Fachinformation Strathmann StroVac - impfkritik.de

1 1. Bezeichnung des ArzneimittelsStroVac InjektionssuspensionWirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierterEnterobakterien2. Qualitative und quantitativeZusammensetzungWirkstoff:0,5 ml Injektionssuspension (= 1 Impfdosis)enth lt mindestens 109inaktivierte Keimefolgender Art und Menge: Escherichia coli7,5 108, Morganella morganii 3,75 107,Proteus mirabilis 3,75 107, Klebsiellapneumoniae 1,5 108, Enterococcus fae-calis 2,5 107 Sonstige Bestandteile:Thiomersal, Aluminiumphosphat, Spurenvon PhenolDie vollst ndige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt DarreichungsformBasis-Suspension und Trockensubstanz zurHerstellung von Klinische AnwendungsgebieteTherapie und Prophylaxe rezidivierenderHarnwegsinfekte bakterieller : StroVac wird zur Grundimmuni-sierung verwendet.

2 Eine Auffrischung derImpfung (Boosterung) sollte etwa 1 Jahrnach der Grundimmunisierung r diese Auffrischung steht Booster-Stro-Vac zur Verf Dosierung,Art und Dauer der AnwendungDie Dosis f r 1 Injektion (Einzeldosis) betr gt0,5 ml der frisch zubereiteten nicht anders verordnet, gilt f r Er-wachsene und Heranwachsende ab 16 Jah-ren das folgende Impfschema:Impfschema Grundimmunisierung ( StroVac )3 Injektionen 0,5 ml Impfsuspension imAbstand von jeweils 1 bis 2 der Grundimmunisierung wird einSchutz von circa einem Jahr sch tzende Immunantwort, die sichklinisch in einer Verbesserung der Symp-tomatik oder durch Beschwerdefreiheitf r einen bestimmten Zeitraum u ert,wird m glicherweise nicht bei jedemGeimpften aufgebaut.

3 Auffrischung (Booster- StroVac )1 Injektion 0,5 ml Impfsuspension circa1 Jahr nach der wurden keine klinischen Langzeitun-tersuchungen durchgef hrt. Die Erfahrun-gen aus der klinischen Praxis zeigen,dass Boosterungen mit 1 Injektion h ufigvorgenommen der Impfsuspension Die Impfsuspension wird erst unmittelbarvor der Injektion hergestellt. Daf r zuerst die Ampulle mit Basis-Sus-pension ausgiebig aufsch tteln. Das da-rin enthaltene Aluminiumphosphat hatsich m glicherweise w hrend der Lage-rung als ein wei er Belag abgesetzt. Vorder weiteren Verwendung muss diesesAdjuvans durch Sch tteln wieder in derFl ssigkeit verteilt werden, so dass dieBasis-Suspension gebrauchsfertig Verteilung der Feststoffpartikel kannfein und gleichm ig oder auch eherflockig gelingen.

4 Danach werden 0,5 ml dieser Basis-Sus-pension aufgezogen und auf die Tro-ckensubstanz gegeben. Die Mischung wird wieder gut gesch t-telt, um die Impfsuspension Fl ssigkeit bleibt tr b, da Adjuvansund Wirkstoff nicht gel st, sondern feinverteilt (suspendiert) vorliegen. Anschlie end wird die Impfsuspension(= Injektionssuspension) der Impfsuspension F r die Injektion wird eine zweite, u er-lich trockene Kan le verwendet, um lo-kale L sionen zu verhindern. Die Injektion erfolgt tief intramuskul r undlangsam, vorzugsweise in den Deltamus-kel des Oberarms. Eine intravasale Applikation ist striktzu vermeiden!

5 Gegenanzeigen akute Infektionskrankheiten, ausgenom-men sind urogenitale Infektionen aktive Tuberkulose schwere Erkrankungen des h matopoe-tischen Systems (z. B. akute Leukose, beiGerinnungsst rungen mit Blutungsnei-gung) schwere Herz- und Nierenerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems(Autoimmunerkrankungen und immun-proliverative Erkrankungen) berempfindlichkeit gegen die in Stro-Vac enthaltenen bakteriellen Antigeneoder gegen einen der sonstigen Be-standteile Kinder unter 5 Jahren d rfen mit StroVacnicht behandelt Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsma nahmen f r die AnwendungWie bei allen injizierbaren Impfstoffen k n-nen anaphylaktische Reaktionen nicht aus-geschlossen werden.

