ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU …

1 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PecFent 100 mikrogram w/dawk , aerozol do nosa, roztw r 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Ka dy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogram w fentanylu (w postaci cytrynianu) 1 dawka (100 mikrolitr w) zawiera 100 mikrogram w fentanylu (w postaci cytrynianu) Ka da butelka zawiera 1,55 ml (1,55 mg fentanylu), co pozwala na dostarczenie 8 dawek po 100 mikrogram w Substancje pomocnicze Ka da dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztw r (aerozol do nosa) Przezroczysty do prawie przezroczystego, bezbarwny roztw r wodny.

2 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Stosowanie PRODUKTU PecFent jest wskazane przy kontroli b lu przebijaj cego (ang. breakthrough pain (BTP)) u doros ych, u kt rych stosuje si podtrzymuj ce leczenie opioidami w przewlek ym b lu nowotworowym. B l przebijaj cy jest przej ciowym nasileniem b lu, kt re wyst puje na tle kontrolowanego w inny spos b b lu przewlek ego. Pacjenci otrzymuj cy leczenie podtrzymuj ce opioidami to pacjenci, kt rzy przyjmuj doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dob , fentanyl przezsk rnie w dawce przynajmniej 25 mikrogram w na godzin , przynajmniej 30 mg oksykodonu na dob , doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dob lub r wnowa n dawk innego opioidu przez tydzie lub d u ej.

3 Dawkowanie i spos b podawania Leczenie nale y rozpocz i stosowa pod kontrol lekarza maj cego do wiadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjent w z chorob nowotworow . Lekarz musi pami ta o mo liwo ci nadu ycia fentanylu. Dawkowanie Dawka PRODUKTU PecFent powinna zosta ustalona indywidualnie do uzyskania skutecznej dawki, kt ra zapewni przy dw ch kolejnych epizodach b lu przebijaj cego odpowiedni kontrol b lu przy minimalnych dzia aniach niepo danych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) dzia a niepo danych. Skuteczno podanej dawki nale y oceni po up ywie 30 minut. Do momentu osi gni cia skutecznej dawki nale y uwa nie obserwowa pacjent w.

4 Jedna dawka PRODUKTU PecFent mo e oznacza 1 rozpylenie (dawka 100 mikrogram w lub 400 mikrogram w) lub 2 rozpylenia (dawka 200 mikrogram w lub 800 mikrogram w) w jednakowej dawce (100 mikrogram w lub 400 mikrogram w). 3 Pacjenci nie powinni przyjmowa wi cej ni 4 dawki na dob . Pacjenci powinni odczeka przynajmniej 4 godziny od przyj cia dawki przed kolejnym zastosowaniem PRODUKTU PecFent w celu leczenia b lu przebijaj cego. Dawka pocz tkowa Dawka pocz tkowa PRODUKTU PecFent w leczeniu epizod w b lu przebijaj cego wynosi zawsze 100 mikrogram w (jedno rozpylenie), nawet je eli u pacjenta stosowano wcze niej w leczeniu b lu przebijaj cego inne produkty zawieraj ce fentanyl.

5 Pacjenci powinni odczeka przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem PRODUKTU PecFent w celu leczenia b lu przebijaj cego. Spos b ustalania dawki Nale y przepisa pacjentowi jedno opakowanie (8 rozpyle ) PRODUKTU PecFent 100 mikrogram w/dawk zapewniaj ce mo liwo ustalenia dawki pocz tkowej . Pacjenci, u kt rych dawka pocz tkowa wynosi 100 mikrogram w i u kt rych istnieje konieczno zwi kszenia dawki w zwi zku z brakiem dzia ania, mog zosta poinstruowani o mo liwo ci zastosowania w czasie kolejnego epizodu b lu przebijaj cego dw ch rozpyle w dawce 100 mikrogram w (po jednym do ka dego nozdrza). Je eli zastosowana dawka jest nieskuteczna, mo na przepisa pacjentowi opakowanie PRODUKTU PecFent 400 mikrogram w/dawk i poinstruowa , aby przyj jedn dawk (1 rozpylenie) PRODUKTU w dawce 400 mikrogram w przy kolejnym epizodzie b lu.

