FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER …

1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSP revenar 13 InjektionssuspensionPneumokokkenpolysacc harid-Konjugat-impfstoff (13-valent, adsorbiert)2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGEine Dosis (0,5 ml) enth lt:Pneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 112,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 312,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 412,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 512,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 6A12,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 6B14,4 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 7F12,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 9V12,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 1412,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 18C12,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 19A12,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 19F12,2 gPneumokokkenpolysaccharid,Serotyp 23F12,2 g1konjugiert an das CRM197-Tr gerproteinund adsorbiert an Aluminiumphosphat(0,125 mg Aluminium)

2 Die vollst ndige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt Impfstoff ist eine homogene, wei KLINISCHE AnwendungsgebieteAktive Immunisierung zur Pr vention voninvasiven Erkrankungen, Pneumonie undakuter Otitis media, die durchStreptococ-cus pneumoniaeverursacht werden, beiS uglingen und Kindern im Alter von 6 Wo-chen bis 5 Immunisierung zur Pr vention voninvasiven Erkrankungen, die durchStrepto-coccus pneumoniaeverursacht werden, beiErwachsenenimAltervon50 Jahrenunddar ber den Schutz vor bestimmten Anwendung von Prevenar 13 sollte aufBasis offizieller Empfehlungen erfolgen unddas Ausma der invasiven Erkrankungen inden verschiedenen Altersgruppen sowie dieepidemiologische Variabilit t der Serotypenin den unterschiedlichen geographischenGebieten ber Dosierung,Art und Dauer der AnwendungDie Impfschemata f r Prevenar 13 solltenden offiziellen Impfempfehlungen uglinge und Kinder im Alter von 6 Wochenbis 5 JahrenEs wird empfohlen, bei S uglingen, die beider ersten Impfung Prevenar 13 erhalten.

3 DieImpfserie mit Prevenar 13 zu Ende zu f uglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Mo-natenGrundimmunisierung mit drei DosenDas empfohlene Impfschema besteht ausvier Dosen von je 0,5 ml. Die Grundimmuni-sierung besteht aus drei Dosen, wobei dieerste Dosis normalerweise im Alter von2 Monaten verabreicht wird und der Abstandzwischen den Dosen mindestens 1 Monatbetr gt. Die erste Dosis kann auch bereitsim Alter von 6 Wochen verabreicht (Booster-) mit zwei DosenWird Prevenar 13 im Rahmen eines Stan-dard-Impfprogramms f r S uglinge verwen-det, kann ein alternatives Impfschema mitdrei Dosen von je 0,5 ml angewendet wer-den. Die erste Dosis kann ab einem Altervon 2 Monaten verabreicht werden, die zwei-te Dosis 2 Monate danach.

4 Die dritte (Boos-ter-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Mona-ten empfohlen (siehe Abschnitt ).Ungeimpfte S uglinge und Kinder ab einemAlter von 7 MonatenS uglinge im Alter von 7 bis 11 MonatenZwei Dosen von je 0,5 ml im Abstand vonmindestens 1 Monat. Eine dritte Dosis wirdim 2. Lebensjahr im Alter von 12 bis 23 MonatenZwei Dosen von je 0,5 ml im Abstand vonmindestens 2 im Alter von 2 bis 5 JahrenEine Einzeldosis von 0,5 f r S uglinge undKinder, die zuvor mit Prevenar (7-valent)(Streptococcus-pneumoniae-Sero typen 4,6B,9V,14,18C,19 Fund23F)geimpftwur-denPrevenar 13 enth lt dieselben 7 Serotypenwie Prevenar und verwendet dasselbe Tr -gerprotein CRM197. S uglinge und Kinder,bei denen die Impfserie mit Prevenar begon-nen wurde, k nnen zu jedem beliebigenImpftermin auf Prevenar 13 umgestellt im Alter von 12 bis 23 MonatenKinder, die w hrend der Grundimmunisie-rung weniger als zwei Impfungen Preve-nar 13 erhalten haben, sollten zur Vervoll-st ndigung des Impfschutzes gegen diesechs zus tzlichen Serotypen zwei DosendesImpfstoffs(imAbstandvonmindesten s2 Monaten zwischen den Dosen)

5 Sollte die Vervollst ndigung derImpfserie den offiziellen Empfehlungen im Alter von 2 bis 5 JahrenEine im Alter von 50 Jahren unddar berEine Notwendigkeit einer Wiederholungsimp-fung mit einer nachfolgenden Dosis vonPrevenar 13 wurde nicht des vorbestehenden Pneumo-kokken-Impfstatus sollte, wenn die Anwen-dung von 23-valentem Polysaccharidimpf-stoff vorgesehen ist, Prevenar 13 zuerstgegebenwerden( ).Art der AnwendungDer Impfstoff sollte intramuskul r injiziertwerden. Die zu bevorzugenden Stellen sinddie anterolaterale Seite des Oberschenkels(Musculus vastus lateralis) bei S uglingenoder der Deltamuskel des Oberarms beiKindern und Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen einen der Wirk-stoffe, einen der sonstigen Bestandteile (sie-he Abschnitt ) oder gegen bei anderen Impfstoffen sollte die Ver-abreichung von Prevenar 13 an S uglingeund Kinder, die an einer schweren akutenfiebrigen Erkrankung leiden, auf einen sp te-ren Zeitpunkt verschoben werden.

