ZAPISNIK 121. sjednice Povjerenstva za lijekove …

1 ZAPISNIK 121. sjednice Povjerenstva za lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode odr ane 02. velja e 2016. godine Neki od podataka sadr ani u Zapisniku predmetne sjednice Povjerenstva za lijekove smatraju se poslovnom tajnom te iz navedenog razloga ne mogu biti priop eni. Prisutni lanovi: 1. Maja Lovrek, mr. pharm. 2. Mr. sc. Adrijana Ili Martinac, mr. pharm. 3. Mr. sc. eljka Davosir Klari , mr. pharm., spec. 4. Sabina Uzeirbegovi , mr. pharm. 5. Jadranka Mili , mr. pharm. 6. eljana Margan Koleti , mr. pharm. 7. Mr. sc. Mirjana Peri Barbari , mr. pharm., spec. 8. Igor Gulja evi , dr. vet.

2 Med. 9. Katica Mil i , mr. pharm. 10. Zrinka imund a Perojevi , mr. pharm., spec. 11. Jelena Kraja i Buci , dr. med., spec. 12. Jasna Iki Komesar, mr. pharm. Ostali prisutni: 1. Darija Kolari , mr. pharm. 2. Marijana Markulin, zapisni ar 3. Darko Trumbeti , dr. vet. med. 4. Vesna Osre ki, dr. med. 1. Utvr ivanje dnevnog reda sjednice Povjerenstva za lijekove Na prijedlog lanova Povjerenstva na dnevni je red pod to kom 7. uvr tena jo jedna podto ka, nakon ega je dnevni red jednoglasno prihva en. 2. Utvr ivanje eventualnog sukoba interesa lanova Povjerenstva za lijekove Nije iskazan sukob interesa lanova Povjerenstva niti po jednoj to ki dnevnog reda.

3 3. Prihva anje zapisnika prethodne sjednice Povjerenstva za lijekove lanovi Povjerenstva nisu iznijeli zna ajne primjedbe i prijedloge na ZAPISNIK 120. sjednice Povjerenstva . 4. Razmatranje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema nacionalnom postupku Djelatna tvar: klotrimazol ATK: G01AF02 Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Podnositelju zahtjeva upu uje se zaklju ak o nedostacima kojim se tra i dopuna dokumentacije o lijeku prema utvr enim pitanjima. Predla e se davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako podnositelj zahtjeva zadovoljavaju e odgovori na postavljena pitanja.

4 Djelatna tvar: klotrimazol ATK: D01AC01 Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Podnositelju zahtjeva upu uje se zaklju ak o nedostacima kojim se tra i dopuna dokumentacije o lijeku prema utvr enim pitanjima. Predla e se davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako podnositelj zahtjeva zadovoljavaju e odgovori na postavljena pitanja. 5. Razmatranje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema MRP/DCP postupku Djelatna tvar: erlotinib ATK: L01XE03 Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Prihva a se ocjena referentne dr ave u svrhu davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz dodatna pitanja.

5 Djelatna tvar: cjepivo protiv bjesno e, inaktivirano, cijeli virus ATK: J07BG01 Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Prihva a se ocjena referentne dr ave u svrhu davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Nastavak razmatranja zahtjeva s prethodnih sjednica Povjerenstva : Djelatna tvar: hidroksikarbamid ATK: L01XX05 Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Usvaja se predlo eni naziv lijeka u svrhu davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Djelatna tvar: buprenorfin ATK: N02AE01 Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Ne usvaja se predlo eni naziv lijeka u svrhu davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

6 6. Razmatranje zahtjeva za obnovu odobrenja prema MRP/DCP postupku Naziv lijeka: Targinact 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim osloba anjem Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim osloba anjem Targinact 20 mg/10 mg tablete s produljenim osloba anjem Targinact 40 mg/10 mg tablete s produljenim osloba anjem Djelatna tvar: oksikodon, naloksonklorid Podnositelj zahtjeva: Mundipharma Gesellschaft , Be , Austrija Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Predla e se obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet na neograni eno vrijeme.

7 7. Razmatranje zahtjeva za obnovu odobrenja i nadogradnju dokumentacije o lijeku prema nacionalnom postupku Naziv lijeka: Amyzol 10 mg filmom oblo ene tablete Amyzol 25 mg filmom oblo ene tablete Djelatna tvar: amitriptilinklorid Podnositelj zahtjeva: Sandoz , Zagreb Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Podnositelju zahtjeva upu uje se zaklju ak o nedostacima kojim se tra i dopuna dokumentacije o lijeku prema utvr enim pitanjima. Predla e se obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet na neograni eno vrijeme i nadogradnja dokumentacije o lijeku , ako podnositelj zahtjeva zadovoljavaju e odgovori na postavljena pitanja.

8 Naziv lijeka: Transtec 35 g/h transdermalni flaster Transtec 52,5 g/h transdermalni flaster Transtec 70 g/h transdermalni flaster Djelatna tvar: buprenorfin Podnositelj zahtjeva: Gr nenthal GmbH, Aachen, Njema ka Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Predla e se obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet na neograni eno vrijeme i nadogradnja dokumentacije o lijeku . Naziv lijeka: Ibandronat PharmaS 150 mg filmom oblo ene tablete Djelatna tvar: ibandronatna kiselina Podnositelj zahtjeva: PharmaS , Zagreb Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Predla e se obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet na neograni eno vrijeme.

9 Naziv lijeka: Synopen mast Djelatna tvar: kloropiraminklorid Podnositelj zahtjeva: Pliva Hrvatska , Zagreb Nakon rasprave jednoglasno je donesen Zaklju ak: Predla e se nadogradnja dokumentacije o lijeku , ako podnositelj zahtjeva zadovoljavaju e odgovori na postavljena pitanja. 8. Razmatranje upita podnositelja zahtjeva o statusu rje avanja zahtjeva Na sjednici je razmotreno 10 upita podnositelja zahtjeva vezano uz status rje avanja zahtjeva koji su u postupku dono enja odluke u Agenciji. 9. Razli ito Na sjednici su raspravljena 3 stru na upita podnositelja zahtjeva, te su povedene 2 stru ne rasprave koje se odnose na pojedina ne zahtjeve koji su u postupku dono enja odluke Agencije.

10