6 Deshalb sollte einemedizinische Beaufsichtigung gew hrleistetsein und die Voraussetzungen f r entspre-chende Sofortma nahmen sollten en ist infolge einer Injektiondas Auftreten von nicht sterilen entz ndli-chen Prozessen bis hin zu Abszedierungen,den L sionen eines Nervenanteils oder aucheines arteriellen oder ven sen Gef esm darf keinesfalls intravasal ver-abreicht werden!Kinder ber die Verwendung von StroVac bei Kin-dern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keineausreichenden Daten vor, ebenso wenigstehen ad quate tierexperimentelle Studienzur Verf gung. Daher sollte StroVac beiKindern zwischen 5 und 15 Jahren nur ver-wendet werden, wenn dies eindeutig erfor-derlich ist und der m gliche Nutzen gegen- ber den eventuellen Risiken BestandteileThiomersal.

7 Aluminiumphosphat und das inSpuren enthaltene Phenol k nnen als Be-standteile des Pr parates zu berempfind-lichkeitsreaktionen insbesondere lokaler Artf Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungenBei immunsuppressiver Behandlung oderunter Strahlentherapie kann es zu einemteilweisen oder v lligen Verlust der Wirkungvon StroVac Schwangerschaft und Stillzeit ber die Verwendung von StroVac w hrendder Schwangerschaft beim Menschen lie-gen keine ausreichenden Daten vor, ebensowenig stehen ad quate tierexperimentelleReproduktionsstudien zur Verf bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eineSch digung der Leibesfrucht nicht zu erwar-ten.

8 Dennoch sollte StroVac in der Schwan-gerschaft nur verwendet werden, wenn dieseindeutig erforderlich ist und der m glicheNutzen gegen ber den eventuellen Risikenf r den F tus berwiegt. ber die Verwendung von StroVac in derStillzeit beim Menschen liegen keine ausrei-chenden Daten Auswirkungen auf die Verkehrs-t chtigkeit und die F higkeit zumBedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkun-gen auf die Verkehrst chtigkeit und die F -higkeit zum Bedienen von Maschinendurchgef hrt. Dennoch k nnen einige derunter Nebenwirkungen aufgef hrten Reak-tionen m glicherweise Auswirkungen aufdie Verkehrst chtigkeit oder die F higkeitzum Bedienen von Maschinen NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungenwerden folgende H ufigkeiten zugrunde ge-legt.

9 Sehr h ufig ( 1/10)H ufig( 1/100 bis <1/10)Gelegentlich ( 1 bis <1/100)Selten( 1 bis <1 )Sehr selten (<1 )Nicht bekannt (H ufigkeit auf Grundlageder verf gbaren Daten nichtabsch tzbar)M gliche NebenwirkungenAus systematischen Untersuchungen gehthervor, dass am h ufigsten lokale und all-gemeine Impfreaktionen in Form von grippa-len Symptomen auftreten, die im Allgemei-nen als Auseinandersetzung des Organis-mus mit dem Impfstoffzu verstehen Impfreaktionen an der Injek-tionsstelle H ufig werden lokale Reaktionen wieR tungen, Schwellungen, Spannungsge-f hl oder Schmerzen ausgehend von derInjektionsstelle Impfreaktionen H ufig treten Impfreaktionen (Allgemein-reaktionen)

10 In Form von Abgeschlagen-FachinformationStrathmannSt roVac 008500-D833 StroVac n1 Dezember 2010heit, grippe hnlichen Symptomen mitGliederschmerzen, Fieber (auch bis40 C) und Sch ttelfrost , Schwindel, belkeitk nnen auftreten. Selten wurde von Herz-Kreislaufbe-schwerden bis hin zum Kreislaufkollapsberichtet. Sehr selten kam es zu vor bergehenden,region ren Schwellungen der Lymph-knoten. Ebenfalls sehr selten wurden bekannt:allergische Reaktionen (Exanthem bis hinzu anaphylaktischen Reaktionen), Diar-rhoe, Brennen in der Blase , Verst r-kung der Dranginkontinenz, Nieren-schmerzen, Perichondritis, Erh hungder Leberwerte.