Control de Calidad PARA EL LABORATORIO …

1 Comunicaci n Trimestral de la Divisi n de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoam ricaControl de Calidad para EL LABORATORIO CLINICOA o 5 No. 15, junio 2009 Antecedentes: Actualmente en un alto porcentajede laboratorios cl nicos en Latinoam rica, losresultados de los ex menes realizados son validadoso liberados, sin tener en cuenta el impacto de losmismos sobre las decisiones m encontramos que los profesionales delaboratorio (Bacteri logos, Tecn logos M dicos,Qu micos, etc.) utilizan conceptos estad sticosb sicos para evaluaci n del Control de calidadinterno y no est n teniendo en cuenta los conceptosde vanguardia que a pesar de ser difundidos atrav s de diferentes medios como congresos,p ginas web o literatura especializada, parecenmostrar cierto grado de dificultad al tratar de serllevados a la pr ctica en la rutina diaria de unlaboratorio cl tendencia de los sistemas de salud obliga aminimizar costos y a utilizar estrategiasdiferenciadoras que permitan a las instituciones sercompetitivas en el LABORATORIO ngel fundado en 1947, certificadobajo la norma ISO 9001:2000, est ubicado en elsur occidente Colombiano, cuenta con m s de 25puntos de atenci n en la zona y con 2 grandescentrales de procesamiento en las ciudades de Cali- y Palmira.

2 En Control de Calidad se hanimplementado desde su fundaci n herramientasacordes con la evoluci n de la poca y como partede su compromiso de mejoramiento continuo y demantenerse en la vanguardia tecnol gica, ellaboratorio ngel decidi desde abril de 2007establecer la metodolog a de sigmometr a anal ticadel error total para complementar las herramientasestad sticas y gr ficas que se ven todos: Se seleccionaron 39 analitos de las reasde Qu mica Sangu nea y Qu mica Urinaria y 18analitos del rea de Inmunolog a para desarrollarla metodolog a de Sigmometr a Anal tica del Errortotal. La implementaci n se llev a cabo en 2de inter sReferencias1. Callum, Biological Variation: from principles to practice. Westgard, ; Six Sigma Quality Desing & Control . Westgard QC, Inc. Eckes, G. El six sigma para todos. Norma. Kang, ; Kim, ; Hong, ; Jung, & Song, The application of the six sigma program for the quality management of the PACS. Westgard, S.

3 A site evaluation of Abbott Architect c16000. Garber, C. Six Sigma its role in the clinical laboratory. Clinical Laboratory News , ; Ehrmeyer, & Darcy, Clia Final Rules For Quality Systems. Westgard QC, Inc. Riebling, N. Six sigma Project reduces analytical errors in an automated lab. Westgard EZ Rules Program Manual. 2005centrales de procesamiento del LABORATORIO ngel, que reciben en promedio 1900 pruebasde Qu mica y 500 de Inmunolog a por d : Los resultados obtenidos evidenciaron el mejoramiento continuo, tanto enel proceso como en el desempe o de los analitos. En las reas trabajadas se observ que el porcentaje de pruebas con medidas sigma superiores a 5, aument , mientras quedisminuy para las pruebas con medida sigma inferior a competencia de los profesionales del LABORATORIO cl nico se fortaleci con la nuevaherramienta de an lisis y de Control del proceso anal tico, as mismo permiti adquirirmayor seguridad en la confiabilidad de los resultados que se entregan n: La Sigmometr a Anal tica del Error total es una herramienta de gran utilidaden el Control de procesos anal ticos a trav s de la integraci n de conceptos comoVariabilidad Biol gica y Error total y el uso de gr ficos de OPSpecs CHART.

