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1 REPUBLICA DEL PERU MINISTERIO DE SALUD DIRECCI N GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS 1999 MANUAL DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------- DIGEMID 2 Aprueban el Manual de Buenas Pr cticas de Manufactura de Productos Farmac uticos RESOLUCI N MINISTERIAL N Lima.

2 8 de Febrero de 1999 Visto el Oficio N 001-99-DG-DIGEMID, relativo a la aprobaci n del Manual de Buenas Pr cticas de Manufactura de Productos Farmac uticos: CONSIDERANDO: Que las denominadas Buenas Pr cticas de Manufactura constituyen un conjunto de normas m nimas para la correcta fabricaci n de productos Farmac uticos, y establecen los est ndares que deben ser observados por la industria farmac utica para la fabricaci n de sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la poblaci n usuaria. Que a nivel de los pa ses del Grupo Andino, se viene trabajando desde 1992 la armonizaci n de las Buenas Pr cticas de Manufactura, habi ndose establecido el compromiso de los pa ses miembros para implantarlas de manera concertada en la Subregi n.

3 Que la Direcci n General de Medicamentos, Insumos y Drogas, teniendo como base el Informe N 32 del Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmac uticas, ha elaborado el proyecto de Manual de Buenas Pr cticas de Manufactura de Productos Farmac uticos, el que establece pautas para la Industria Farmac utica Nacional, a fin de asegurar la calidad de los medicamentos, con la consiguiente garant a para la salud de la poblaci n; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N 584 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N 002-92-SA., la Ley General de Salud N 26842 y su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N 010-97-SA; y con la opini n favorable del Viceministro de Salud.

4 SE RESUELVE: 1 ,- Aprobar el adjunto MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS , cuya estructura es la siguiente: MANUAL DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------- DIGEMID 3 T tulo De la Administraci n de la Calidad en la Industria Farmac utica: Fundamentos y Elementos Esenciales T tulo De las Buenas Pr cticas de Producci n y de Control de Calidad.

5 T tulo De las Normas Complementarias y de Apoyo 2 El Manual de Buenas Pr cticas de Manufactura entrar en vigencia a los noventa d as naturales contados a partir del d a siguiente de la publicaci n de la presente Resoluci n Ministerial con las excepciones se aladas en el Numeral 3 3 - Establ cense las siguientes excepciones a la vigencia se alada en el numeral 2 que antecede, con respecto a las disposiciones que se indican, cuya vigencia ser efectiva dentro de los plazos que se mencionan, contados a partir de la fecha de expedici n de la presente Resoluci n Ministerial: a) Dentro de un a o los Art culos 6 inciso a) y c) , 15 , 17 , 26 , 30 , 49 , 50 , 51 , 52 , 53 , 58 , 59 , 67 , 68 ,70 , 72 , 84 , 85 , 88 , 90 , 91 , 92 , 102 , 109 , 110 , 165 , 166 , 167 , 168 , 169 , 170 , 172 , 176 , 180 , 187 , 197 , 198 , 199 , 200 , 205 , 206 , 207 , 208 , 209 , 210 , 211 , 212 , 213 , 214 , 215 , 224 , 225 , 229 , 269 , incisos a) y b) 293 , 321 , 323 , 324 , 325 , 327 , 364 , 365 , 375 , 376 , 390 , 393 , 400 , 402 , 409 , 412 , 414 y 415.

6 B) Dentro de tres a os, los Art culos 12 , 13 , 14 , 54 , 55 , 56 , 60 , 87 , 99 , 106 , 112 , 262 , 263 , 264 , 265 , 309 , 337 , 405 , 406 , 407 , 408 y 410 , y c) Dentro de cinco a os, los Art culos 80 , 82 , 101 , 104 , 105 , 107 , 111 , 285 , 291 , 367 , y 369 . 4 .- La DIGEMID monitorear peri dicamente la adecuaci n progresiva del cumplimiento de las Buenas Pr cticas de Manufacturas, la que se ce ir a los plazos establecidos en los numerales 2 y 3 de la presente Resoluci n Ministerial. 5 .- Los laboratorios Farmac uticos que incumplan con la adecuaci n de las Buenas Pr cticas de Manufactura en los plazos establecidos en la presente resoluci n ser n clausurados.

7 6 .- El Manual de Buenas Pr cticas de Manufactura de Productos Farmac uticos estar a disposici n del p blico para su venta y cumplimiento, en la Direcci n General de Medicamentos, Insumos y Drogas y en la Direcciones de Salud de la Rep blica, en un plazo m ximo de 90 d as naturales contados a partir del d a siguiente de la publicaci n de la presente Resoluci n Ministerial. MANUAL DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------- DIGEMID 4 CONTENIDO INTRODUCCI N CONSIDERACIONES GENERALES GLOSARIO TITULO PRIMERO De la Administraci n de la Calidad en la Industria Farmac utica: Fundamentos y Elementos Esenciales.

8 CAPITULO Garant a de la Calidad (Art culos del 1 al 3 ) CAP TULO Buenas Pr cticas de Manufactura de Productos Farmac uticos (BPM) (Art culo 4 ) CAP TULO Control de Calidad (Art culos del 5 al 9 ) CAP TULO Saneamiento e Higiene (Art culo 10 ) CAP TULO Validaci n (Art culos del 11 al 14 ) Validaci n del Proceso CAP TULO Quejas: (Art culos del 15 al 23 ) MANUAL DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------- DIGEMID 5 CAP TULO Retiro de un Producto (Art culos del 24 al 31 ) CAP TULO Producci n y An lisis por Contrato (Art culos del 32 al 47 ) - - El - El - El CAP TULO Autoinspecci n y Auditor as de (Art culos del 48 al 56 )

9 - Puntos de Autoinspecci - Equipo para la Autoinspecci - Frecuencia de la Autoinspecci - Informe de la Autoinspecci - - Auditor a de la - Auditor a de los CAP TULO (Art culos del 57 al 79 ) - - Personal - Capacitaci - Higiene del CAP TULO (Art culos del 80 al 112 ) - - Areas - Areas de - Areas de - Areas de Producci - Areas de Control de CAP TULO MANUAL DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------- DIGEMID 6 (Art culos del 113 L 123 ) CAP TULO (Art culos del 124 al 163 )

10 - - Materias - Materiales de - Materiales Intermedios y a - Productos - Materiales Rechazados y - Productos - Productos - Reactivos y Medios de - Patrones de - Materiales - Materiales CAP TULO Documentaci (Art culos del 164 al 212 ) - - Documentos T TULO SEGUNDO De las Buenas Pr cticas de Producci n y de Control de Calidad CAP TULO Buenas Pr cticas de Producci (Art culos del 213 al 246 ) - - Prevenci n de la Contaminaci n Cruzada y Bacteriana en la Producci - Operaciones de Proceso, Productos Intermedios y en - Operaciones de CAP TULO Buenas Pr cticas de Control de MANUAL DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMAC UTICOS ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------- DIGEMID 7 (Art culos del 247 al 265 )