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Gador

Tabla 1. Tabla de reacciones adversas. SOBREDOSIFICACI N. Clasificaci n de Frecuentes Poco frecuentes Los estudios de toxicidad aguda realizados con el dienogest no han indicado un riesgo de reacciones adver- sas agudas en caso de ingesti n accidental de un m ltiplo de la dosis terap utica diaria. No existe un ant - doto espec fico. Una ingesti n diaria de 20 a 30 mg de dienogest (una dosis 10 a 15 veces m s alta que en DESIRE . rganos y sistemas Trastornos de la sangre Anemia Desir ) durante m s de 24 semanas de uso fue bien tolerada. Ante la eventualidad de una sobredosificaci n, concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con los DIENOGEST 2 mg y del sistema linf tico centros de Toxicolog a: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. Venta bajo receta Comprimidos recubiertos Trastornos del metabolismo Aumento de peso P rdida de peso Industria Argentina y de la nutrici n Aumento del apetito HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.

del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando anti-conceptivos orales (AOs), principalmente preparados de

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1 Tabla 1. Tabla de reacciones adversas. SOBREDOSIFICACI N. Clasificaci n de Frecuentes Poco frecuentes Los estudios de toxicidad aguda realizados con el dienogest no han indicado un riesgo de reacciones adver- sas agudas en caso de ingesti n accidental de un m ltiplo de la dosis terap utica diaria. No existe un ant - doto espec fico. Una ingesti n diaria de 20 a 30 mg de dienogest (una dosis 10 a 15 veces m s alta que en DESIRE . rganos y sistemas Trastornos de la sangre Anemia Desir ) durante m s de 24 semanas de uso fue bien tolerada. Ante la eventualidad de una sobredosificaci n, concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con los DIENOGEST 2 mg y del sistema linf tico centros de Toxicolog a: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. Venta bajo receta Comprimidos recubiertos Trastornos del metabolismo Aumento de peso P rdida de peso Industria Argentina y de la nutrici n Aumento del apetito HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.

2 Optativamente otros Centros de Toxicolog a.. Trastornos psiqui tricos Humor depresivo Ansiedad CONDICIONES DE CONSERVACI N Y ALMACENAMIENTO: Trastorno del sue o Depresi n COMPOSICI N: Conservar a temperatura no mayor a 30 C Cada comprimido recubierto de Desir contiene: Nerviosismo Humor inestable Disminuci n de la libido PRESENTACI N: Dienogest micronizado ..2 mg Cambio de humor Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Excipientes: Lactosa monohidrato, Almid n de ma z, Povidona K 25, Croscaramelosa s dica, Almid n de ma z parcialmente pregelatinizado, Anhidrido silicico coloidal, Estearato de magnesio, Opadry Y S-1 7003. Trastornos del sistema nervioso Cefalea Desequilibrio del sistema Blanco, Opadry fx Silver 62W28547 .. Migra a nervioso aut nomo MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS ACCI N TERAPE TICA. Trastorno de la atenci n Grupo farmacoterap utico: progest genos; c digo ATC: G03D.

3 El dienogest es un derivado de la nortestosterona que carece de actividad androg nica pero que s tiene Trastornos oculares Sequedad de ojos una actividad antiandrog nica que es aproximadamente un tercio de la del acetato de ciproterona. El die- nogest se une a los receptores de progesterona del tero humano, con s lo un 10% de la afinidad relati- Trastornos del o do y del laberinto Tinnitus va de progesterona. A pesar de su baja afinidad a los receptores de progesterona, el dienogest tiene un intenso efecto progest geno in vivo. Trastornos card acos Trastorno inespec fico del El dienogest no tiene actividad androg nica, mineralocorticoide ni glucocorticoide significativa in vivo. sistema circulatorio Palpitaciones INDICACIONES. Manejo de la endometriosis luego de establecido el diagn stico de certeza. Trastornos vasculares Hipotensi n ACCI N FARMACOL GICA. El dienogest act a sobre la endometriosis mediante la disminuci n de la producci n end gena de estra- Trastornos respiratorios, Disnea diol y, por lo tanto, suprime los efectos tr ficos del estradiol, tanto en el endometrio eut pico como en el tor cicos y mediast nicos ect pico.

4 La administraci n de dienogest de manera continuada da lugar a un entorno endocrino hipoes- trog nico e hipergestog nico, que produce la decidualizaci n inicial del tejido endometrial, despu s de lo Trastornos gastrointestinales N useas Dolor abdominal Diarrea Estre imiento Gador cual se produce la atrofia de las lesiones del endometrio. FARMACOLOG A CL NICA. Flatulencia Molestias abdominales Al Cuidado de la Vida Farmacocin tica Distensi n abdominal Inflamaci n gastrointestinal Absorci n V mitos Gingivitis El dienogest, administrado por v a oral, se absorbe r pida y casi completamente. Se alcanzan concentra- Obtenga mayor informaci n visitando nuestro sitio en internet: ciones m ximas en plasma de 47 ng/ml, aproximadamente 1,5 horas despu s de la toma de una dosis Trastornos de la piel y Acn Sequedad de la piel o solic tela por correo electr nico: nica. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 91%.

5 Las propiedades farmacocin ticas del dieno- del tejido subcut neo Alopecia Hiperhidrosis gest son proporcionales a la dosis, dentro de unos l mites de dosis de 1 a 8 mg. Prurito Hirsutismo Distribuci n Onicoclasia El dienogest se fija a la alb mina s rica y no se fija a la globulina transportadora de hormonas sexuales Caspa (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). El 10% de la concentraci n del f rmaco en Dermatitis el plasma est presente como esteroide libre; el 90% se une de manera inespec fica a la alb mina. El volu- Crecimiento anormal del cabello men aparente de distribuci n del dienogest es de 40 l. Reacci n de fotosensibilidad Metabolismo Trastorno de la pigmentaci n El dienogest se metaboliza de forma casi completa por las v as conocidas de metabolismo de los esteroi- des, con la formaci n de metabolitos endocrinol gica y mayormente inactivos. Bas ndose en estudios in Trastornos musculoesquel ticos Dolor lumbar Dolor seo vitro e in vivo, el CYP3A4 es la principal enzima que interviene en el metabolismo del dienogest.

