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FACHINFORMATION Boostrix Polio - impfkritik.de

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSB oostrix PolioInjektionssuspension in einer FertigspritzeDiphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellul r,aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inak-tiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertemAntigengehalt) ab dem vollendeten 4. Le-bensjahr2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG1 Dosis (0,5 ml) enth Internationale Einheiten ( ) (2,5 Lf) Internationale Einheiten ( ) (5 Lf)Bordetella pertussis-AntigenePertussis-Toxoid18 MikrogrammFilament sesH magglutinin18 MikrogrammPertactin12,5 MikrogrammPoliomyelitis-Viren (inaktiviert)Typ 1 (Mahoney-Stamm)240 D-AntigeneinheitenTyp 2 (MEF-1-Stamm)28 D-AntigeneinheitenTyp 3 (Saukett-Stamm)232 D-Antigeneinheiten1adsorbiert an hydratisiertesAluminiumhydroxid(Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+und an Aluminium-phosphat (AlPO4)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Boostrix® Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inak-

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1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSB oostrix PolioInjektionssuspension in einer FertigspritzeDiphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellul r,aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inak-tiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertemAntigengehalt) ab dem vollendeten 4. Le-bensjahr2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG1 Dosis (0,5 ml) enth Internationale Einheiten ( ) (2,5 Lf) Internationale Einheiten ( ) (5 Lf)Bordetella pertussis-AntigenePertussis-Toxoid18 MikrogrammFilament sesH magglutinin18 MikrogrammPertactin12,5 MikrogrammPoliomyelitis-Viren (inaktiviert)Typ 1 (Mahoney-Stamm)240 D-AntigeneinheitenTyp 2 (MEF-1-Stamm)28 D-AntigeneinheitenTyp 3 (Saukett-Stamm)232 D-Antigeneinheiten1adsorbiert an hydratisiertesAluminiumhydroxid(Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+und an Aluminium-phosphat (AlPO4)

2 0,2 Milligramm Al3+2vermehrt in VERO-ZellenDie vollst ndige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORMI njektionssuspension in einer FertigspritzeBoostrix Polio ist eine tr be, wei e KLINISCHE AnwendungsgebieteBoostrix Polio ist zur Auffrischimpfung ge-gen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Po-liomyelitis bei Personen ab dem vollendetenvierten Lebensjahr indiziert (siehe Ab-schnitt ). Boostrix Polio ist nicht f r die Grundimmu-nisierung vorgesehen. Die Anwendung vonBoostrix Polio sollte gem offiziellen Emp-fehlungen Dosierung, Art und Dauer derAnwendungDosierungshinweiseEs wird eine Einzeldosis von 0,5 ml desImpfstoffes Impfung mit Boostrix Polio kann abeinem Alter von vier Jahren Polio enth lt einen geringen Gehaltan Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Anti-genen f r Erwachsene in Kombination mitPoliomyelitis-Antigenen.

3 Die Anwendungvon Boostrix Polio sollte gem offiziellenEmpfehlungen erfolgen bzw. der jeweils blichen medizinischen Praxis Personen im Alter von ber 40 Jahren,die in den vorangegangenen 20 Jahren kei-nen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid-halti-gen Impfstoff erhalten haben (einschlie lichderer, die nie geimpft wurden oder derenImpfstatus unbekannt ist), induziert eine Do-sis Boostrix Polio eine Antik rperantwortgegen Pertussis und sch tzt in den meistenF llen vor Tetanus und Diphtherie. Zweizus tzliche Dosen mit einem Diphtherie-und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff stei-gern die Immunantwort gegen Diphtherieund Tetanus, wenn diese einen bzw. sechsMonate nach der ersten Dosis verabreichtwerden (siehe Abschnitt ).Bei Personen mit abgeschlossener Tetanus-grundimmunisierung, bei denen eine Auf-frischimpfung gegen Diphtherie, Pertussisund Poliomyelitis angezeigt ist, kann im Falleeiner Verletzung eine Tetanusprophylaxe mitBoostrix Polio durchgef hrt werden.

