ANNEXE A: modèle du formulaire pour demande …

1 I Identification du b n ficiaire (nom, pr nom, N d affiliation): Nom: Pr nom: N d affiliation:II El ments attester par un m decin sp cialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou un neurop diatre: Je soussign , docteur en m decine, sp cialiste reconnu en neurologie neuropsychiatrie neurop diatrie certifie que le b n ficiaire n cessite de recevoir le remboursement de la sp cialit .. (nom de la sp cialit inscrite au 2250000), dans la situation suivante: en monoth rapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez les patients partir de 16 ans pr sentant une pilepsie nouvellement diagnostiqu e; en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte et chez l enfant et le nourrisson partir de 1 mois pr sentant une pilepsie; en association dans le traitement des crises myocloniques de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie myoclonique juv nile.

2 Pendant une premi re p riode de 12 A: mod le du formulaire pour demande initialeFORMULAIRE POUR demande INITIALE DE REMBOURSEMENT D UNE SP CIALIT INSCRITE AU 2250000 DU CHAPITRE IV DE L DU 21 D CEMBRE 2001 III Identification du m decin sp cialiste en neurologie / neuropsychiatrie / neurop diatrie (nom, pr nom adresse, N INAMI): Nom: Pr nom: N INAMI: 1 Date: Signature du m decin: Cachet du m decin:VIM-10-112012- Novembre 2012 demande de mat riel (par fax au 02/559 90 09ou par mail ..Pr nom:..Rue: ..N : ..Code postal: ..Localit : ..Je souhaiterais obtenir: ..carnet(s) de remboursement KEPPRA Cachet du m decin: demande DE CARNET(S) DE REMBOURSEMENT KEPPRA KEP-11-092011 KEP_FAX_FR_FINAL:PMCG 13/02/12 11:18 Page1 VIM-10-112012- Novembre 2012 Les informations que vous nous fournissez seront utilis es uniquement par UCB Pharma SA des fins internes.)

3 Nos collaborateurs s engagent respecter la confidentialit de vos donn ComPRim s Et siRoP D NomiNAtioN DU m DiCAmENt: Keppra 250 mg , comprim pellicul . Keppra 500 mg , comprim pellicul . Keppra 750 mg , comprim pellicul . Keppra 1000 mg, comprim pellicul . Keppra 100 mg/ml solution buvable. ComPositioN QUALitAtiVE Et QUANtitAtiVE: Keppra 250 mg : Chaque comprim pellicul contient 250 mg de l v tirac tam. Keppra 500 mg : Chaque comprim pellicul contient 500 mg de l v tirac tam. Keppra 750 mg : Chaque comprim pellicul contient 750 mg de l v tirac tam. Excipients effet notoire: Chaque comprim pellicul contient 0,19 mg de jaune orang (E110). Keppra 1000 mg: Chaque comprim pellicul contient 1000 mg de l v tirac tam. Keppra 100 mg/ml solution buvable: Chaque ml contient 100 mg de l v tirac tam.

4 Excipients effet notoire: Chaque ml contient 2,7 mg de m thylparahydroxybenzoate (E 218), 0,3 mg de propylparahydroxybenzoate (E216) et 300 mg de maltitol liquide. Pour la liste compl te des excipients, voir rubrique du RCP. FoRmE PHARmACEUtiQUE: Keppra 250 mg : Comprim pellicul . De couleur bleue, de forme oblongue, s cable, avec la mention ucb et 250 grav e sur une face. Keppra 500 mg : Comprim pellicul . De couleur jaune, de forme oblongue, s cable avec la mention ucb et 500 grav e sur une face. Keppra 750 mg : Comprim pellicul . De couleur orange, de forme oblongue, s cable avec la mention ucb et 750 grav e sur une face. Keppra 1000 mg: Comprim pellicul . De couleur blanche, de forme oblongue, s cable avec la mention ucb et 1000 grav e sur une face. Keppra 100 mg/ml solution buvable: Solution buvable. Solution incolore.

5 DoNN Es CLiNiQUEs: indications th rapeutiques: Indiqu en monoth rapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte et l adolescent partir de 16 ans pr sentant une pilepsie nouvellement diagnostiqu e. Keppra est indiqu en association: dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte, l adolescent, l enfant et le nourrisson partir de 1 mois pr sentant une pilepsie. dans le traitement des crises myocloniques de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie myoclonique juv nile. dans le traitement des crises g n ralis es tonico-cloniques primaires de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie g n ralis e idiopathique. Posologie et mode d administration: Posologie: En monoth rapie, pour adulte et adolescent partir de 16 ans: La dose initiale recommand e est de 250 mg 2 fois par jour, elle doit tre augment e apr s 2 semaines la dose th rapeutique de 500 mg 2 fois par jour.

