Mr DUVAL, Mr VERNHES Session 2014 Formation …

1 Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 1 Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 2 R sum L ISO 9001 Version 2008 est actuellement en cours de r vision pour une publication en Septembre 2015, avec obligation pour les services biom dicaux de se conformer tous les nouveaux crit res de celle-ci.

2 Dans ce rapport nous nous int resserons exclusivement au point 6 qui int gre Approche des risques et opportunit s Dans le cadre de cette r vision, une entente entre le Centre Hospitalier de Perpignan et le Centre Hospitalier Universitaire de Reims (tous deux certifi s ISO 9001 : 2008) sur l adaptation de l outil PERFO labor par les Master Qualit de l universit de Compi gne. Cette entente a pour but une plus grande pertinence de l valuation des risques fournisseurs par le croisement des crit res les plus importants et la mise en vidence des fournisseurs tant consid r es comme critiques, au pr alable par rapport aux services ne pouvant tre impact s par une panne de DM sans risques pouvant mettre en danger le patient.

3 Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 3 Remerciements : Nous tenons remercier le centre hospitalier de Perpignan et le centre hospitalier universitaire de Reims qui nous ont accueillies dans leur service biom dical. Nous remercions nos tuteurs de Formation pour leurs encadrements, afin d'arriver l'aboutissement de notre sujet d' valuation des risques fournisseurs.

4 Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 4 I. Introduction : La grande nouveaut de la version 2015 est le point 6 de la nouvelle norme, qui int gre l approche des risques et opportunit s. Il faut prendre en compte les exigences du nouveau document : Point : Le paragraphe demande identifier les l ments internes et externes ayant un impact sur l entreprise et son syst me de management de la qualit.

5 Il faut replacer l entreprise dans son environnement : les technologies, ses concurrents, les exigences r glementaires et l gales, .. On entend par l ments internes, la culture d entreprise, le climat social, .. Point : Le paragraphe pr cise les parties int ress es : clients directs, utilisateurs finals, revendeurs, distributeurs, .. L identification des parties int ress es et de leurs exigences renforce l coute client. Les exigences identifi s dans les paragraphes vont nous amener d finir un plan de traitement des risques permettant d viter, d att nuer ou d accepter le risque par rapport aux diff rents fournisseurs valu s.

6 (Source : ) Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 5 Sommaire I. Introduction : .. 4 1. Enjeux : .. 7 2. Objectif : .. 7 3. D finitions .. 7 4. Contexte : .. 7 II. Pr sentation de l outil .. 9 1. Mode d emploi et notation : .. 9 2. Onglet valuation fournisseur .. 11 III. Conclusion : .. 12 Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 6 I.

7 L valuation quel contexte : Depuis sa cr ation en 1987, l ISO 9001 fait appel au bon sens, au pragmatisme, la simplicit . Cette norme est ainsi devenue au fil du temps un outil de management. Elle sert la comp titivit des organisations en les aidants s inscrire solidement dans la dur e gr ce au principe d am lioration continue. Aujourd hui, la norme ISO 9001 volue pour r pondre aux nouveaux enjeux conomiques dans sa version 2015. Les organisations auront un d lai de 3 ans compter de septembre 2015 pour migrer vers la certification ISO 9001:2015.

8 Les certificats ISO 9001:2008 seront valides jusqu la fin de p riode de transition. A noter, une entreprise qui sera en suivi ISO 9001:2008 pourra anticiper pour passer la version 2015 pendant la p riode de transition. (Sources : ) Avec l volution de la version de l ISO 9001 en version 2015, il est demand d valuer des risques fournisseurs. Mais dans quel contexte, pourquoi valuer le risque de se fournisseur et pas un autre. L int r t de ce rapport et d aider la communaut biom dicale certifi ISO 9001 :2008 en vue de l am lioration de celle-ci en version 2015, en utilisant un outil sous Excel d velopp par les Master de l UTC en y apportant des modifications sur les crit res d valuations qui vont permettre la communaut biom dicale d analyser les risques fournisseurs.

9 Pour que cette outil soit le plus pertinent dans les crit res d valuations et galement qu il soit utilisable par tous, une collaboration entre le CHU de Reims et le CH de Perpignan (certifi ISO 9001 :2008) s av re utile afin d tablir une valuation la plus compl te. Mr duval , Mr VERNHES Session 2014 Formation ABIH Evaluation des risques fournisseurs en corr lation avec la Norme ISO 9001 :2015 7 1. Enjeux : Anticiper la nouvelle version de l ISO 9001 : 2015 par la modification d un outil afin de r pondre au point 6 de la nouvelle norme Risque et opportunit D finir des crit res d valuation pour une analyse des plus pertinentes.

10 2. Objectif : Modifier l outil d valuation des risques fournisseurs labor par les Master de l UTC de Compi gne, en une valuation des risques fournisseurs critique en vue de la r vision de la norme ISO 9001 : 2008 en version 2015. 3. D finitions Evaluation risque fournisseur : Permet d analyser les fournisseurs dans leurs modes de travail, ils sont tous valu s afin de d terminer qui est performant et ceux qui ont des difficult s d approvisionnement, de service apr s-vente, de gestion et d intervention.