2073/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de noviembre de 2005 ...

1 I(Actos cuya publicaci n es una condici n para su aplicabilidad)REGLAMENTO (CE) no2073/2005 DE LA COMISI Nde 15 de noviembre de 2005relativo a los criterios microbiol gicos aplicables a los productos alimenticios(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISI N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Reglamento (CE) no852/ 2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 , relativo a lahigiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, suart culo 4, apartado 4, y su art culo 12,Considerando lo siguiente:(1)Uno de los objetivos fundamentales de la legislaci nalimentaria es asegurar un nivel elevado de protecci n dela salud p blica, seg n se establece en el Reglamento (CE)no178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de28 de enero de 2002, por el que se establecen losprincipios y los requisitos generales de la legislaci nalimentaria, se crea la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimientos relativos a laseguridad alimentaria (2).

2 Los riesgos microbiol gicos delos productos alimenticios constituyen una de lasprincipales fuentes de enfermedades de origen alimenta-rio para las personas.(2)Los productos alimenticios no deben contener micro-organismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidadesque supongan un riesgo inaceptable para la saludhumana.(3)El Reglamento (CE) no178/2002 establece requisitosgenerales de seguridad alimentaria, en virtud de loscuales no se comercializar n alimentos que no seanseguros. Los explotadores de las empresas alimentariastienen la obligaci n de retirar del mercado alimentariolos alimentos que no sean seguros. Para contribuir a laprotecci n de la salud p blica y evitar las diferencias deinterpretaci n, es necesario establecer criterios deseguridad armonizados sobre la aceptabilidad de losalimentos, en particular en lo que se refiere a la presenciade ciertos microorganismos pat genos.

3 (4)Los criterios microbiol gicos sirven tambi n de orien-taci n sobre la aceptabilidad de los productos alimenti-cios y sus procesos de fabricaci n, manipulaci n ydistribuci n. La utilizaci n de criterios microbiol gicosdeber a formar parte integrante de la aplicaci n deprocedimientos basados en los principios de an lisis depeligros y puntos de control cr tico (HACCP) y de otrasmedidas de control de la higiene.(5)La seguridad de los productos alimenticios se garantizaprincipalmente mediante un enfoque preventivo, como laadopci n de buenas pr cticas de higiene y la aplicaci nde procedimientos basados en los principios HACCP. Loscriterios microbiol gicos pueden usarse en la validaci ny verificaci n de los procedimientos HACCP y otrasmedidas de control de la higiene.

4 En consecuencia, esconveniente fijar criterios microbiol gicos que definan laaceptabilidad de los procesos, as como criteriosmicrobiol gicos para la seguridad de los alimentos queestablezcan un l mite por encima del cual un productoalimenticio deba considerarse contaminado de formainaceptable con los microorganismos para los que se hanfijado los criterios.(6)Conforme a lo dispuesto en el art culo 4 del Reglamento(CE) no852/ 2004 , los explotadores de las empresasalimentarias deben cumplir los criterios microbiol implica efectuar pruebas para comparar con losvalores establecidos para los criterios, mediante la tomade muestras, la realizaci n de an lisis y la aplicaci n deacciones correctoras, de conformidad con la legislaci nalimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-tente.

5 Conviene, por tanto, establecer medidas deaplicaci n relativas a los m todos anal ticos, incluido, sifuera necesario, el margen de error de la medici n, elplan de muestreo, los l mites microbiol gicos y eln mero de unidades anal ticas que deber an ajustarse adichos l mites. Conviene, asimismo, establecer medidasde aplicaci n relativas al producto alimenticio al que seaplica el criterio, los puntos de la cadena alimentaria enlos que se aplica el criterio y las medidas que debentomarse cuando se incumpla ste. Entre las medidas quedeben adoptar los explotadores de las empresasalimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso secuentan, entre otras, controles de las materias primas, dela higiene, de la temperatura y de la vida til Oficial de la Uni n EuropeaL 338/1(1) DO L 139 de , p.

