NORMA INTERNACIONAL 9001 - umc.edu.ve

1 N mero de referenciaISO 9001:2008(traducci n oficial) ISO 2008 NORMA INTERNACIONAL Traducci n oficial Official translation Traduction officielle ISO9001 Sistemas de gesti n de la calidad Requisitos Quality management systems Requirements Syst mes de management de la qualit Exigences Publicado por la Secretar a Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traducci n oficial en espa ol avalada por el Translation Management Group, que ha certificado la conformidad en relaci n con las versionesinglesa y francesa. iso 9001 :2008 (traducci n oficial) DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT ISO 2008 Reservados los derechos de reproducci n. Salvo prescripci n diferente, no podr reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicaci n bajo ninguna forma y por ning n medio, electr nico o mec nico, incluidos el fotocopiado y la microfilmaci n, sin la autorizaci n por escrito recibida de ISO en la siguiente direcci n o del organismo miembro de ISO en el pa s del solicitante.

2 ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail Web Publicado en Suiza ii Traducci n oficial/Official translation/Traduction officielle ISO 2008 Todos los derechos reservados PDF Exoneraci n de responsabilidad El presente fichero PDF puede contener p lizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licencia de Adobe, este fichero podr ser impreso o visualizado, pero no deber ser modificado a menos que el ordenador empleado para tal fin disfrute de una licencia que autorice la utilizaci n de estas p lizas y que stas est n instaladas en el ordenador. Al descargar este fichero, las partes implicadas aceptan de hecho la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretar a Central de ISO rehusa toda responsabilidad sobre esta cuesti n.

3 Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Los detalles relativos a los productos software utilizados para la creaci n del presente fichero PDF est n disponibles en la secci n General Info del fichero. Los par metros de creaci n PDF han sido optimizados para la impresi n. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar la explotaci n de este fichero por los comit s miembros de ISO. En la eventualidad poco probable de surgir un problema de utilizaci n, s rvase comunicarlo a la Secretar a Central en la direcci n indicada a continuaci n. iso 9001 :2008 (traducci n oficial) Traducci n oficial/Official translation/Traduction officielle ISO 2008 Todos los derechos reservados iii ndice P gina 1 Objeto y campo de aplicaci 1 Generalidades .. 1 Aplicaci n.

4 1 2 Referencias normativas .. 1 3 Т rminos y definiciones .. 2 4 Sistema de gesti n de la calidad .. 2 Requisitos generales .. 2 Requisitos de la documentaci n .. 3 5 Responsabilidad de la direcci n .. 4 Compromiso de la direcci n .. 4 Enfoque al 4 Pol tica de la calidad .. 4 Planificaci n .. 5 Responsabilidad, autoridad y comunicaci n .. 5 Revisi n por la direcci 6 6 Gesti n de los 6 Provisi n de 6 Recursos humanos .. 7 Infraestructura .. 7 Ambiente de trabajo .. 7 7 Realizaci n del 8 Planificaci n de la realizaci n del producto .. 8 Procesos relacionados con el cliente .. 8 Dise o y desarrollo .. 9 Compras .. 11 Producci n y prestaci n del 12 Control de los equipos de seguimiento y de medici 13 8 Medici n, an lisis y mejora .. 14 Generalidades .. 14 Seguimiento y medici n .. 14 Control del producto no conforme.

5 15 An lisis de datos .. 16 Mejora .. 16 Anexo A (informativo) Correspondencia entre la NORMA iso 9001 :2008 y la NORMA ISO 14001 18 Anexo B (informativo) Cambios entre la NORMA iso 9001 :2000 y la NORMA iso 9001 23 Bibliograf a .. 31 iso 9001 :2008 (traducci n oficial) iv Traducci n oficial/Official translation/Traduction officielle ISO 2008 Todos los derechos reservados Pr logo ISO (Organizaci n INTERNACIONAL de Normalizaci n) es una federaci n mundial de organismos nacionales de normalizaci n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparaci n de las Normas Internacionales normalmente se realiza a trav s de los comit s t cnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit t cnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit . Las organizaciones internacionales, p blicas y privadas, en coordinaci n con ISO, tambi n participan en el trabajo.

6 ISO colabora estrechamente con la Comisi n Electrot cnica INTERNACIONAL (IEC) en todas las materias de normalizaci n electrot cnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comit s t cnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comit s t cnicos se circulan a los organismos miembros para votaci n. La publicaci n como NORMA INTERNACIONAL requiere la aprobaci n por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atenci n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci n de cualquiera o todos los derechos de patente.

7 La NORMA iso 9001 ha sido preparada por el Comit T cnico ISO/TC 176, Gesti n y aseguramiento de la calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edici n anula y sustituye a la tercera edici n ( iso 9001 :2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la NORMA ISO 14001:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edici n y esta cuarta edici n se muestran en el Anexo B. iso 9001 :2008 (traducci n oficial) Traducci n oficial/Official translation/Traduction officielle ISO 2008 Todos los derechos reservados v Pr logo de la versi n en espa ol Esta NORMA INTERNACIONAL ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comit T cnico ISO/TC 176, Gesti n y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci n y representantes del sector empresarial de los siguientes pa ses: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espa a, Estados Unidos de Am rica, M xico, Per , Rep blica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

8 Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi n Panamericana de Normas T cnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta traducci n es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creaci n en el a o 1999 para lograr la unificaci n de la terminolog a en lengua espa ola en el mbito de la gesti n de la calidad. iso 9001 :2008 (traducci n oficial) vi Traducci n oficial/Official translation/Traduction officielle ISO 2008 Todos los derechos reservados Introducci n Generalidades La adopci n de un sistema de gesti n de la calidad deber a ser una decisi n estrat gica de la organizaci n. El dise o y la implementaci n del sistema de gesti n de la calidad de una organizaci n est n influenciados por: a) el entorno de la organizaci n, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tama o y la estructura de la organizaci n.

9 No es el prop sito de esta NORMA INTERNACIONAL proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gesti n de la calidad o en la documentaci n. Los requisitos del sistema de gesti n de la calidad especificados en esta NORMA INTERNACIONAL son complementarios a los requisitos para los productos. La informaci n identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientaci n para la comprensi n o clarificaci n del requisito correspondiente. Esta NORMA INTERNACIONAL pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificaci n, para evaluar la capacidad de la organizaci n para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizaci n. En el desarrollo de esta NORMA INTERNACIONAL se han tenido en cuenta los principios de gesti n de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

10 Enfoque basado en procesos Esta NORMA INTERNACIONAL promueve la adopci n de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gesti n de la calidad, para aumentar la satisfacci n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizaci n funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s . Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicaci n de un sistema de procesos dentro de la organizaci n, junto con la identificaci n e interacciones de estos procesos, as como su gesti n para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".