6 Bei einerleichten Infektion, z. B. einer Erk ltung, solltedie Impfung jedoch nicht verschoben Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsma nahmen f r die AnwendungPrevenar 13 darf nicht intravaskul r verab-reicht bei allen injizierbaren Impfstoffen mussf r den seltenen Fall einer anaphylaktischenReaktion nach Verabreichung des Impfstoffseine geeignete medizinische Versorgungund berwachung gew hrleistet Impfstoff sollte nicht als eine intra-muskul re Injektion an Personen verabreichtwerden, die an Thrombozytopenie odereiner anderen Koagulationsst rung leiden,bei der eine intramuskul re Injektion kontra-indiziert w re, er kann aber subkutan ver-abreicht werden, wenn der potenzielle Nut-zen die Risiken deutlich berwiegt (sieheAbschnitt ).

7 Prevenar 13 sch tzt ausschlie lich gegenStreptococcus-pneumoniae-Serotypen, diein dem Impfstoff enthalten sind. Es bietetkeinen Schutz gegen andere Mikroorganis-men, die invasive Erkrankungen, Pneumonieoder Otitis media verursachen. Wie bei allenImpfstoffen gilt, dass Prevenar 13 nicht allePersonen, die diesen Impfstoff erhalten, voreiner Pneumokokken-Erkrankung sch mit eingeschr nkter Immunant-wort, sei es aufgrund einer immunsuppres-siven Therapie, eines genetischen Defekts,einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen,k nnen auf die aktive Immunisierung miteiner verringerten Antik rperantwort r Personen aus bestimmten immun-geschw chten Gruppen (z. B. angeboreneoder erworbene Milzfunktionsst rung, HIV- FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL)Prevenar 13 Injektionssuspension012126-D944 Prevenar 13 Injektionssuspension n1 Oktober 2011spcde-1v2pv13-sui-0 Infektion, Krebserkrankung, h matopoeti-sche Stammzelltransplantation, nephroti-sches Syndrom) sind keine Daten zur Si-cherheit und Immunogenit t f r Prevenar 13verf gbar und ber eine Impfung sollte indi-viduell entschieden uglinge und Kinder im Alter von 6 Wochenbis 5 JahrenIn klinischen Studien induzierte Prevenar 13eine Immunantwort auf alle 13 in dem Impf-stoff enthaltenen Serotypen.

8 Die Immunant-wort auf Serotyp 3 war nach der Booster-dosis nicht h her als die nach der Impfseriebei S uglingen gefundenen Werte; die klini-sche Relevanz dieser Beobachtung im Hin-blick auf die Induktion eines immunologi-schen Ged chtnisses f r Serotyp 3 ist nichtbekannt (siehe Abschnitt ).Der Anteil der Responder bez glich derfunktionalen Antik rper (OPA-Titer 1:8)war f r die Serotypen 1, 3 und 5 jeweilshoch. Die geometrischen Mittelwerte derOPA-Titer waren jedoch niedriger als dieder brigen zus tzlichen Impfstoff-Seroty-pen; die klinische Relevanz dieser Beobach-tung f r die Schutzwirkung ist unbekannt(siehe Abschnitt ).Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen,dass der 7-valente Impfstoff Prevenar(Grundimmunisierung mit drei Dosen) beiS uglingen mit Sichelzellkrankheit eine ak-zeptable Immunantwort induziert; das beob-achtete Sicherheitsprofil war f r Kinder mitSichelzellkrankheit und Kinder ohne hohesRisiko hnlich (siehe Abschnitt ).

9 Kinder unter 2 Jahren sollten die altersge-rechte Prevenar-13-Grundimmunisierungerhalten (siehe Abschnitt ). Die Anwen-dung des Pneumokokken-Konjugatimpf-stoffs ersetzt nicht die Anwendung von23-valenten Pneumokokken-Polysacchari-dimpfstoffen bei Kindern ab einem Altervon 2 Jahren mit Erkrankungen, durch diesie ein h heres Risiko einer invasiven Er-krankung durchStreptococcus pneumo-niaehaben (wie Sichelzellkrankheit, Asple-nie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungenoder St rungen des Immunsystems). Wannimmer empfohlen, sollten Risikokinder abeinem Alter von 24 Monaten, die bereitsmit Prevenar 13 geimpft wurden, den 23-va-lenten Pneumokokken-Polysaccharidimpf-stoff erhalten. Der Zeitabstand zwischendem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-impfstoff (Prevenar 13) und dem 23-valentenPneumokokken-Polysaccharidimp fstoff soll-te mindestens 8 Wochen betragen.

10 Es lie-genkeineDatenvor,diezeigen,obdieGabe eines 23-valenten Pneumokokken-Po-lysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinderoder an Kinder, die mit Prevenar 13 geimpftwurden, zu einer reduzierten Immunantwortgegen ber weiteren Prevenar-13-Dosenf hren k m gliche Risiko von Apnoen und dieNotwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dau-ernden respiratorischen berwachung sollteerwogen werden, wenn die Grundimmuni-sierung an extrem Fr hgeborene (geborenin oder vor der 28. Schwangerschaftswoche)und insbesondere an solche mit anamnes-tisch unreifem Atemsystem verabreicht der Nutzen der Impfung in dieser Gruppevon S uglingen hoch ist, sollte die Impfungnicht vorenthalten oder verschoben ist zu erwarten, dass der Schutz vor einerOtitis media, die durch die Impfstoff-Seroty-pen verursacht wird, geringer ist als derSchutz vor invasiven Erkrankungen.