4 Facilita latoma de acciones preventivas y correctivas con respecto al desempe o de los analitosen el LABORATORIO cl nico y contribuye a la entrega de resultados m dicamente tiles parael diagn stico o tratamiento acertado de los N6 sigma es una herramienta de gesti n de Calidad que se ha venido utilizando desde1980, aplicable a diversos sistemas de producci n, principalmente en el sector los laboratorios cl nicos se reporta el uso del seis sigma desde el a o a Anal tica del Error Total, SigET, permite evaluar el desempe o de losanalitos a trav s de la medida sigma, la cual indica en forma inmediata qu tan cercao lejos est una prueba de las metas Anal ticas establecidas con el objetivo de tomardecisiones oportunas y minimizar el riesgo de entregar resultados con errores m parte del principio de calcular la medida sigma mediante la f rmula: _= (TEa- %Sesgo) / %CV, siendo TEa el Error Total m ximo permitido definido por el LABORATORIO ,el cual se puede seleccionar de diferentes fuentes: CLIA, Rillibak, Variabilidad biol gica,etc.

5 , %Sesgo, el sesgo del analito y %CV, el coeficiente de variaci n del analito en toda la implementaci n se generaron mensualmente reportes gr ficosSigET, en los que se ubicaba el desempe o de todos los analitos de cada ficos 1 al 8. Al final del proyecto se compararon las medidas sigma finales conrespecto a las iniciales, para la mayor a de los analitos este per odo correspondi a 6 meses, sin embargo algunos analitos fueron ingresando mas tarde al proyectopor lo cual el periodo pudo ser gr fico SigET, se deriva de un gr fico OPSpecs Chart normalizado en el quese establece un c digo de colores, dividiendo el gr fico en 6 regiones, as : en laregi n en rojo se ubican los desempe os con < 2, en la regi n azul se ubican losLa medida sigma se calcul tambi n con los 3 Errores Totales derivados de los 3 tipos de sesgo, utilizando las siguientes f rmulas:El Error Total se calcul con los 3 sesgos, utilizando las siguientes formulasTE1 = ( ) + % Sesgo 1TE3 = ( ) + % Sesgo 3TE2 = ( ) + % Sesgo 23 = (TEa - Sesgo 3 ) / :1.

6 Ngel Central de Procesos Cali - Qu mica Sangu neaPara el rea de Qu mica Sangu nea, en el diagn sticoinicial en julio de 2007, se encontr que de un total deIgualmente el sesgo se calcul para cada nivel de concentraci n de cada analito, de 3 formas cada forma se le llam sesgo 1, sesgo 2 y sesgo 3. para el c lculo se utilizaron las siguientes f rmulas:Sesgo 1 = ( Mm - Mi / Mi) * 100 Sesgo 2 = ( Mm - Mg CCI / Mg CCI ) * 100 Sesgo 3 = (Res Lab - MgCCE / MgCCE ) * 100Mi = Media inicial del = Media del = Media del grupo de comparaci n del Control de Calidad Media del grupo de comparaci n del Control de Calidad Lab= Resultado del :II. Definici nETAPA5:Determinaci ndeNivelesdeDecisi nparacadaanalito,Definici ndeErroresTotalesM ximospermitidosETAPA3:ETAPA4:Estandariza ci :Conceptualizaci n:20 HorasETAPA6:Levantamientodeinformaci nparaDiagnosticoInicial,ETAPA7:An lisisdelDiagn sticoInicialVsErrorTotalM ximopermitidodefinidoporLaboratorios ngelETAPA8 Accionescorrectivastendientesamejorareld esempe oETAPA13An lisis Final.

