FACHINFORMATION Boostrix Polio - impfkritik.de

1 FACHINFORMATION . Boostrix Polio 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS nen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid-halti- naler Infekt stellt keine Kontraindikation f r gen Impfstoff erhalten haben (einschlie lich eine Impfung dar. Boostrix Polio derer, die nie geimpft wurden oder deren Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstatus unbekannt ist), induziert eine Do- Besondere Warnhinweise und Vor- Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellul r, sis Boostrix Polio eine Antik rperantwort sichtsma nahmen f r die Anwendung aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inak- gegen Pertussis und sch tzt in den meisten tiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung F llen vor Tetanus und Diphtherie.)

2 Zwei (unter besonderer Ber cksichtigung fr herer Antigengehalt) ab dem vollendeten 4. Le- zus tzliche Dosen mit einem Diphtherie- bensjahr Impfungen und eventuell aufgetretener uner- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff stei- w nschter Ereignisse) vorausgehen. gern die Immunantwort gegen Diphtherie 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE und Tetanus, wenn diese einen bzw. sechs Trat eines der folgenden Ereignisse im zeit- ZUSAMMENSETZUNG Monate nach der ersten Dosis verabreicht lichen Zusammenhang mit der Verabrei- 1 Dosis (0,5 ml) enth lt: werden (siehe Abschnitt ).

3 Chung eines Impfstoffes mit Pertussiskom- ponente auf, ist die Entscheidung ber die Diphtherie-Toxoid1 mind. Bei Personen mit abgeschlossener Tetanus- Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertus- 2 Internationale Einheiten ( ) (2,5 Lf) grundimmunisierung, bei denen eine Auf- siskomponente sorgf ltig abzuw gen: Tetanus-Toxoid1 mind. frischimpfung gegen Diphtherie, Pertussis Temperaturerh hung auf 40,0 C inner- 20 Internationale Einheiten ( ) (5 Lf) und Poliomyelitis angezeigt ist, kann im Falle halb von 48 Stunden nach der Impfung Bordetella pertussis -Antigene einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit ohne andere erkennbare Ursachen, Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm Boostrix Polio durchgef hrt werden.

4 Die Kollaps oder schock hnlicher Zustand Filament ses gleichzeitige Verabreichung eines Tetanus- (hypoton-hyporesponsive Episoden) in- H magglutinin1 8 Mikrogramm Immunglobulins sollte gem offiziellen nerhalb von 48 Stunden nach der Imp- Pertactin1 2,5 Mikrogramm Empfehlungen erfolgen. fung, Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) anhaltendes, nicht zu beruhigendes Typ 1 (Mahoney- Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphthe- Schreien ber drei Stunden oder l nger Stamm)2 40 D-Antigeneinheiten innerhalb von 48 Stunden nach der Imp- Typ 2 (MEF-1- rie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis ge- m offiziellen Empfehlungen erfolgen.)

5 Fung, Stamm)2 8 D-Antigeneinheiten Krampfanf lle mit oder ohne Fieber inner- Typ 3 (Saukett- Kinder halb von drei Tagen nach der Impfung. Stamm)2 32 D-Antigeneinheiten Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix In bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher 1. adsorbiert an hydratisiertes Polio bei Kindern im Alter von unter 4 Jahren Pertussisinzidenz kann der potentielle Nut- Aluminiumhydroxid liegen keine Daten vor. zen einer Impfung gegen ber den m gli- (Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+ chen Risiken berwiegen. Art der Anwendung und an Aluminium- Boostrix Polio ist tief intramuskul r zu injizie- Wenn bei einem Kind eine ernsthafte neuro- phosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+.

6 2 ren, vorzugsweise in den M. deltoideus (sie- logische Erkrankung zum ersten Mal auftritt vermehrt in VERO-Zellen he auch Abschnitt ). oder eine progrediente, schwerwiegende Die vollst ndige Auflistung der sonstigen neurologische Erkrankung vorliegt, sollten Bestandteile siehe Abschnitt Gegenanzeigen wie bei jeder Impfung Nutzen und Risiko berempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einer Immunisierung mit Boostrix Polio ge- 3. DARREICHUNGSFORM einen der sonstigen Bestandteile oder ge- gen ber einem Aufschub dieser Impfung gen Neomycin oder Polymyxin.

7 Sorgf ltig abgewogen werden. Injektionssuspension in einer Fertigspritze Boostrix Polio ist eine tr be, wei e Suspen- berempfindlichkeitsreaktionen nach einer Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten sion. fr heren Verabreichung von Diphtherie-, Te- f r den seltenen Fall einer anaphylaktischen tanus-, Pertussis- oder Polio -Impfstoffen. Reaktion nach Verabreichung des Impfstof- 4. KLINISCHE ANGABEN fes stets entsprechende medizinische Be- Boostrix Polio enth lt Spuren von Polysor- handlungs- und berwachungsm glichkei- Anwendungsgebiete bat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstel- ten sofort verf gbar sein.)

8 Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung ge- lungsprozess). Der Impfstoff sollte daher bei gen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Po- Personen mit bekannter berempfindlichkeit Bei Personen mit Thrombozytopenie (siehe liomyelitis bei Personen ab dem vollendeten gegen diese Substanzen nicht angewendet Abschnitt ) oder einer Blutgerinnungsst - vierten Lebensjahr indiziert (siehe Ab- werden. rung ist Boostrix Polio mit Vorsicht zu ver- schnitt ). abreichen, da es bei diesen Personen nach Boostrix Polio ist kontraindiziert, wenn bei intramuskul rer Injektion zu Blutungen kom- Boostrix Polio ist nicht f r die Grundimmu- der zu impfenden Person innerhalb von men kann.

9 Auf die Injektionsstelle ist min- nisierung vorgesehen. Die Anwendung von sieben Tagen nach einer fr heren Impfung destens zwei Minuten lang fester Druck Boostrix Polio sollte gem offiziellen Emp- mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponen- (ohne zu reiben) auszu ben. fehlungen erfolgen. te eine Enzephalopathie unbekannter tio- logie aufgetreten ist. Unter diesen Umst n- Boostrix Polio DARF UNTER KEINEN. Dosierung, Art und Dauer der den sollte eine Impfung gegen Pertussis UMST NDEN INTRAVASAL VERABREICHT. Anwendung ausgesetzt und die Immunisierung mit Diph- WERDEN.

10 Dosierungshinweise therie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstof- fen vorgenommen werden. Krampfanf lle in der Eigen- oder Familien- Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des anamnese sowie unerw nschte Ereignisse Impfstoffes empfohlen. Personen, bei denen es nach einer fr heren nach DTP-Impfung in der Familienanamnese Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus stellen keine Kontraindikation dar. Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab zu einer passageren Thrombozytopenie einem Alter von vier Jahren erfolgen. Eine Infektion mit dem humanen Immuno- oder zu neurologischen Komplikationen M rz 2012 493138PD013H.