Fachinformation Strathmann StroVac - impfkritik.de

1 1. Bezeichnung des ArzneimittelsStroVac InjektionssuspensionWirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierterEnterobakterien2. Qualitative und quantitativeZusammensetzungWirkstoff:0,5 ml Injektionssuspension (= 1 Impfdosis)enth lt mindestens 109inaktivierte Keimefolgender Art und Menge: Escherichia coli7,5 108, Morganella morganii 3,75 107,Proteus mirabilis 3,75 107, Klebsiellapneumoniae 1,5 108, Enterococcus fae-calis 2,5 107 Sonstige Bestandteile:Thiomersal, Aluminiumphosphat, Spurenvon PhenolDie vollst ndige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt DarreichungsformBasis-Suspension und Trockensubstanz zurHerstellung von Klinische AnwendungsgebieteTherapie und Prophylaxe rezidivierenderHarnwegsinfekte bakterieller : StroVac wird zur Grundimmuni-sierung verwendet. Eine Auffrischung derImpfung (Boosterung) sollte etwa 1 Jahrnach der Grundimmunisierung r diese Auffrischung steht Booster-Stro-Vac zur Verf Dosierung,Art und Dauer der AnwendungDie Dosis f r 1 Injektion (Einzeldosis) betr gt0,5 ml der frisch zubereiteten nicht anders verordnet, gilt f r Er-wachsene und Heranwachsende ab 16 Jah-ren das folgende Impfschema:Impfschema Grundimmunisierung ( StroVac )3 Injektionen 0,5 ml Impfsuspension imAbstand von jeweils 1 bis 2 der Grundimmunisierung wird einSchutz von circa einem Jahr sch tzende Immunantwort, die sichklinisch in einer Verbesserung der Symp-tomatik oder durch Beschwerdefreiheitf r einen bestimmten Zeitraum u ert,wird m glicherweise nicht bei jedemGeimpften aufgebaut.

2 Auffrischung (Booster- StroVac )1 Injektion 0,5 ml Impfsuspension circa1 Jahr nach der wurden keine klinischen Langzeitun-tersuchungen durchgef hrt. Die Erfahrun-gen aus der klinischen Praxis zeigen,dass Boosterungen mit 1 Injektion h ufigvorgenommen der Impfsuspension Die Impfsuspension wird erst unmittelbarvor der Injektion hergestellt. Daf r zuerst die Ampulle mit Basis-Sus-pension ausgiebig aufsch tteln. Das da-rin enthaltene Aluminiumphosphat hatsich m glicherweise w hrend der Lage-rung als ein wei er Belag abgesetzt. Vorder weiteren Verwendung muss diesesAdjuvans durch Sch tteln wieder in derFl ssigkeit verteilt werden, so dass dieBasis-Suspension gebrauchsfertig Verteilung der Feststoffpartikel kannfein und gleichm ig oder auch eherflockig gelingen. Danach werden 0,5 ml dieser Basis-Sus-pension aufgezogen und auf die Tro-ckensubstanz gegeben.

3 Die Mischung wird wieder gut gesch t-telt, um die Impfsuspension Fl ssigkeit bleibt tr b, da Adjuvansund Wirkstoff nicht gel st, sondern feinverteilt (suspendiert) vorliegen. Anschlie end wird die Impfsuspension(= Injektionssuspension) der Impfsuspension F r die Injektion wird eine zweite, u er-lich trockene Kan le verwendet, um lo-kale L sionen zu verhindern. Die Injektion erfolgt tief intramuskul r undlangsam, vorzugsweise in den Deltamus-kel des Oberarms. Eine intravasale Applikation ist striktzu vermeiden! Gegenanzeigen akute Infektionskrankheiten, ausgenom-men sind urogenitale Infektionen aktive Tuberkulose schwere Erkrankungen des h matopoe-tischen Systems (z. B. akute Leukose, beiGerinnungsst rungen mit Blutungsnei-gung) schwere Herz- und Nierenerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems(Autoimmunerkrankungen und immun-proliverative Erkrankungen) berempfindlichkeit gegen die in Stro-Vac enthaltenen bakteriellen Antigeneoder gegen einen der sonstigen Be-standteile Kinder unter 5 Jahren d rfen mit StroVacnicht behandelt Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsma nahmen f r die AnwendungWie bei allen injizierbaren Impfstoffen k n-nen anaphylaktische Reaktionen nicht aus-geschlossen werden.

