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1 Fachinformation IPV Merieux . 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS zuvor eine oder mehrere Dosen eines oralen Wechselwirkungen mit anderen Poliomyelitis-Impfstoffs erhalten haben. Arzneimitteln und sonstige IPV M rieux . Wechselwirkungen Art der Anwendung Injektionssuspension in einer Fertigspritze Wie bei anderen inaktivierten viralen Impf- IPV M rieux wird intramuskul r verabreicht. stoffen auch, ist es unwahrscheinlich, dass Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff Bei S uglingen und Kleinkindern sollte der eine gleichzeitige Verabreichung mit ande- Impfstoff vorzugsweise in den anterolatera- ren Impfstoffen an unterschiedlichen K rper- len Bereich des Oberschenkels injiziert wer- stellen zu einer Beeinflussung der Immun- 2.

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE. den, bei lteren Personen vorzugsweise in antwort auf eines der Antigene f hrt. ZUSAMMENSETZUNG den Deltamuskel. Unter bestimmten Um- 1 Impfdosis (0,5 ml) enth lt: st nden kann IPV M rieux auch subkutan IPV M rieux darf nicht mit anderen Impf- Wirkstoffe: verabreicht werden (siehe Abschnitt ). stoffen oder Impfstoffkomponenten in der gleichen Spritze gemischt werden. Andere Inaktivierte Poliomyelitis-Viren IPV M rieux darf nicht intravasal ver- Impfstoffe, die gleichzeitig verabreicht wer- Typ 1 (Mahoney)1 40 D-Antigen2-Einheiten3 abreicht werden.

3 Den sollen, werden an verschiedenen K r- Typ 2 (MEF-1)1 8 D-Antigen2-Einheiten3 perstellen mit unterschiedlichen Spritzen Typ 3 (Saukett)1 32 D-Antigen2-Einheiten3 Gegenanzeigen und Kan len verabreicht. 1. gez chtet in Vero-Zellen berempfindlichkeit gegen einen der Impf- Bei Personen, deren Antik rperbildung ent- 2. Antigenmenge im Endprodukt (Final Bulk stoffbestandteile sowie auf Neomycin, Strep- weder durch Krankheit oder durch immun- Product), gem WHO (TRS 673, 1982) tomycin oder Polymyxin B (diese Stoffe suppressive Behandlung geschw cht ist, 3. oder entsprechende nominale Menge werden w hrend der Herstellung verwendet kann m glicherweise keine sch tzende Im- jedes Polio-Viren-Typs, angegeben in und k nnen in Spuren im Impfstoff enthalten munantwort hervorgerufen werden (siehe D-Antigen-Einheiten nach dem Europ i- sein).)

4 Auch Abschnitt ). schen Arzneibuch (Parallelenmodell/. Parallel line method) Die Impfung sollte bei akuten fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Schwangerschaft und Stillzeit Sonstige Bestandteile: Es gibt nur unzureichende Daten aus pr - Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Besondere Warnhinweise und Vor- klinischen Studien bez glich der Auswirkun- Bestandteile siehe Abschnitt sichtsma nahmen f r die Anwendung gen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsverlauf und postnatale Wie bei allen Impfungen sollten geeignete Entwicklung. Es liegen nicht gen gend Da- 3.

5 DARREICHUNGSFORM medizinische Behandlungsm glichkeiten ten vor, um das potentielle Risiko f r die und Medikamente zur Wiederbelebung auch Anwendung des Impfstoffs bei Schwange- Injektionssuspension in einer Fertigspritze bei der Anwendung von IPV M rieux f r ren beurteilen zu k nnen. Daher sollte IPV. Der Impfstoff ist eine klare und farblose den Fall von anaphylaktischen oder anderen M rieux Schwangeren nur verabreicht Suspension. schweren berempfindlichkeitsreaktionen werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. bereitstehen. Die Auswirkungen der Impfung w hrend der 4.

