FACHINFORMATION Boostrix - impfkritik.de

1 FACHINFORMATION . Boostrix . 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit Krampfanf lle mit oder ohne Fieber inner- Boostrix durchgef hrt werden. Die gleich- halb von drei Tagen nach der Impfung. Boostrix zeitige Verabreichung eines Tetanusim- In bestimmten Situationen, wie z. B. bei ho- Injektionssuspension in einer Fertigspritze munglobulins sollte entsprechend den g l- her Pertussisinzidenz, kann der potentielle Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellul r, aus tigen Empfehlungen erfolgen. Nutzen einer Impfung gegen ber m glichen Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit redu- Risiken berwiegen. ziertem Antigengehalt) ab dem vollendeten Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes 4. Lebensjahr sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie Wenn bei einem Kind eine ernsthafte neuro- und Tetanus gem derzeitiger Empfehlung logische Erkrankung zum ersten Mal auftritt 2.

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ( blicherweise alle zehn Jahre) erfolgen. oder eine progrediente, schwerwiegende ZUSAMMENSETZUNG neurologische Erkrankung vorliegt, sollten Art der Anwendung wie bei jeder Impfung Nutzen und Risiko 1 Dosis (0,5 ml) enth lt: Boostrix wird tief intramuskul r injiziert, vor- einer Immunisierung mit Boostrix gegen ber Diphtherietoxoid1 mindestens zugsweise in den M. deltoideus (siehe auch einem Aufschub dieser Impfung sorgf ltig 2 Internationale Einheiten ( ) Abschnitt ). abgewogen werden. Tetanustoxoid1 mindestens 20 Internationale Einheiten ( ) Gegenanzeigen Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten Antigene von Bordetella pertussis f r den seltenen Fall einer anaphylaktischen berempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Pertussistoxoid1 8 Mikrogramm Reaktion nach Verabreichung des Impfstof- oder einen der sonstigen Bestandteile.

3 Filament ses fes entsprechende medizinische Behand- H magglutinin1 8 Mikrogramm berempfindlichkeitsreaktionen nach einer lungs- und berwachungsm glichkeiten Pertactin1 2,5 Mikrogramm fr heren Impfung mit Diphtherie-, Tetanus- stets sofort verf gbar sein. 1. adsorbiert an Aluminium- oder Pertussisimpfstoffen. Bei Patienten mit Thrombozytopenie (siehe hydroxid (Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al Boostrix enth lt Spuren von Polysorbat 80 Abschnitt ) oder h morrhagischer Dia- und an Aluminium- und Formaldehyd (aus dem Herstellungs- these ist Boostrix mit Vorsicht zu verabrei- phosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al prozess). Der Impfstoff sollte bei Personen chen, da bei diesen Patienten nach intra- Die vollst ndige Auflistung der sonstigen mit bekannter berempfindlichkeit auf diese muskul rer Anwendung Blutungen auftreten Bestandteile siehe Abschnitt Substanzen daher nicht angewendet wer- k nnen.

4 Auf die Injektionsstelle ist mindes- den. tens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auszu ben. 3. DARREICHUNGSFORM Boostrix ist kontraindiziert, wenn bei der zu impfenden Person innerhalb von sieben Boostrix DARF UNTER KEINEN UM- Injektionssuspension in einer Fertigspritze Tagen nach einer fr heren Impfung mit ei- ST NDEN INTRAVASAL INJIZIERT WER- Boostrix ist eine tr be wei e Suspension. nem Impfstoff mit Pertussiskomponete eine DEN. Enzephalopathie unbekannter tiologie auf- Krampfanf lle in der Eigen- oder Familien- 4. KLINISCHE ANGABEN. getreten ist. In diesem Fall sollte ein Diph- anamnese sowie unerw nschte Ereignisse Anwendungsgebiete therie-Tetanus-Kombinationsimpfstoff f r Er- nach DTP-Impfung in der Familienanamnese Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen wachsene verabreicht werden. stellen keine Kontraindikation dar.

5 Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Perso- Personen, bei denen es nach einer fr heren nen ab dem vollendeten vierten Lebensjahr Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindi- Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus kation f r eine Impfung betrachtet. Bei im- indiziert (siehe Abschnitt ). zu einer passageren Thrombozytopenie munsupprimierten Patienten kann es jedoch Boostrix ist nicht f r die Grundimmunisie- oder zu neurologischen Komplikationen zu einer Einschr nkung bzw. zum Ausblei- rung vorgesehen. (Krampfanf lle, hypotone hyporesponsive ben der erwarteten Immunreaktion kommen. Episode, siehe Abschnitt ) gekommen Dosierung, Art und Dauer der ist, sollten nicht mit Boostrix geimpft werden. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass Anwendung nicht bei allen Geimpften eine sch tzende Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen Immunantwort aufgebaut wird.