4 Deshalb sollte einemedizinische Beaufsichtigung gew hrleistetsein und die Voraussetzungen f r entspre-chende Sofortma nahmen sollten en ist infolge einer Injektiondas Auftreten von nicht sterilen entz ndli-chen Prozessen bis hin zu Abszedierungen,den L sionen eines Nervenanteils oder aucheines arteriellen oder ven sen Gef esm darf keinesfalls intravasal ver-abreicht werden!Kinder ber die Verwendung von StroVac bei Kin-dern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keineausreichenden Daten vor, ebenso wenigstehen ad quate tierexperimentelle Studienzur Verf gung. Daher sollte StroVac beiKindern zwischen 5 und 15 Jahren nur ver-wendet werden, wenn dies eindeutig erfor-derlich ist und der m gliche Nutzen gegen- ber den eventuellen Risiken BestandteileThiomersal, Aluminiumphosphat und das inSpuren enthaltene Phenol k nnen als Be-standteile des Pr parates zu berempfind-lichkeitsreaktionen insbesondere lokaler Artf Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungenBei immunsuppressiver Behandlung oderunter Strahlentherapie kann es zu einemteilweisen oder v lligen Verlust der Wirkungvon StroVac Schwangerschaft und Stillzeit ber die Verwendung von StroVac w hrendder Schwangerschaft beim Menschen lie-gen keine ausreichenden Daten vor.

5 Ebensowenig stehen ad quate tierexperimentelleReproduktionsstudien zur Verf bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eineSch digung der Leibesfrucht nicht zu erwar-ten. Dennoch sollte StroVac in der Schwan-gerschaft nur verwendet werden, wenn dieseindeutig erforderlich ist und der m glicheNutzen gegen ber den eventuellen Risikenf r den F tus berwiegt. ber die Verwendung von StroVac in derStillzeit beim Menschen liegen keine ausrei-chenden Daten Auswirkungen auf die Verkehrs-t chtigkeit und die F higkeit zumBedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkun-gen auf die Verkehrst chtigkeit und die F -higkeit zum Bedienen von Maschinendurchgef hrt. Dennoch k nnen einige derunter Nebenwirkungen aufgef hrten Reak-tionen m glicherweise Auswirkungen aufdie Verkehrst chtigkeit oder die F higkeitzum Bedienen von Maschinen NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungenwerden folgende H ufigkeiten zugrunde ge-legt.

6 Sehr h ufig ( 1/10)H ufig( 1/100 bis <1/10)Gelegentlich ( 1 bis <1/100)Selten( 1 bis <1 )Sehr selten (<1 )Nicht bekannt (H ufigkeit auf Grundlageder verf gbaren Daten nichtabsch tzbar)M gliche NebenwirkungenAus systematischen Untersuchungen gehthervor, dass am h ufigsten lokale und all-gemeine Impfreaktionen in Form von grippa-len Symptomen auftreten, die im Allgemei-nen als Auseinandersetzung des Organis-mus mit dem Impfstoffzu verstehen Impfreaktionen an der Injek-tionsstelle H ufig werden lokale Reaktionen wieR tungen, Schwellungen, Spannungsge-f hl oder Schmerzen ausgehend von derInjektionsstelle Impfreaktionen H ufig treten Impfreaktionen (Allgemein-reaktionen) in Form von Abgeschlagen-FachinformationStrathmannSt roVac 008500-D833 StroVac n1 Dezember 2010heit, grippe hnlichen Symptomen mitGliederschmerzen, Fieber (auch bis40 C) und Sch ttelfrost , Schwindel, belkeitk nnen auftreten.

