CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO FINASTER

1 CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO . FINASTER . 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO . 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO . FINASTER ; 5 mg, tabletki powlekane. 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Produkt leczniczy FINASTER zawiera laktoz jednowodn . Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA. Tabletki powlekane. Bia e, okr g e, o g adkiej powierzchni tabletki powlekane. 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE. Wskazania do stosowania Leczenie agodnego rozrostu gruczo u krokowego u m czyzn z powi kszeniem gruczo u krokowego w celu: - zmniejszenia powi kszonego gruczo u krokowego, poprawy przep ywu moczu i regresji objaw w zwi zanych z agodnym rozrostem gruczo u krokowego;. - zmniejszenia ryzyka wyst pienia ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejszenie ryzyka konieczno ci leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczo u krokowego (TURP) i prostatektomii.

2 Dawkowanie i spos b podawania Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dob , przyjmowana niezale nie od posi k w. W celu oceny, czy osi gni to korzystn odpowied na leczenie, mo e by niezb dna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesi cy, mimo e zmniejszenie nasilenia objaw w mo e by zauwa alne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wyst pienia ostrego zatrzymania moczu nast puje w ci gu czterech miesi cy leczenia. Dawkowanie w niewydolno ci nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjent w z niewydolno ci nerek r nego stopnia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min), poniewa badania farmakokinetyczne nie wykaza y zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Dawkowanie w niewydolno ci w troby Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania. 2. Dawkowanie u os b w wieku podesz ym Nie jest wymagana zmiana dawkowania u os b w wieku podesz ym, pomimo e badania farmakokinetyczne wykaza y zmniejszon eliminacj finasterydu u pacjent w w wieku powy ej 70.

3 Lat. Przeciwwskazania Stosowanie PRODUKTU FINASTER jest przeciwwskazane: - u kobiet w ci y i u kobiet w wieku rozrodczym, - u dzieci, - w przypadku nadwra liwo ci na kt rykolwiek ze sk adnik w leku. Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania Informacje og lne Pacjent w z du obj to ci zalegaj cego moczu i (lub) z powa nymi zaburzeniami odp ywu moczu, nale y uwa nie obserwowa w kierunku uropatii spowodowanej niedro no ci dr g moczowych. Wp yw na PSA (ang. Prostate-Specific Antygen - swoisty antygen sterczowi) i diagnozowanie raka gruczo u krokowego Dotychczas nie wykazano klinicznych korzy ci stosowania finasterydu przez pacjent w z rakiem gruczo u krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacj pacjent w z BPH. (ang. Benin Prostatic Hyperplasia - agodny rozrost gruczo u krokowego) i podwy szonym poziomem swoistego antygenu sterczowego, kt rym regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza.

4 Badanie te nie wykaza y zmiany cz sto ci rozpoznawania raka gruczo u krokowego, a og lna cz sto wyst powania raka stercza nie r ni a si znacz co w grupie pacjent w leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpocz ciem leczenia preparatem FINASTER , a nast pnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczo u krokowego per rectum oraz inne badania s u ce do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczo u krokowego wykorzystywane s r wnie pomiary PSA. w osoczu. Zgodnie z og lnie przyj tymi zasadami wyj ciowy poziom PSA > 10 ng/ml (oznaczony metod Hybritech) powinien sk oni do dalszej diagnostyki i rozwa enia zasadno ci biopsji. Przy poziomach PSA pomi dzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Nale y pami ta , e warto ci PSA u m czyzn zdrowych i u m czyzn chorych na raka gruczo u krokowego nak adaj.

5 Si . Z tego wzgl du u m czyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczo u krokowego, niezale nie od leczenia preparatem FINASTER . Wyj ciowy poziom PSA < 4. ng/ml nie wyklucza mo liwo ci wyst powania raka gruczo u krokowego. U pacjent w z BPH FINASTER powoduje spadek poziomu PSA w surowicy o oko o 50%, nawet w przypadku raka gruczo u krokowego. Przy ocenie wynik w poziomu PSA, u chorych z agodnym rozrostem gruczo u krokowego leczonych preparatem FINASTER , musi by brany pod uwag spadek poziomu PSA w osoczu krwi, kt ry nie wyklucza wsp istnienia raka gruczo u krokowego. Spadek poziomu PSA mo e by do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wynik w tego badania, jednak mo e r ni si u poszczeg lnych pacjent w. Analiza danych uzyskanych podczas trwaj cego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podw jnie lep pr b , w kt rym uczestniczy o 3000 pacjent w (ang.)

