CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. …

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gabapentin Teva, 300 mg, kapsu ki, twarde 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Ka da kapsu ka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny (Gabapentinum). Substancje pomocnicze: Ka da kapsu ka twarda 300 mg zawiera 0,538 mg cieni pomara czowej S (E110). Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Kapsu ka twarda, 300 mg Twarda elatynowa kapsu ka z pomara czowym wieczkiem i korpusem, wype niona bia ym lub bia awym proszkiem w ma ych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane s numery 93 i 39 . 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Padaczka Gabapentyna jest wskazana jako lek wspomagaj cy w leczeniu napad w cz ciowych z napadami wt rnie uog lnionymi lub bez nich u doros ych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt ).

2 Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napad w cz ciowych z napadami wt rnie uog lnionymi lub bez nich u doros ych i m odzie y w wieku 12 lat i starszej. Leczenie obwodowego b lu neuropatycznego Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego b lu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwob lu po przebytym p pa cu u doros ych. Dawkowanie i spos b podawania Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Gabapentyn mo na przyjmowa niezale nie od posi k w. Lek nale y po yka w ca o ci, popijaj c odpowiedni ilo ci p ynu (np. szklank wody). Dla wszystkich wskaza schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia podano w Tabeli 1. Schemat ten zaleca si u doros ych i m odzie y w wieku 12 lat i starszej. Instrukcje dotycz ce dawkowania u dzieci w wieku poni ej 12 lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej cz ci niniejszego punktu.

3 TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZ TKU LECZENIA Dzie 1. Dzie 2. Dzie 3. 300 mg raz na dob 300 mg dwa razy na dob 300 mg trzy razy na dob 2 Przerwanie stosowania gabapentyny Zgodnie z obecnie stosowan praktyk kliniczn , je li konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, nale y to czyni stopniowo, przez minimum tydzie , niezale nie od wskazania. Padaczka Padaczka zwykle wymaga d ugotrwa ego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadz cy zale nie od indywidualnej tolerancji i skuteczno ci. Doro li i m odzie : W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosi od 900 do 3600 mg/dob . Leczenie mo na rozpocz od zwi kszania dawki w spos b opisany w Tabeli 1 lub podaj c 300 mg trzy razy na dob w pierwszym dniu leczenia. Nast pnie, zale nie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawk mo na zwi ksza o 300 mg/dob co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dob.

4 U niekt rych pacjent w wskazane mo e by wolniejsze zwi kszanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osi gni cia dawki 1800 mg/dob wynosi 1 tydzie , do dawki 2400 mg/dob cznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dob cznie trzy tygodnie. Dawki do 4800 mg/dob by y dobrze tolerowane w d ugoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Ca kowita dawka dobowa powinna by podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odst p mi dzy dawkami nie powinien by d u szy ni 12 godzin, by zapobiec napadom prze omowym. Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Dawka pocz tkowa powinna wynosi od 10 do 15 mg/kg . Dawka skuteczna osi gana jest przez stopniowe zwi kszanie dawki przez oko o trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg . Dawki do 50 mg/kg by y dobrze tolerowane w d ugoterminowym badaniu klinicznym.

5 Ca kowita dawka dobowa powinna by podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odst p mi dzy dawkami nie powinien by d u szy ni 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie st enia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyn . Ponadto gabapentyn mo na stosowa w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmian st enia w osoczu samej gabapentyny lub st enia w surowicy innych lek w przeciwpadaczkowych. Obwodowy b l neuropatyczny Doro li: Leczenie mo na rozpocz od zwi kszania dawki w spos b opisany w Tabeli 1. Leczenie mo na te rozpocz od podania 900 mg/dob w trzech r wnych dawkach podzielonych. Nast pnie, zale nie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawk mo na zwi ksza o 300 mg/dob co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dob . U niekt rych pacjent w wskazane mo e by wolniejsze zwi kszanie dawki gabapentyny.

6 Minimalny czas do osi gni cia dawki 1800 mg/dob wynosi tydzie , do dawki 2400 mg/dob cznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dob cznie trzy tygodnie. Nie oceniano skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania leku w leczeniu obwodowego b lu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwob l po przebytym p pa cu, w badaniach klinicznych przez czas d u szy ni 5 miesi cy. Je eli pacjent wymaga b dzie podawania leku przez wi cej ni 5 miesi cy z powodu obwodowego b lu neuropatycznego, lekarz prowadz cy powinien oceni stan kliniczny pacjenta i potrzeb dodatkowego leczenia. Informacja wsp lna dla wszystkich wskaza do stosowania U pacjent w w z ym stanie og lnym, tzn. z ma mas cia a, u pacjent w po przeszczepie itp., dawkowanie nale y zwi ksza wolniej, stosuj c mniejsze dawki albo wyd u aj c odst p mi dzy kolejnym zwi kszeniem dawki dobowej.