6 1. Versi n corregida en el DOL 226 de , p. 3.(2) DO L 31 de , p. 1. Reglamento modificado por elReglamento (CE) no1642/2003 (DO L 245 de , p. 4).(7)El Reglamento (CE) no882/ 2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 , sobrelos controles oficiales efectuados para garantizar laverificaci n del cumplimiento de la legislaci n en materiade piensos y alimentos y la normativa sobre salud animaly bienestar de los animales (1), exige a los Estadosmiembros que garanticen la realizaci n de controlesoficiales con regularidad, bas ndose en los riesgos y conla frecuencia apropiada. Dichos controles deber nrealizarse en las fases adecuadas de la producci n, latransformaci n y la distribuci n de los alimentos, paraasegurarse de que los explotadores de las empresasalimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.

7 (8)La Comunicaci n de la Comisi n sobre la estrategiacomunitaria para fijar criterios microbiol gicos para losproductos alimenticios (2) describe la estrategia paraestablecer y revisar los criterios en la legislaci ncomunitaria, as como los principios para su desarrolloy aplicaci n. Dicha estrategia debe aplicarse al establecerlos criterios microbiol gicos.(9)El Comit cient fico de medidas veterinarias relacionadascon la salud p blica (SCVPH) emiti un dictamen el23 de septiembre de 1999 sobre la evaluaci n de loscriterios microbiol gicos para los productos alimenticiosde origen animal destinados al consumo humano. ElComit destac la importancia de basar los criteriosmicrobiol gicos en la determinaci n formal del riesgo yen principios internacionalmente aprobados.

8 El dictamenrecomienda que los criterios microbiol gicos seanpertinentes y eficaces en lo que se refiere a la protecci nde la salud de los consumidores. El Comit propusoalgunos criterios revisados como medidas provisionales,a la espera de determinaciones formales del riesgo.(10)Asimismo, el Comit emiti a la vez otro dictamen sobreListeria monocytogenes. En l se recomendaba comoobjetivo que la concentraci n deListeria monocytogenesen los alimentos se mantuviera por debajo de 100 Comit cient fico de alimentaci n humana (SCF)respald estas recomendaciones en su dictamen de22 de junio de 2000.(11)El Comit cient fico de medidas veterinarias relacionadascon la salud p blica adopt un dictamen sobreVibriovulnificusyVibrio parahaemolyticuslos d as 19 y20 de septiembre de 2001.

9 El Comit afirmaba que laspruebas cient ficas disponibles no apoyan el estableci-miento de criterios espec ficos para los pat el pescado y en el , sin embargo, que se establecieran c digosde pr cticas para garantizar la aplicaci n de buenaspr cticas de higiene.(12)Los d as 30 y 31 de enero de 2002, el Comit cient ficode medidas veterinarias relacionadas con la salud p blicaemiti un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV,norovirus) en el que afirmaba que los indicadores fecalesconvencionales no son fiables para demostrar lapresencia o ausencia de NLV, y que basarse en laeliminaci n de los indicadores bacterianos fecales paradeterminar los per odos de depuraci n del marisco no esuna pr ctica segura.

10 El Comit recomendaba asimismoutilizarE. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicarindicadores bacterianos, para indicar la contaminaci nfecal en las zonas de cr a de marisco.(13)El Comit cient fico de alimentaci n humana adopt el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre lasespecificaciones para la gelatina en lo que se refiere a lasalud de los consumidores. El Comit afirmaba que loscriterios microbiol gicos fijados en el anexo II, cap tulo 4,de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de polic a sanitaria y sanitarias aplicables alos intercambios y a las importaciones en la Comunidadde productos no sometidos, con respecto a estascondiciones, a las normativas comunitarias espec ficas aque se refiere el cap tulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los pat genos, de laDirectiva 90/425/CEE (3), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficienteaplicar un criterio microbiol gico obligatorio exclusiva-mente para lasalmonela.