6 Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS). potwierdzi a, e u pacjent w leczonych finasterydem 6 miesi cy lub d u ej, warto ci PSA nale y podwoi , por wnuj c je z prawid owymi u pacjent w nieleczonych. Ta zale no zapewnia czu o i specyficzno badania PSA oraz mo liwo wykrycia tym badaniem raka gruczo u krokowego. Utrzymuj cy si wzrost PSA u chorych leczonych finasterydem powinien by dok adnie przeanalizowany. Nale y r wnie wzi pod uwag to, czy przestrzegane by y zalecenia dotycz ce stosowania preparatu FINASTER . Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do ca kowitego) nie jest znacz co obni any przez FINASTER . Stosunek ten pozostaje sta y nawet podczas terapii preparatem FINASTER . Je eli procent 3. wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczo u krokowego, nie ma konieczno ci dostosowania jego warto ci.

7 Wyniki bada laboratoryjnych Wp yw na poziom PSA. Poziom PSA w osoczu zwi zany jest z wiekiem pacjenta i wielko ci gruczo u krokowego, a wielko jego zale y od wieku chorego. Przy ocenie wynik w laboratoryjnych PSA nale y pami ta , e jego poziomy u chorych leczonych preparatem FINASTER zwykle obni aj si . U. wi kszo ci chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ci gu pierwszych miesi cy leczenia, po czym wyniki oznacze PSA stabilizuj si na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi oko o po owy warto ci wyj ciowej. Dlatego u typowego chorego leczonego preparatem FINASTER przez sze lub wi cej miesi cy, warto ci PSA nale y podwoi , por wnuj c je z prawid owymi u os b nieleczonych . Produkt leczniczy zawiera laktoz jednowodn i nie powinien by stosowany u pacjent w z rzadko wyst puj c dziedziczn nietolerancj galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespo em z ego wch aniania glukozy-galaktozy.

8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd prawdopodobnie nie wp ywa w znacz cy spos b na przemiany metaboliczne lek w zwi zane z uk adem cytochromu P 450. W badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmuj cych propranolol, digoksyn , gliburyd, warfaryn , teofilin oraz antypiryn nie stwierdzono znacz cych klinicznie interakcji. Inne jednocze nie stosowane leki Chocia nie przeprowadzono specyficznych bada nad interakcj lek w, w badaniach klinicznych finasteryd podawano razem z inhibitorami ACE, acetaminofenem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w tym kwasem acetylosalicylowym, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi, blokerami kana u wapniowego, azotanami, diuretykami, antagonistami receptor w H2, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, chinolonami i benzodiazepinami, bez objaw w wiadcz cych o istotnych, z klinicznego punktu widzenia, niepo danych interakcjach.

9 Ci a lub laktacja Stosowanie preparatu FINASTER u kobiet w ci y i u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane (patrz punkt ). Ze wzgl du na zdolno hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5 - reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ci y mog powodowa . zaburzenia rozwoju zewn trznych narz d w p ciowych p odu m skiego. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Kontakt z finasterydem - zagro enie dla p odu m skiego Kobiety w ci y i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotyka pokruszonych lub prze amanych tabletek preparatu FINASTER , ze wzgl du na mo liwo wch oni cia finasterydu i, w nast pstwie, ryzyko zaburze rozwojowych m skiego p odu. Wp yw na zdolno prowadzenia pojazd w mechanicznych i obs ugiwania urz dze . mechanicznych w ruchu Brak jest danych wiadcz cych o upo ledzeniu zdolno ci prowadzenia pojazd w i obs ugi maszyn podczas leczenia preparatem FINASTER .

10 4. Dzia ania niepo dane FINASTER jest dobrze tolerowany. W badaniu PLESS trwaj cym 4 lata, w kt rym 1524 pacjent w przyjmowa o finasteryd w dawce 5 mg na dob , a 1516 pacjent w otrzymywa o placebo, oceniono bezpiecze stwo stosowania finasterydu. Z powodu wyst pienia dzia a niepo danych zwi zanych z przyjmowaniem finasterydu, leczenie przerwa o 4,9% pacjent w (74 osoby), w por wnaniu z 3,3% pacjent w (50 os b) otrzymuj cych placebo. 3,7% (57 pacjent w) leczonych finasterydem i 2,1% (32 pacjent w) otrzymuj cych placebo, przerwa o leczenie ze wzgl du na wyst pienie dzia a niepo danych maj cych wp yw na czynno . seksualn (najcz ciej odnotowywane dzia ania niepo dane). Jako zwi zane w spos b mo liwy, prawdopodobny lub pewny ze stosowaniem finasterydu, by y objawy wp ywaj ce na czynno seksualn , dotycz ce gruczo w piersiowych oraz wysypka.