6 KLINISCHE ANGABEN Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf IPV Stillzeit wurden nicht untersucht; es wurde M rieux Personen, die an Thrombozytope- aber auch nicht als Gegenanzeige festge- Anwendungsgebiete nie oder Gerinnungsst rungen leiden, nur legt. IPV Merieux wird zur aktiven Immunisie- unter entsprechenden Vorsichtsma nah- rung gegen Poliomyelitis angewendet: men verabreicht werden. Bei diesen Perso- Auswirkungen auf die Verkehrs- zur Grundimmunisierung ab dem voll- nen kann der Impfstoff subkutan verabreicht t chtigkeit und die F higkeit zum endeten 2. Lebensmonat (siehe Ab- werden, da bei intramuskul rer Verabrei- Bedienen von Maschinen schnitt ) chung die Gefahr von Blutungen besteht.

7 Es wurden keine Studien hinsichtlich der als Auffrischimpfung bei Kindern, Ju- Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit gendlichen und Erwachsenen entspre- Bei Personen, die immunsuppressiv behan- delt werden oder deren Immunsystem ge- oder das Bedienen von Maschinen durch- chend den offiziellen Impfempfehlungen gef hrt. (siehe Abschnitt ) und unter Ber ck- schw cht ist, kann die Immunantwort auf sichtigung der pharmakodynamischen den Impfstoff herabgesetzt sein. In diesen Einige der nachstehend genannten Neben- Eigenschaften des Impfstoffs (siehe Ab- F llen sollte die Impfung nach M glichkeit wirkungen (siehe Abschnitt ) k nnen je- schnitt ) verschoben werden, bis sich das Immun- doch die Verkehrst chtigkeit oder das Be- system wieder regeneriert hat.

8 Personen mit dienen von Maschinen beeintr chtigen. Dosierung und Art der Anwendung einer HIV-Infektion oder Personen, die an einer chronischen Schw che des Immun- Nebenwirkungen Dosierung systems leiden, wie z. B. AIDS, sollten den- Bei der Bewertung der Nebenwirkungen Grundimmunisierung noch geimpft werden, auch wenn die Anti- werden folgende H ufigkeitsangaben zu- Die Grundimmunisierung besteht aus drei k rperbildung m glicherweise nur einge- grunde gelegt: Dosen zu je 0,5 ml, die ab dem vollendeten schr nkt erfolgt. Bei diesen Personen sollte 2. Lebensmonat entsprechend den offiziel- die Immunantwort berpr ft werden, um Sehr h ufig: 10 %.

9 Len Impfempfehlungen verabreicht werden. festzustellen, ob ein ausreichender Schutz H ufig: 1 bis <10 %. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Min- besteht oder ob ggf. eine weitere Impfdosis Gelegentlich: 0,1 bis <1 %. destabstand von einem Monat einzuhalten. zu verabreichen ist. Selten: 0,01 bis <0,1 %. Sehr selten: <0,01 %, einschlie lich Ein- Auffrischimpfungen Bei der Grundimmunisierung von sehr un- zelf lle Nach einer vollst ndigen Grundimmunisie- reifen Fr hgeborenen (Geburt 28. Schwan- gerschaftswoche), insbesondere von sol- Daten aus klinischen Studien rung sollten Auffrischimpfungen zur Auf- rechterhaltung des Impfschutzes entspre- chen mit einer Lungenunreife in der Vorge- In klinischen Studien wurde inaktivierter Po- chend den offiziellen Impfempfehlungen ver- schichte, sollte das potenzielle Risiko einer liomyelitis-Impfstoff (IPV) Studienteil- abreicht werden.

10 Nach heutigem Kenntnis- Apnoe ber cksichtigt und die Notwendigkeit nehmern unterschiedlicher Altersklassen stand empfiehlt sich, insbesondere f r Per- einer Atem berwachung ber 48 72 Stun- (S uglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche sonen mit Expositionsgefahr, eine Auffrisch- den erwogen werden. und Erwachsene) entweder als Bestandteil impfung im Abstand von 10 Jahren nach eines Kombinationsimpfstoffs oder als Ein- abgeschlossener Grundimmunisierung. Da der Nutzen der Impfung gerade bei zelimpfstoff in Kombination mit anderen Juli 2010. dieser S uglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfstoffen (die z.)