4 Diegleichzeitige Verabreichung eines Tetanus-Immunglobulins sollte gem offiziellenEmpfehlungen Aufrechterhaltung des Impfschutzessollten Auffrischimpfungen gegen Diphthe-rie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis ge-m offiziellen Empfehlungen Sicherheit und Wirksamkeit von BoostrixPolio bei Kindern im Alter von unter 4 Jahrenliegen keine Daten der AnwendungBoostrix Polio ist tief intramuskul r zu injizie-ren, vorzugsweise in den M. deltoideus (sie-he auch Abschnitt ). Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe,einen der sonstigen Bestandteile oder ge-gen Neomycin oder Polymyxin. berempfindlichkeitsreaktionen nach einerfr heren Verabreichung von Diphtherie-, Te-tanus-, Pertussis- oder Polio enth lt Spuren von Polysor-bat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstel-lungsprozess).

5 Der Impfstoff sollte daher beiPersonen mit bekannter berempfindlichkeitgegen diese Substanzen nicht Polio ist kontraindiziert, wenn beider zu impfenden Person innerhalb vonsieben Tagen nach einer fr heren Impfungmit einem Impfstoff mit Pertussiskomponen-te eine Enzephalopathie unbekannter tio-logie aufgetreten ist. Unter diesen Umst n-densollteeineImpfunggegenPertussisausg esetzt und die Immunisierung mit Diph-therie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstof-fen vorgenommen , bei denen es nach einer fr herenImpfung gegen Diphtherie und/oder Tetanuszu einer passageren Thrombozytopenieoder zu neurologischen Komplikationen(Krampfanf lle, hypoton-hyporesponsiveEpisoden, siehe Abschnitt ) gekommenist, sollten nicht mit Boostrix Polio bei anderen Impfstoffen sollte die Imp-fung mit Boostrix Polio bei Personen, die aneiner akuten, schweren, mit Fieber einher-gehenden Erkrankung leiden, auf einen sp -teren Zeitpunkt verschoben werden.

6 Ein ba-naler Infekt stellt keine Kontraindikation f reine Impfung Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsma nahmen f r die AnwendungDer Impfung sollte eine Anamneseerhebung(unter besonderer Ber cksichtigung fr hererImpfungen und eventuell aufgetretener uner-w nschter Ereignisse) eines der folgenden Ereignisse im zeit-lichen Zusammenhang mit der Verabrei-chung eines Impfstoffes mit Pertussiskom-ponente auf, ist die Entscheidung ber dieVerabreichung eines Impfstoffes mit Pertus-siskomponente sorgf ltig abzuw gen: Temperaturerh hung auf 40,0 C inner-halb von 48 Stunden nach der Impfungohne andere erkennbare Ursachen, Kollaps oder schock hnlicher Zustand(hypoton-hyporesponsive Episoden) in-nerhalb von 48 Stunden nach der Imp-fung, anhaltendes, nicht zu beruhigendesSchreien ber drei Stunden oder l ngerinnerhalb von 48 Stunden nach der Imp-fung, Krampfanf lle mit oder ohne Fieber inner-halb von drei Tagen nach der bestimmten Situationen wie z.

7 B. bei hoherPertussisinzidenz kann der potentielle Nut-zen einer Impfung gegen ber den m gli-chen Risiken bei einem Kind eine ernsthafte neuro-logische Erkrankung zum ersten Mal auftrittoder eine progrediente, schwerwiegendeneurologische Erkrankung vorliegt, solltenwie bei jeder Impfung Nutzen und Risikoeiner Immunisierung mit Boostrix Polio ge-gen ber einem Aufschub dieser Impfungsorgf ltig abgewogen bei allen injizierbaren Impfstoffen solltenf r den seltenen Fall einer anaphylaktischenReaktion nach Verabreichung des Impfstof-fes stets entsprechende medizinische Be-handlungs- und berwachungsm glichkei-ten sofort verf gbar Personen mit Thrombozytopenie (sieheAbschnitt ) oder einer Blutgerinnungsst -rung ist Boostrix PoliomitVorsichtzuver-abreichen, da es bei diesen Personen nachintramuskul rer Injektion zu Blutungen kom-men kann.

