m s de dos inhalaciones dos veces al d a de la potencia formulada de ZENHALE ya que algunos pacientes tienen mayor posibilidad de presentar efectos adversos con dosis m s altas de formoterol. Si aparecen s ntomas en los lapsos entre las dosis, se debe administrar un agonista-beta^ de acci n r pida para el alivio inmediato. Si un r gimen de dosis de ZENHALE previamente efectivo no logra proporcionar control adecuado del asma, el r gimen terap utico debe ser reevaluado y se deben considerar opciones terap uticas adicionales, , reemplazar la potencia actual de ZENHALE por una potencia mayor, a adir un cort:icosteroide inhalado adicional, o iniciar corticosteroides orales. Es posible que el beneficio m ximo no se logre durante 1 semana o m s despu s de iniciar el tratamiento.

4 El tiempo transcurrido hasta el inicio y el grado de alivio de los s ntomas son variables entre los pacientes. Para los pacientes >12 a os que no respondan adecuadamente despu s de 2 semanas de terapia, una potencia mayor puede proporcionar control adicional del asma. Despu s de haber logrado estabilizar el asma, es deseable bajar gradualmente la dosis hasta lograr la potencia efectiva m s baja. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a alguno de los componentes. El tratamiento primario de estados asm ticos o episodios agudos de asma requieren medidas intensivas. PRECAUCIONES DE USO: Asma asociada a muerte: Los agonistas beta2-adren rgicos de larga acci n pueden incrementar el riesgo. Prescribir solo para las poblaciones de pacientes recomendadas. Deterioro de la enfermedad y episodios agudos: No iniciar en asma aguda deteriorante o para el tratamiento de s ntomas agudos.

5 Uso con beta2-agonistas de larga acci n adicionales: No usar en combinaci n por riesgo de sobredosis. Infecciones localizadas: Puede ocurrir infecci n de la boca y garganta por Candida albicans. Monitorear peri dicamente los pacientes para notar signos de eventos adversos sobre la cavidad oral. Indicar a los pacientes el enjuague de la boca despu s de la inhalaci n. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: ' En estudios cl nicos, la administraci n concomitante de ZENHALE y otros medicamentos, tales como agonistas beta^ de acci n corta y corticoesteroides intranasales no ha producido un aumento de la frecuencia de reacciones medicamentosas adversas. No se han realizado estudios formales de interacci n medicamentosa con el ZENHALE.

6 Se espera que las interacciones medicamentosas de la combinaci n reflejen las de los componentes individuales. Ketoconazal: Puede aumentar los niveles plasm ticos de furoato de mometasona durante la administraci n concomitante. Agentes adren rgicos: Deben ser utilizados con precauci n debido a que se pueden potenciarlos efectos simp ticos farmacol gicamente predecibles del formoterol. Derivados de las xantinas: Pueden potenciar cualquier efecto hiocal mico de los agonistas adren rgicos en tratamientos concomitantes. Diur ticos: Pueden potenciar el posible efecto hipocal mico de los agonistas adren rgicos en tratamientos concomitantes. Los cambios ECG y/o la hipocalemia que pueden resultar de la administraci n de diur ticos no ahorradores de potasio (como los diur ticos de asa o las tiazidas) pueden ser agudamente empeorados por los agonistas beta, especialmente cuando se excede la dosis recomendada del agonista beta.

7 Aunque el significado cl nico de estos efectos se desconoce, se recomienda precauci n en la administraci n concomitante de agonistas beta con diur ticos no ahorradores de potasio. inhibidores de la monoamino oxidase, antidepresivos tric clicos y medicamentos que prolongan el Intervalo OJc: El formoterol, al igual que otros agonistas beta,, debe ser administrado con precauci n extrema en pacientes que est n siendo tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa, antidepresivos tric clicos o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc,ya que la acci n de los agonistas adren rgicos sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciada por estos agentes. Medicamentos que prolongan el intervalo QTc han aumentado el riesgo de arritmias ventriculares. Antagonistas de los receptores beta-adren rgicos beta-bloqueadoresj: Los antagonistas de ios receptores beta-adren rgicos y el formoterol pueden inhibir el efecto del otro cuando se administran simult neamente.

8 Los beta-bloqueadores no solo bloquean los efectos terap uticos de los agonistas beta,, como el formoterol, si no que pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asm ticos. Por lo tanto, en condiciones normales los pacientes con asma no deben ser tratados con beta-bloqueadores (incluyendo las gotas oft lmicas). Sin embargo, bajo algunas circunstancias, , como profilaxis despu s de un infarto del miocardio, puede no haber alternativas aceptables al uso de beta-bloqueadores en los pacientes con asma. En este escenario, se pueden considerar los beta-bloqueadores cardio-selectivos, aunque deben ser administrados con precauci n. EVENTOS ADVERSOS: Los agonistas beta,-adren rgicos de acci n prolongada pueden elevar el riesgo de muerte relacionada con asma. Uno de los ingredientes activos del ZENHALE es el fumarato de formoteroL un agonista beta, de acci n prolongada.

9 El uso sist mico y local de cort:icoesteroides puede producir lo siguiente: Infecci n por Candida albicans Inmunosupresi n Hipercorticismo y supresi n adrenal Efectos sobre el crecimiento en pediatria Glaucoma y cataratas UTILIZACI N EN POBLACIONES ESPEC FICAS: Embarazo Los estudios de reproducci n animal con furoato de mometasona en ratones, ratas y conejos revelaron evidencia de teratogenicidad. El ZENHALE debe ser utilizado durante el embarazo nicamente si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. El asma es una enfermedad severa y potencialmente letal. El asma mal controlada durante el embarazo se asocia con resultados adversos para la madre y el feto. Se puede presentar hipoadrenalismo en niiios nacidos de madres que reciben corticoesteroides durante el embarazo. Los ni os nacidos de madres recibiendo dosis sustanciales de corticoesteroides durante el embarazo deben ser monitorizados en busca de signos de hipoadrenalismo.

10 Al ser administradas a ratas durante la organog nesis, las dosis orales iguales o mayores a 0,2mg/kg retardaron la osificaci n del feto, y las dosis iguales o mayores a 6mg/kg disminuyeron el peso fetal. El fumarato de formoterol no caus malformaciones en ratas o ratones despu s de la administraci n oral. Ya que los agonistas-beta tienen el potencial de interferir con la contractilidad uterina, el ZENHALE solo debe ser utilizado durante el trabajo de parto si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial. Madres Lactantes No se conoce si el ZENHALE se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, se debe tener precauci n al administrarte ZENHALE a una mujer en lactancia. Ya que no existen datos de estudios bien controlados en humanos acerca de la utilizaci n de ZENHALE en madres lactantes, bas ndose en los datos de los componentes individuales, se debe tomar una decisi n acerca de si se debe suspender la lactancia o el ZENHALE , teniendo en cuenta la importancia del ZENHALE para la madre.