6 La dose peut tre augment e nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la r ponse clinique. La dose maximale est de 1500 mg 2 fois par jour. Traitement en association pour adulte ( 18 ans) et adolescent (12 17 ans) pesant 50 kg ou plus: La dose th rapeutique initiale est de 500 mg 2 fois par jour. Cette dose peut tre d but e d s le premier jour de traitement. En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance, la dose quotidienne peut tre augment e jusqu 1500 mg 2 fois par jour. Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 4 semaines. Populations particuli res: Sujet g (65 ans et plus): Un ajustement de la dose est recommand chez les sujets g s pr sentant une alt ration de la fonction r nale (voir Insuffisance r nale ci-apr s). Insuffisance r nale: La dose quotidienne doit tre adapt e d apr s la fonction r nale.

7 Pour l adulte, utiliser le tableau ci-dessous et ajuster la posologie comme indiqu . Il est n cessaire de calculer la clairance de la cr atinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut tre estim e partir de la valeur de la cr atinine s rique (en mg/dl), chez l adulte et l adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante:Chez l enfant insuffisant r nal, la dose de l v tirac tam doit tre ajust e selon la fonction r nale car la clairance du l v tirac tam est d pendante de celle-ci. Cette recommandation se base sur une tude chez l adulte insuffisant r nal. La CLcr en ml/min/1,73 m peut tre estim e partir de la d termination de la cr atinine s rique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) : ks = 0,45 chez le nourrisson n terme et jusqu 1 an ; ks = 0,55 chez l enfant jusqu moins de 13 ans et chez l adolescente ; ks = 0,7 chez l adolescent.

8 Insuffisance h patique: Aucun ajustement de la dose n est n cessaire chez le patient atteint d insuffisance h patique l g re mod r e. Chez le patient atteint d insuffisance h patique s v re, la clairance de la cr atinine peut sous-estimer l insuffisance r nale. Par cons quent, une r duction de 50 % de la dose quotidienne d entretien est recommand e en cas de clairance de la cr atinine < 60 ml/min/1,73 m2. Population p diatrique: Le m decin doit prescrire la forme pharmaceutique, la pr sentation et le dosage les plus adapt s en fonction de l ge, du poids et de la dose. La forme comprim n est pas adapt e l utilisation chez le nourrisson ou l enfant de moins de six ans. Keppra, solution buvable est la forme pharmaceutique adapt e l utilisation dans cette population. De plus, les dosages disponibles en comprim ne sont pas appropri s au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprim ou l administration de doses inf rieures 250 mg .

9 Dans tous ces cas, Keppra, solution buvable doit tre utilis . En monoth rapie: La s curit et l efficacit de Keppra chez l enfant et l adolescent de moins de 16 ans n ont pas t tablies en monoth rapie. Il n y a pas de donn e disponible. Traitement en association chez le nourrisson de 6 23 mois, l enfant (2 11 ans) et l adolescent (12 17 ans) pesant moins de 50 kg: Keppra, solution buvable est la forme utiliser de pr f rence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans. La dose th rapeutique initiale est de 10 mg/kg 2 fois par jour. En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance, la dose peut tre augment e jusqu 30 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas d passer 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines. La dose minimale efficace doit tre utilis e. La posologie chez l enfant de 50 kg ou plus est la m me que chez l en association chez le nourrisson g de 1 mois moins de 6 mois avec Keppra 100 mg/ml solution buvable: La solution buvable est la forme utiliser chez le nourrisson.

10 La dose th rapeutique initiale est de 7 mg/kg 2 fois par jour. En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance, la dose peut tre augment e jusqu 21 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations ou diminutions de doses ne doivent pas d passer 7 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines. La dose minimale efficace doit tre utilis e. Le traitement chez le nourrisson doit tre initi avec Keppra 100 mg/ml, solution pr sentations de Keppra 100 mg/ml solution buvable sont disponibles: - flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 10ml (contenant jusqu 1 000 mg de l v tirac tam ) gradu e tous les 0,25 ml (correspondant 25 mg). Cette pr sentation doit tre prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes. - flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 3 ml (contenant jusqu 300 mg de l v tirac tam) gradu e tous les 0,1 ml (correspondant 10 mg).