8 Auf die Injektionsstelle ist min-destens zwei Minuten lang fester Druck(ohne zu reiben) auszu Polio DARF UNTER KEINENUMST NDEN INTRAVASAL lle in der Eigen- oder Familien-anamnese sowie unerw nschte Ereignissenach DTP-Impfung in der Familienanamnesestellen keine Kontraindikation Infektion mit dem humanen Immuno-defizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht alsKontraindikation f r eine Impfung immunsupprimierten Patienten kann esjedoch zu einer Einschr nkung bzw. zumAusbleiben der erwarteten bei jedem Impfstoff wird m glicherweisenicht bei allen Geimpften eine sch tzendeImmunantwort Polio008269-E824 Boostrix Polio n1M rz Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungenAnwendung mit anderen Impfstoffenoder ImmunglobulinenBoostrix Polio kann gleichzeitig mit einemhumanen Papillomvirus-Impfstoff verabreichtwerden, ohne dass es zu einer klinischrelevanten Beeintr chtigung der Antik rper-antwort auf eine der in beiden Impfstoffenenthaltenen Komponenten gleichzeitige Verabreichung vonBoostrix Polio mit anderen Impfstoffen oderImmunglobulinen ist nicht untersucht ist unwahrscheinlich.

9 Dass eine gleich-zeitige Verabreichung zu einer Beeintr chti-gung der Immunantwort f erforderlich, kann Boostrix Polio ent-sprechend der allgemein anerkannten Impf-praxis und gem offiziellen Empfehlungengleichzeitig mit anderen Impfstoffen oderImmunglobulinen in verschiedene Gliedma- en verabreicht unter immunsuppressiverTherapieWie bei anderen Impfstoffen wird m glicher-weise bei Personen unter immunsuppressi-ver Therapie keine ausreichende Immunant-wort Fertilit t, Schwangerschaft undStillzeitFertilit tEs sind keine Daten zur Fertilit t verf Einfluss von Boostrix Polio auf dieembryo-f tale Entwicklung ist nicht unter-sucht worden. Ein teratogener Einfluss vonImpfstoffen, die Diphtherie- oder Tetanus-Toxoide oder inaktiviertes Poliomyelitis-Virusenthalten, konnte bisher nach Verabrei-chung in der Schwangerschaft nicht beob-achtet Verabreichung dieses Kombinations-impfstoffes in der Schwangerschaft wirdjedoch nicht Auswirkung einer Verabreichung vonBoostrix Polio w hrend der Stillzeit wurdenicht untersucht.

10 Dennoch sollte kein Risikof r den gestillten S ugling zu erwarten sein,da Boostrix Polio Toxoide oder inaktivierteAntigene enth lt. Vor Verabreichung vonBoostrix Polio bei stillenden Frauen sollteeine sorgf ltige Nutzen-Risiko-Abw gungdurch den Arzt Auswirkungen auf die Verkehrs-t chtigkeit und die F higkeit zumBedienen von MaschinenEs ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoffeinen Einfluss auf die Verkehrst chtigkeitund die F higkeit zum Bedienen von Ma-schinen NebenwirkungenDas unten aufgezeigte Sicherheitsprofil ba-siert auf Daten aus klinischen Pr fungen, indenen Boostrix Polio bei 908 Kindern (imAlter von 4 bis 8 Jahren) und bei 955 Er-wachsenen, Jugendlichen und Kindern (imAlter von 10 bis 93 Jahren) verabreicht wor-den am h ufigsten nach der Impfung mitBoostrix Polio in beiden Gruppen beobach-teten Ereignisse waren Lokalreaktionen ander Injektionsstelle (Schmerzen, R tung undSchwellung), die insgesamt von 31,3 bis82,3 % der Personen berichtet wurden.


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