7 Art culo cient odelsistemadeprotocolodecontroldecalidad finalparacadaanalitodelastres reasETAPA9 Dise nETAPA1:Conceptualizaci n:40horasINSTALACI N QC ON CALLIII. Medici nIV. An lisisI. PreliminaresV. MejoraVI. ControlTEMARIOABRIL 2007 MAYO 2007 JUNIO 2007 JULIO 2007 AGOSTO 2007 SEPTIEMBRE 2007 OCTUBRE 2007 NOVIEMBRE 2007 DICIEMBRE 2007 ENERO 2007 FEBRERO 2007 MARZO 2008 Compromiso inicialTiempo real1 = (TEa - Sesgo 1 ) / = (TEa - Sesgo 2 ) / analitos cada uno con 2 niveles de concentraci n (paraun total de 50 pruebas ), el 38% de los pruebas seencontraban con medida sigma > 5, el 24% con medidasigma entre 3 y , el 8% con medida sigma entre 2y y el 30% con medida sigma < julio de 2008, los resultados mostraron que de untotal de 29 pruebas de Qu mica Sangu nea cada una con2 niveles de concentraci n, se incrementaron las pruebasLaboratorio: ANGEL CENTRAL DE PROCESO CALIMes:7 julioA o:2007 LABORATORIO : ANGEL CENTRAL DE PROCESO CALIMes:7 julioA o:2008Gr fico de Sigmometr a anal tica basado en TEa derivado de:CLIAVARIABILIDAD BIOL GICA:Especificaciones ptimasSESGO GRAFICADO.

8 Sesgo 1 Sesgo 2 Especificaciones M nimasEspecificaciones DeseablesSesgo 3 Area Seleccionada:QU MICAE specificaciones ptimasSESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Lote reporte de comparaci n interno:14140Gr fico de Sigmometr a anal tica basado en TEa derivado de:CLIAE specificaciones M nimasEspecificaciones DeseablesSesgo 3 Area Seleccionada:QU MICAVARIABILIDAD BIOL GICA:Especificaciones ptimasSESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Lote reporte de comparaci n interno:1414038 % 24% 8% 30% % 19% : En algunos analitos aparecen espacios en blanco para el valor de imprecisi n correspondiente a Julio/2008, debido a que la decisi n de incluirnosen el proyecto se tomo despu s de Julio/ ngel Central de Proceso Cali Qu mica Urinaria: para el rea de Qu mica Urinaria en el diagn stico inicial en el mes de Octubrede 2007, se encontr que de un total de 6 analitos, cada uno con dos nivelesde concentraci n, el 100% de las pruebas se encontraban con medida sigmasuperior a Glutamytransferase (GGT) 1 Gamma Glutamytransferase (GGT) 2 Glucosa 1 Glucosa 2 HDL cholesterol 1 HDL Cholesterol 2 Iron 1 Iron 2 Lactate dehydrogenase (LDH) 1 Lactate dehydrogenase (LDH) 2 LDL Cholesterol 1 LDL Cholesterol 2 Phosphate 1 Phosphate 2 Potassium 1 Potasium 2 Protein Total 1 Protein Total 2 Rheumatoid factor 1 Rheumatoid factor 2 Sodium 1 Sodium 2 Transferrin 1 Transferrin 2 Triglyceride 1 Trugliceride 2 Urate (Uric Acid) 1 Urate (Uric Acid) 2 Urea Nitrogen 1 Urea Nitrogen Complemento N1* C3 Complement 2*C4 Complemnt 1*C4 Complment 2 Alanine Aminotrasnferase (ALT )1 Alanine Aminotrasnferase (ALT )