6 Los meta- y del tejido conjuntivo Espasmos musculares bolitos se excretan muy r pidamente, por lo que en el plasma, el dienogest inalterado es la fracci n pre- Dolor en las extremidades dominante. La tasa de aclaramiento metab lica del plasma es de 64 ml/min. Pesadez en las extremidades Eliminaci n Los niveles s ricos de dienogest disminuyen en dos fases. La fase de distribuci n terminal se caracteriza Trastornos renales y urinarios Infecci n del tracto urinario por una vida media de aproximadamente 9 a 10 horas. El dienogest se elimina en forma de metabolitos que a su vez se excretan con un cociente urinario/fecal de aproximadamente 3:1 despu s de la adminis- Trastornos del aparato Molestias mamarias Candidiasis vaginal traci n oral de 0,1 mg/kg. La vida media de eliminaci n de los metabolitos urinarios es de 14 horas. reproductor y de la mama Quiste ov rico Sequedad vulvovaginal Despu s de la administraci n v a oral, aproximadamente el 86% de la dosis administrada se elimina al Sofocos Flujo genital cabo de seis d as; la mayor parte de esta cantidad se excreta en las primeras 24 horas, en su mayor parte Sangrado uterino/vaginal, Dolor p lvico con la orina.

7 Incluyendo manchado Vulvovaginitis atr fica Gador Condiciones en estado estacionario N dulo mam rio Los niveles de SHBG no afectan a la farmacocin tica del dienogest. Despu s de la toma diaria, las con- Enfermedad fibroqu stica de centraciones del f rmaco en el suero aumentan aproximadamente 1,24 veces, alcanz ndose condiciones la mama induraci n mamaria en estado estacionario despu s de cuatro d as de tratamiento. Las caracter sticas farmacocin ticas del Gador dienogest despu s de la administraci n repetida pueden predecirse a partir de las caracter sticas farma- Trastornos generales y Condiciones ast nicas Edema cocin ticas de una dosis nica. afecciones del sitio de Irritabilidad Darwin 429, C1414 CUI - Buenos Aires, Tel. 4858-9000. administraci n Directora T cnica: Olga N. Greco - Farmac utica. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N Fecha de ltima revisi n: 02/2012.

8 G00121100-00. CCME N MERO: N/A (Lanzamiento). Prospecto DESIR (FRENTE). REGISTRO DE APROBACI N DE ARTES FINALES. C DIGO: G00121100-00. Jef. de Publicidad / / FORMATO: 360 x 190 mm ESPECIFICACI N T CNICA: PRO-002. Gcia. de Publicidad / / PLANO: MAT-PRO-028I. Gcia. L nea de Producto o C D. DE BARRAS: COD-PRO-349. Gcia . Mercados Externos (tachar lo que no corresponda) / / COLOR: Pant. 072. Direcci n M dica / /. Direcci n T cnica / /. Hoja 1/2. Jef. Des. Mat. de Empaque / /. Propiedades farmacocin ticas en poblaciones especiales del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique c ncer de mama en mujeres que est n tomando anti- conazol, fluconazol), la cimetidina, el verapamilo, los macr lidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina y No se ha estudiado Desir espec ficamente en los pacientes con insuficiencia renal. conceptivos orales (AOs), principalmente preparados de estr geno-progest geno.

9 Este aumento del riesgo roxitromicina), el diltiazem, los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfi- No se ha estudiado Desir en los pacientes con insuficiencia hep tica. desaparece gradualmente en los diez a os siguientes a la suspensi n del uso de anticonceptivos orales navir), los antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina) y el jugo de pomelo pueden POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION combinados (AOC). Dado que el c ncer de mama es raro en mujeres menores de 40 a os, el aumento de aumentar las concentraciones plasm ticas de los progest genos y causar reacciones adversas. En un Administraci n v a oral casos diagnosticados de c ncer de mama en las usuarias que toman AOCs en el momento actual o que estudio en el que se investig el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina) sobre la Desir debe tomarse a raz n de un comprimido v a oral diario sin interrupciones, tomado preferente- los han tomado recientemente, es bajo en relaci n con el riesgo total de c ncer de mama.

10 El riesgo de tener asociaci n de valerato de estradiol/dienogest, las concentraciones plasm ticas del dienogest en estado mente a la misma hora cada d a, con un poco de l quido, si es necesario. El comprimido puede tomarse un diagn stico de c ncer de mama en las usuarias de preparados que s lo contienen progest genos es estacionario aumentaron. La administraci n simult nea con ketoconazol, un potente inhibidor, produjo un con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse de manera continuada, independientemente de la posiblemente de una magnitud parecida a la asociada con los AOCs. Sin embargo, en el caso de los pre- aumento del 186% del AUC (0 24 h) del dienogest en estado estacionario. Cuando se administr simul- hemorragia vaginal. Al terminarse un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupci n. No hay experien- parados que s lo contienen progest genos, las pruebas se basan en poblaciones mucho m s peque as t neamente con eritromicina, un inhibidor moderado, el AUC (0 24 h) del dienogest en estado estacio- cia de tratamiento con Desir durante un periodo superior a 15 meses en pacientes con endometriosis.


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