6 Je eli zastosowana dawka oka e si nieskuteczna, nale y poinstruowa pacjenta o zwi kszeniu dawki do dw ch rozpyle 400 mikrogram w (po jednym do ka dego nozdrza). Od momentu rozpocz cia leczenia, pacjent w nale y podda dok adnej obserwacji i przeprowadza ustalanie dawki PRODUKTU do momentu osi gni cia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dw ch kolejnych epizod w b lu przebijaj cego. Ustalanie dawki u pacjent w dokonuj cych zmiany z produkt w zawieraj cych fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu Mog wyst powa zasadnicze r nice pomi dzy profilem farmakokinetycznym produkt w zawieraj cych fenantyl o natychmiastowym uwalnianiu, kt rych skutkiem s klinicznie istotne r nice pomi dzy szybko ci i wydajno ci wch aniania fentanylu.

7 W zwi zku z tym, w przypadku zmiany pomi dzy produktami zawieraj cymi fenentyl zalecanymi w leczeniu b lu przebijaj cego, w czaj c w to produkty do podawania do nosa, bardzo wa ne jest, aby ponownie ustali dawk z wykorzystaniem nowego PRODUKTU , a nie podawa identycznej dawki (w mikrogramach). Leczenie podtrzymuj ce W momencie okre lenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuowa przyjmowanie tej dawki w ilo ci do maksymalnie 4 dawek na dob . Ponowne ustalanie dawki W zasadzie, dawka podtrzymuj ca PRODUKTU PecFent powinna zosta zwi kszona wy cznie, je eli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli b lu przebijaj cego w czasie kolejnych kilku epizod w.

8 Je eli u pacjenta wyst puj wi cej ni 4 epizody b lu przebijaj cego w ci gu 24 godzin, konieczne mo e by przeprowadzenie oceny dawki opioid w stosowanych w kontroli b lu podstawowego. Je eli dzia ania niepo dane s nieakceptowalne lub maj charakter przewlek y, nale y obni y dawk lub zast pi produkt PecFent innym rodkiem przeciwb lowym. 4 Przerwanie leczenia Nale y natychmiast przerwa stosowanie PRODUKTU PecFent, je eli u pacjenta nie wyst puj ju epizody b lu przebijaj cego. Leczenie przewlek ego b lu podstawowego powinno odbywa si zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawa pod cis kontrol lekarza, gdy w celu unikni cia wyst pienia ostrych objaw w z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioid w.

9 Dzieci i m odzie Nie okre lono dotychczas bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci PRODUKTU leczniczego PecFent u dzieci w wieku poni ej 18 lat. Brak dost pnych danych. Stosowanie u pacjent w w podesz ym wieku (powy ej 65 lat) W programie bada klinicznych PRODUKTU PecFent, 104 (26,1%) pacjent w by o w wieku powy ej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powy ej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powy ej 75 lat. Nie stwierdzono zmniejszenia dawki osi ganej przy ustalaniu dawki lub wi kszej ilo ci objaw w niepo danych u pacjent w w podesz ym wieku. Niezale nie od tego, ze wzgl du na istotn role nerek i w troby w metabolizmie i klirensie fentanylu, nale y zachowa ostro no przy stosowaniu PRODUKTU PecFent u pacjent w w podesz ym wieku.

10 Nie s dost pne dane dotycz ce farmakokinetyki PRODUKTU PecFent u pacjent w w podesz ym wieku. Niewydolno w troby lub nerek Nale y zachowa ostro no podczas stosowania PRODUKTU PecFent u pacjent w z umiarkowan do ci kiej niewydolno ci w troby lub nerek (patrz punku ). Spos b podawania Produkt PecFent jest przeznaczony wy czenie do podawania donosowego. Produkt PecFent mo e by podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogram w, zgodnie z poni sz tabel : Wymagana dawka (mikrogramy) Moc PRODUKTU (mikrogramy) Ilo 100 100 Jedno rozpylenie do jednego nozdrza 200 100 Jedno rozpylenie do ka dego z nozdrzy 400 400 Jedno rozpylenie do jednego nozdrza 800 400 Jedno rozpylenie do ka dego z nozdrzy Butelka powinna zosta wyj ta z opakowania zabezpieczaj cego przed dzie mi bezpo rednio przed u yciem.