7 3 Stosowanie leku u pacjent w w podesz ym wieku (powy ej 65 lat) U pacjent w w podesz ym wieku mo e by konieczna modyfikacja dawki ze wzgl du na pogarszaj c si z wiekiem wydolno nerek (patrz Tabela 2). U pacjent w w podesz ym wieku cz ciej mo e wyst powa senno , obrz ki obwodowe i astenia. Stosowanie leku u pacjent w z niewydolno ci nerek U pacjent w z niewydolno ci nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca si modyfikowanie dawkowania w spos b opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjent w z niewydolno ci nerek, mo na wykorzysta kapsu ki zawieraj ce 100 mg gabapentyny. TABELA 2 DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROS YCH W ZALE NO CI OD STOPNIA WYDOLNO CI NEREK Klirens kreatyniny (ml/min) Ca kowita dawka dobowaa (mg/dob ) 80 900 3600 50-79 600 1800 30-49 300 900 15-29 150b 600 <15c 150b 300 a Ca kowita dawka dobowa powinna by podawana w trzech dawkach podzielonych.

8 Zmniejszenie dawki stosuje si u pacjent w z niewydolno ci nerek (klirens kreatyniny <79 ml/min). b Nale y podawa 300 mg co drugi dzie . c U pacjent w z klirensem kreatyniny <15 ml/min dawk dobow nale y zmniejszy proporcjonalnie do warto ci klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynosz cym 7,5 ml/min powinni otrzymywa po ow dawki dobowej stosowanej u pacjent w z klirensem kreatyniny wynosz cym 15 ml/min). Stosowanie leku u pacjent w poddawanych hemodializie W przypadku pacjent w z bezmoczem poddawanych hemodializie, kt rzy nigdy wcze niej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca si podanie dawki wysycaj cej wynosz cej 300 do 400 mg, a nast pnie 200 do 300 mg gabapentyny po ka dych 4 godzinach hemodializy. W dniach mi dzy hemodializami nie powinno si podawa gabapentyny. W przypadku pacjent w z niewydolno ci nerek poddawanych hemodializie wielko dawki podtrzymuj cej nale y ustali na podstawie zalece dotycz cych dawkowania zawartych w Tabeli 2.

9 Opr cz dawki podtrzymuj cej zaleca si podawanie dodatkowo 200 do 300 mg po ka dych 4 godzinach hemodializy. Przeciwwskazania Nadwra liwo na substancj czynn lub na kt r kolwiek substancj pomocnicz . Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania Je li w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie si ostre zapalenie trzustki, nale y rozwa y odstawienie gabapentyny (patrz punkt ). Cho brak dowod w na wyst powanie napad w drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nag e odstawienie lek w przeciwdrgawkowych u pacjent w z padaczk mo e wywo a stan padaczkowy (patrz punkt ). 4 Podobnie jak w przypadku innych lek w przeciwpadaczkowych, tak e podczas stosowania gabapentyny u niekt rych pacjent w mo e dochodzi do zwi kszenia cz sto ci napad w lub pojawienia si nowych rodzaj w napad w drgawkowych. Tak jak w przypadku innych lek w przeciwpadaczkowych, pr by odstawienia dodatkowych lek w przeciwpadaczkowych, w celu osi gni cia monoterapii gabapentyn , u pacjent w opornych na terapi leczonych wi cej ni jednym lekiem przeciwpadaczkowym, maj ma y odsetek powodze.

10 Gabapentyna nie jest uwa ana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uog lnionych, takich jak napady nie wiadomo ci. U niekt rych pacjent w mo e je nawet nasila . W zwi zku z tym u pacjent w z napadami mieszanymi, w tym z napadami nie wiadomo ci, gabapentyn nale y stosowa ostro nie. Nie przeprowadzono systematycznych bada z gabapentyn u pacjent w w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podw jnie lepej pr by senno , obrz ki obwodowe i os abienie wyst powa y u nieco wi kszego odsetka pacjent w z b lem neuropatycznym w wieku 65 lat i starszych ani eli u pacjent w m odszych. Opr cz tego badania kliniczne nie wskazuj , aby profil zdarze niepo danych w obu grupach si r ni . Nie przeprowadzono wystarczaj co dok adnych bada nad wp ywem d ugotrwa ego (powy ej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia si , inteligencj oraz rozw j u dzieci i m odzie y.