9 2 Albumin 1 Albumin 2 Alkaline Phosfatase 1 Alkaline Phosfatase 2 Amylase 1 Amylase 2 Aspartate aminotransferase (AST) 1 Aspartate aminotransferase (AST) 2 Bilirubin conjugated 1 Bilirubin conjugared 2 Bilirubin total 1 Bilirubin total 2 Calcium 1 Calci m 2 Chloride 1 Chloride 2 Colesterol total 1 Colesterol total 2C-Reactive protein 1C-Reactive protein 2 Creatine Kinase (CK) 1 Creatine Kinase (CK) 2 Creatinine 1 Creatinine ngel Central de Proceso Cal Inmunolog a: para el rea de Inmunolog a en el diagn stico inicial enjulio de 2007 se encontr que de un total de 18 analitoscada uno con 3 niveles de concentraci n, el 25,9% delas pruebas se encontraba con medidas sigma > 5, con medidas sigma entre 3 y , el medidas sigma entre 2 y y el conmedidas sigma < : ANGEL COMFENALCOMes:10 octubreA o:2007 LABORATORIO : ANGEL CENTRAL DE PROCESO CALIMes:7 julioA o:2008En Julio de 2008, los resultados mostraron que de untotal de 18 analitos de inmunolog a cada una con 3niveles de concentraci n, se incrementaron las pruebascon medidas sigma > 5 de (julio 2007) a 50%y las pruebas con medidas sigma < 2 disminuyerondel (Julio 2007) al fico de Sigmometr a anal tica basado en TEa derivado de:CLIAVARIABILIDAD BIOL GICA:Especificaciones ptimasSESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Especificaciones M nimasEspecificaciones DeseablesSesgo 3 Area Seleccionada:QU MICA URINARIAE specificaciones ptimasSesgo 1 Sesgo 2 Lote reporte de comparaci n interno:62210Gr fico de Sigmometr a anal tica basado en TEa derivado de:CLIAVARIABILIDAD BIOL GICA:Especificaciones ptimasSESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Especificaciones M nimasEspecificaciones DeseablesSesgo 3 Area Seleccionada:QU MICA URINARIAE specificaciones ptimasSesgo 1 Sesgo 2 Lote reporte de comparaci n interno.

10 62210100 % 0% 0% 0%100 % 0% 0% 0% LABORATORIO : ANGEL CENTRAL DE PROCESO CALIMes:7 julioA o:2007 LABORATORIO : ANGEL CENTRAL DE PROCESO CALIMes:7 julioA o:2008Gr fico de Sigmometr a anal tica basado en TEa derivado de:CLIAVARIABILIDAD BIOL GICA:Especificaciones ptimasSESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Especificaciones M nimasEspecificaciones DeseablesSesgo 3 Lote reporte de comparaci n interno:40190Gr fico de Sigmometr a anal tica basado en TEa derivado de:CLIAVARIABILIDAD BIOL GICA:Especificaciones ptimasSESGO GRAFICADO:Sesgo 1 Sesgo 2 Especificaciones M nimasEspecificaciones DeseablesSesgo 3 Lote reporte de comparaci n % % Seleccionada:HORMONASArea Seleccionada:HORMONAS4. Qu mica Sangu nea ngel Central de Proceso el rea de Qu mica Sangu nea en el diagn stico inicial en Agosto de 2007, seencontr que de un total de 18 analitos cada uno con 2 niveles de concentraci n, el41,7% de las pruebas se encontraba con sigmas > 5, el 25% con sigmas entre 3 , el con sigmas entre 2 y y el con sigmas < 1 AFP 2 AFP 3 CEACEACEACORTISOL 1 CORTISOL 2 CORTISOL 3 DHEA sulfate 1 DHEA sulfate 2 DHEA sulfate 3 ESTRADIOL 1 ESTRADIOL 2 ESTRADIOL 3 FERRITIN 1 FERRITIN 2 FERRITIN 3 FOLATE 1 FOLATE 2 FOLATE 3 FSH 1 FSH 2 FSH 3 Free Thyroxine (FT4) 1 Free Thyroxine (FT4) 2 Free Thyroxine (FT4) 3(FT3) 1(FT3) (FT3) 3 Insulin 1 Insulin 2 Insulin 3 Luteinizing Hormone 1 Luteinizing Hormone 2 Luteinizing Hormone 3 Prolactin 1 Prolactin 2 Prolactin 3 Prostatic Specific Antigen (PSA) 1 Prostatic Specific Antigen (PSA) 2 Prostatic Specific Antigen (PSA) 3 (TSH) 1 (TSH) 2(TSH) 3 Thyroxine (T4) 1 Thyroxine (T4) 2 Thyroxine (T4)