7 Selten wurde von Herz-Kreislaufbe-schwerden bis hin zum Kreislaufkollapsberichtet. Sehr selten kam es zu vor bergehenden,region ren Schwellungen der Lymph-knoten. Ebenfalls sehr selten wurden bekannt:allergische Reaktionen (Exanthem bis hinzu anaphylaktischen Reaktionen), Diar-rhoe, Brennen in der Blase , Verst r-kung der Dranginkontinenz, Nieren-schmerzen, Perichondritis, Erh hungder Leberwerte. Neurologische Symptome (z. B. Par s-thesien, Taubheits- oder L hmungsge-f hl, meningeale Reizung) wurden in Ein-zelf llen ber das vorhandenen schweren Nebenwirkun-gen oder bei allergischen Reaktionen ist vonweiteren Injektionen berdosierung: Notfallma nahmen,Symptome, Gegenmittel berdosierungen und Intoxikationen sindbisher nicht Pharmakologische Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:Bakterielle ImpfstoffeATC-Code: J07 AXHarnwegsinfektionen (HWI) entstehen ber-wiegend durch aufsteigende Besiedlung derableitenden Harnwege mit Keimen aus derDarmflora wie z.

8 B. Escherichia coli, Klebsiel-len oder Enterococcus faecalis. Beim Ge-sunden werden die Keime mit dem Harn-strom wieder ausgesp lt. Bei Patienten mitDisposition und/oder hochvirulenten Erre-gern kommt es durch die Adh renz derBakterien am Uroepithel zur sind die Virulenzmerkmale der Erre-ger, wie Serotyp und Pili-Form, sowie derlokale Immunstatus des Harntraktes vonentscheidender Bedeutung f r das Entste-hen und f r die Auspr gung der infektanf lligen Patienten werden im Urinund Vaginalsekret verminderte Konzentratio-nen sekretorischer Immunglobulin A-Anti-k rper (slgA-Titer) nachgewiesen. Diese lo-kale Immuninsuffizienz erleichtert die Adh -renz von uropathogenen Keimen und giltdaher als Ursache insbesondere f r rezidi-vierende enth lt ein breitesSpektrum der bei Harnwegsinfektionen amh ufigsten vorkommenden Bakterienartenund Serotypen in abget teter Form.

9 Auf-grund der besonderen H ufigkeit des Auf-tretens von Coli-Bakterien bei HWI, beste-hen 75 % der Vakzine aus 6 verschiedenenSt mmen von Escherichia Tierversuch f hrt die Behandlung mitStroVac/Booster- StroVac zu einer positivenImmunantwort gegen ber den im Pr paratenthaltenen bakteriellen Antigenen. Zus tz-lich wurden erh hte Konzentrationen anspezifischen und unspezifischen Immuno-globulinen der Klassen IgA und IgG im Urinnachgewiesen. Die Behandlung vermittelteine gute Schutzwirkung gegen ber einerexperimentellen Infektion mit lebenden Bak-terien des Pr parates. Durch Kreuzreaktionwird ferner eine Schutzwirkung gegen nichtim Arzneimittel enthaltene E. coli-St mmevermittelt. Nach Behandlung mit StroVac /Booster- StroVac ist eine gesteigerte Makro-phagenaktivit t Mechanismen der induzierten Resistenzgegen Harnwegsinfekte sind heute nochnicht vollst ndig bekannt.

10 Im Tierversuchweist StroVac /Booster- StroVac keine Toxi-zit t Menschen induziert die Behandlungmit StroVac /Booster- StroVac im Serum Ag-glutinationsreaktionen gegen die in StroVac /Booster- StroVac enthaltenen Keime. Im Ver-gleich zu den Ausgangswerten steigen dieAntik rper-Titer um ein Vielfaches an. ImUrin kommt es dar ber hinaus zu einemAnstieg des lokal gebildeten, sekretorischenIgA als Zeichen einer verbesserten lokalenImmunreaktion und somit einer gest rktennat rlichen Resistenz gegen HWI. Klinischmanifestiert sich die Wirkung in einer deut-lichen Abnahme der zu 95 % der Patienten bleiben bereinen Untersuchungszeitraum von 12 Mona-ten rezidivfrei. Bei weiteren Patienten ver-l ngert sich die Zeit zwischen den auftreten-den Pharmazeutische Liste der sonstigen BestandteileRepolymerisierte Gelatine, Dinatriumhydro-genphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat,Natriumchlorid, Thiomersal, Aluminiumphos-phat, Spuren von Phenol, Wasser f r Inkompatibilit tenBisher nicht bekannt.