6 Dosierungshinweise mit akuten, schweren und mit Fieber einher- Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des gehenden Erkrankungen von einer Impfung Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffes empfohlen. mit Boostrix zur ckzustellen. Eine leichte Arzneimitteln und sonstige Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Infektion stellt keine Kontraindikation dar. Wechselwirkungen Alter von vier Jahren erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von Besondere Warnhinweise und Vor- Boostrix mit anderen Impfstoffen oder Im- Boostrix sollte entsprechend den offiziellen sichtsma nahmen f r die Anwendung munglobulin ist nicht untersucht worden. Es Empfehlungen bzw. der jeweils blichen Der Impfung sollten stets eine Anamnese- ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige medizinischen Praxis f r Auffrischimpfungen erhebung (unter besonderer Ber cksichti- Verabreichung zu einer Beeintr chtigung mit geringem Gehalt an Diphtherie-, Teta- gung fr herer Impfungen und dem Auftreten der Immunantwort f hrt.)

7 Falls erforderlich, nus- und Pertussisantigenen f r Erwachse- eventueller unerw nschter Ereignisse) vo- kann Boostrix entsprechend der allgemein ne verabreicht werden. rausgehen. anerkannten Impfpraxis und den g ltigen Bei Personen ab einem Alter von 40 Jahren, Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impf- Trat eines der folgenden Ereignisse im zeit- die in den vorangegangenen 20 Jahren stoffen oder Immunglobulinen an einer an- lichen Zusammenhang mit der Gabe eines keinen Diphtherie- oder Tetanustoxoid-halti- deren K rperstelle (kontralateral) injiziert Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist gen Impfstoff erhalten haben, induziert eine werden. die Entscheidung ber die Verabreichung Boostrix -Dosis eine Antik rperantwort ge- eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente Wie bei anderen Impfstoffen ist nicht auszu- gen Pertussis und sch tzt in den meisten sorgf ltig abzuw gen: schlie en, dass Personen unter immunsup- F llen vor Tetanus und Diphtherie.

8 Zwei Temperaturerh hung auf 40,0 C inner- pressiver Therapie keine ausreichende Im- zus tzliche Dosen mit einem Diphtherie- M rz 2010 493138PD004I. halb von 48 Stunden nach der Impfung munantwort entwickeln. und Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff stei- ohne andere erkennbare Ursachen, gern die Immunantwort gegen Diphtherie Schwangerschaft und Stillzeit Kollaps oder schock hnlicher Zustand und Tetanus, wenn diese einen bzw. sechs (hypotone hyporesponsive Episode) in- Es sind keine hinreichenden Daten zur An- Monate nach der ersten Dosis verabreicht nerhalb von 48 Stunden nach der Imp- wendung von Boostrix bei schwangeren werden (siehe Abschnitt ). fung, Frauen verf gbar. Tierexperimentelle Repro- Bei Personen mit abgeschlossener Tetanus- anhaltendes, nicht zu beruhigendes duktionsstudien wurden nicht durchgef hrt. grundimmunisierung und bei denen eine Schreien ber drei Stunden oder l nger Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist Auffrischimpfung gegen Diphtherie und Per- innerhalb von 48 Stunden nach der Imp- eine Sch digung des F tus nicht zu erwar- tussis angebracht ist, kann im Falle einer fung, ten.

9 Boostrix sollte jedoch in der Schwan- 007275-C824 Boostrix n 1. FACHINFORMATION . Boostrix . gerschaft nur verwendet werden, wenn dies Antigen Immunantwort Seroprotektionsrate Seroprotektionsrate eindeutig erforderlich ist und der m gliche bei Erwachsenen bei Kindern Nutzen gegen ber den eventuellen Risiken und Jugendlichen ab einem Alter f r den F tus berwiegt. ab einem Alter von vier Jahren Die Auswirkung einer Verabreichung von von zehn Jahren Boostrix w hrend der Stillzeit wurde nicht Diphtherietoxoid 0,1 81,2 bis 100 % 99,4 bis 100 %. untersucht. Dennoch sollte kein Risiko f r 0,016 * 90,0 % NA. den gestillten S ugling zu erwarten sein, da Boostrix Toxoide oder inaktivierte Antigene Tetanustoxoid 0,1 99,2 bis 100 % 100 %. enth lt. Vor Verabreichung von Boostrix bei Pertussis stillenden Frauen sollte eine sorgf ltige Nut- Pertussistoxoid Ansprechrate** 89,0 bis 100 % 94,9 bis 98,4 %.

10 Zen-Risiko-Abw gung durch den Arzt erfol- Filament ses H magglutinin Ansprechrate 95,0 bis 100 % 88,9 bis 98,3 %. gen. Pertactin Ansprechrate 94,8 bis 100 % 94,8 bis 96,6 %. Auswirkungen auf die Verkehrs- * Antik rperkonzentration, die mit einer Protektion gegen die Erkrankung verbunden wird t chtigkeit und die F higkeit zum ( 0,1 mittels ELISA oder 0,016 mittels in-vitro- Verozellen-Neutralisationstest). Bedienen von Maschinen ** definiert als 5 ELISA-Einheiten/ml Antik rperkonzentration bei Personen, die vor der Auf- frischimpfung seronegativ waren oder mindestens ein zweifacher Anstieg der Antik rperkon- Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Imp- zentration bei Personen, die vor der Auffrischimpfung seropositiv waren. fung auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zur Bedienung von Maschinen auswirkt. Erkrankungen des Immunsystems Schwellung) bei wiederholter Impfung von Nebenwirkungen Anaphylaktische Reaktion, allergische Erwachsenen ber 40 Jahren (entsprechend Reaktion dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten).