FICHA TÉCNICA CERVARIX - El portal único del gobierno.

1 FICHA T CNICA CERVARIX Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Del. Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, P gina 1 de 26 1. Denominaci n distintiva CERVARIX 2. Denominaci n gen rica Vacuna recombinante contra el virus del papiloma Humano (Prote na L1). 3. Composici n cualitativa y cuantitativa El frasco mpula o jeringa prellenada con 1 dosis de mL contiene: Prote na L1 del virus del papiloma humano tipo 161 20 g Prote na L1 del virus del papiloma humano tipo 181 20 g 3-O-desacil-4 - monofosforil l pido A (MPL) 2 50 g Hidr xido de aluminio hidratado2 mg Al3+ 1 Prote na L1 en la forma de part culas no infecciosas semejantes al virus (VLP) producida mediante tecnolog a de ADN recombinante usando un sistema de expresi n de baculovirus 2El sistema adyuvante AS04, patentado por GlaxoSmithKline, est compuesto de hidr xido de aluminio y 3-O-desacil-4 -monofosforil l pido A (MPL) (ver Farmacodin mia).

2 4. Forma farmac utica Suspensi n inyectable 5. Datos cl nicos Indicaciones terap uticas CERVARIX est indicada desde los 9 a os de edad en adelante para la prevenci n de infecci n persistente, de lesiones anogenitales premalignas (de c rvix, vulvares, vaginales y anales), y de c ncer de c rvix, vulvar, vaginal y anal (carcinoma de c lulas escamosas y adenocarcinoma) causados por virus del papiloma Humano (VPH) oncog nicos (ver Advertencias y precauciones y Farmacodinamia). Posolog a y v a de administraci n Instrucciones para uso y manejo: Con el almacenamiento de la jeringa o vial, puede observarse un dep sito blanco y fino, con un sobrenadante claro e incoloro. Esto no constituye un signo de deterioro. FICHA T CNICA CERVARIX Oklahoma No.

3 14, Colonia N poles, Del. Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, P gina 2 de 26 El contenido de la jeringa o vial deber inspeccionarse visualmente tanto antes, como despu s de agitarse, para comprobar si hay presencia de part culas extra as o un aspecto f sico anormal antes de la administraci n. En caso de observar alguno de stos, elim nese la vacuna. La vacuna deber agitarse bien antes de su uso. V a de administraci n: CERVARIX se aplica como inyecci n intramuscular, en la regi n deltoidea (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro g nero). Dosis: El esquema de vacunaci n depender de la edad del sujeto. Edad al momento de la primera inyecci n Esquema de vacunaci n 9 hasta 14 a os inclusive Dos dosis de ml cada una.

4 La segunda dosis administrada entre 5 y 13 meses despu s de la primera dosis* Tres dosis de ml cada una a los 0, 1 y 6 meses** A partir de los 15 a os Tres dosis de ml cada una a los 0, 1 y 6 meses** *Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes del 5to mes posterior a la primera dosis, siempre se debe administrar una tercera dosis. ** Si fuese necesario tener flexibilidad en el esquema de vacunaci n, la segunda dosis podr a administrarse entre 1 mes y 2,5 meses despu s de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12 meses despu s de la primera dosis. Aunque no se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo, se ha observado que se produce una respuesta anamn sica despu s de la administraci n de una dosis adicional (ver Farmacodinamia).

5 Contraindicaciones CERVARIX no deber ser administrada a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (v anse Composici n cualitativa y cuantitativa y Lista de excipientes). FICHA T CNICA CERVARIX Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Del. Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, P gina 3 de 26 Advertencias y precauciones especiales de uso Es buena pr ctica cl nica que la vacunaci n sea precedida por una revisi n de la historia m dica (especialmente en cuanto a la vacunaci n previa y la ocurrencia posible de eventos adversos) y un examen cl nico. Como con todas las vacunas inyectables, deber contarse con el tratamiento m dico y supervisi n apropiados en caso de que ocurra una reacci n anafil ctica, muy infrecuente, despu s de administrarse la vacuna.

6 Puede presentarse s ncope (desmayos) despu s, o incluso antes, de cualquier vacunaci n como una respuesta sicog nica a la inyecci n con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Como ocurre con otras vacunas , la administraci n de CERVARIX deber posponerse en las ni as y mujeres que padecen una afecci n febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de una infecci n menor, por ejemplo un resfriado, no deber a ser motivo para aplazar la aplicaci n de la vacuna. En ning n caso deber administrarse CERVARIX por v a intravascular o intrad rmica. No se tienen datos sobre la administraci n subcut nea de CERVARIX . Al igual que en otras vacunas administradas por v a intramuscular, CERVARIX deber administrarse con precauci n a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulaci n, puesto que en estos sujetos puede producirse una hemorragia despu s de la administraci n intramuscular.

7 Como con cualquier vacuna, es posible que no se presente respuesta inmunoprotectora en todas las personas vacunadas. CERVARIX es una vacuna profil ctica. No busca prevenir el avance de las lesiones debidas al VPH presentes al momento de la vacunaci n. CERVARIX no ofrece protecci n frente a todos los tipos oncog nicos del VPH (ver propiedades farmacodin micas). La vacunaci n es una prevenci n primaria y no es un substituto de los programas de detecci n temprana de anormalidades del cuello del tero (prevenci n secundaria), o de la adopci n de precauciones contra la exposici n al VPH y las enfermedades de transmisi n sexual. FICHA T CNICA CERVARIX Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Del. Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200 Ext.

8 0000, 01 800 033 50 50, P gina 4 de 26 Excepto por los sujetos con infecci n asintom tica por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de quienes se disponen datos limitados (ver Farmacodinamia), no hay informaci n sobre el uso de CERVARIX en sujetos con respuesta inmune reducida, como los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Es posible que en estos pacientes no se obtenga la respuesta inmune adecuada. No se ha establecido completamente la duraci n de la protecci n. Se ha observado una eficacia protectora sostenida durante por lo menos a os despu s de la primera dosis. Se est n realizando estudios a largo plazo para establecer la duraci n de la protecci n (ver propiedades farmacodin micas). Interacciones medicamentosas y de otro g nero Uso con otras vacunas CERVARIX puede administrarse de manera concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas : vacuna antidift rica-antitet nica-antipertussis acelular (dTpa) con contenido antig nico reducido, vacuna de poliovirus inactivados (IPV) y la vacuna combinada dTpa-IPV; vacuna de hepatitis A (inactivada) (HepA), vacuna de hepatitis B (rDNA) (HepB) y la vacuna HepA-HepB combinada.

9 La administraci n de CERVARIX al mismo tiempo que Twinrix (vacuna HepA HepB combinada) no ha mostrado ninguna interferencia cl nicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los ant genos VPH y de hepatitis A. Los t tulos medios geom tricos de los anticuerpos anti-HBs fueron m s bajos en el caso de la coadministraci n, pero la importancia cl nica de esta observaci n se desconoce debido a que los ndices de seroprotecci n no se ven afectados. La proporci n de sujetos que alcanzaron niveles de anticuerpos anti-HBs 10 mIU/ml fue de para la vacunaci n concomitante y de 100% para Twinrix solo. Si se va administrar CERVARIX al mismo tiempo que otras vacunas inyectables, las vacunas deber n administrarse siempre en distintos sitios de inyecci n.

10 Uso con anticonceptivos hormonales En estudios de eficacia cl nica, aproximadamente 60% de las mujeres tratadas con CERVARIX usaban anticonceptivos hormonales. No se tiene evidencia de que el uso de anticonceptivos hormonales afecte la eficacia de CERVARIX . Uso con medicamentos inmunosupresores sist micos FICHA T CNICA CERVARIX Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Del. Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, P gina 5 de 26 Como ocurre con otras vacunas , puede esperarse que, en los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, no se obtenga una respuesta adecuada. Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental Sobredosis Los datos disponibles son insuficientes Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia Embarazo Se ha evaluado el efecto de CERVARIX sobre el desarrollo y sobrevivencia embrionario-fetal, perinatal y posnatal en ratas.