MPBetreibV MPBetreibV) Medizinprodukten (Medizinprodukte ...

1 Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutz sowie des Bundesamts f r Justiz Verordnung ber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV ). MPBetreibV . Ausfertigungsdatum: Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) ge ndert worden ist". Stand: Neugefasst durch Bek. v. I 3396;. zuletzt ge ndert durch Art. 7 V v. I 833. Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998. ber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften f r die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl.)

2 EG Nr. L 204 S. 37), ge ndert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Fu note (+++ Textnachweis ab: +++). (+++ Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht: Beachtung EWGRL 189/83 (CELEX Nr: 383L0189). Beachtung EGRL 34/98 (CELEX Nr: 398L0034) vgl. Bek. v. I 3396 +++). (+++ 9: Zur Geltung vgl. 17 Abs. 1 Satz 2 CoronaTestV 2021-01 +++). 1 Anwendungsbereich (1) Diese Rechtsverordnung gilt f r das Betreiben und Anwenden von Produkten nach 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchf hrungsgesetzes einschlie lich der damit zusammenh ngenden T tigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht f r die im Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 ber Medizinprodukte, zur nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.

3 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG. und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom , S. 1; L 117 vom , S. 9; L 334 vom , S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom , S. 18) ge ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgef hrten Produkte. F r In-vitro-Diagnostika ist bis einschlie lich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der bis einschlie lich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden. (2) Diese Verordnung gilt nicht f r Medizinprodukte 1. zur klinischen Pr fung, 2. zur Leistungsbewertungspr fung oder 3. die in ausschlie lich eigener Verantwortung f r pers nliche Zwecke erworben und angewendet werden. (3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, die Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen, sowie Unfallverh tungsvorschriften bleiben unber hrt.

4 - Seite 1 von 12 - Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutz sowie des Bundesamts f r Justiz 2 Begriffsbestimmungen (1) T tigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sind insbesondere 1. das Errichten, 2. das Bereithalten, 3. die Instandhaltung, 4. die aufbereitung sowie 5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen. (2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede nat rliche oder juristische Person, die f r den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Besch ftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angeh rigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angeh rige des Heilberufs oder des Heilgewerbes.

5 Als Betreiber gilt auch, wer au erhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im ffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereith lt. (3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. (4) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschlie lich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsm ig betrieben oder angewendet werden. 3 Pflichten eines Betreibers (1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgem es Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gew hrleisten.

6 (2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der h uslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medizinprodukte gem Satz 1 aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt, so k nnen die dem Versorgenden aus den Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben vertraglich auf den Dritten bertragen werden. In diesen F llen hat der Versorgende, der die Bereitstellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrungen daf r zu treffen, dass diese Aufgaben ordnungsgem erf llt werden. Die S tze 1 bis 3 gelten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 berlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden, vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen und dort von ihm angewendet werden.

7 4 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte d rfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. (2) Medizinprodukte d rfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die daf r erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Eine Einweisung in die ordnungsgem e Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterkl rend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgem e Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren. (4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubeh r einschlie lich Software oder mit anderen Gegenst nden verbundene Medizinprodukte d rfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Ber cksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Besch ftigten oder Dritten geeignet sind.

8 - Seite 2 von 12 - Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutz sowie des Bundesamts f r Justiz (5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2. genannten Voraussetzungen erf llen und in das anzuwendende Medizinprodukt gem Absatz 3 eingewiesen sind. (6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsf higkeit und dem ordnungsgem en Zustand des Medizinproduktes zu berzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigef gten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend f r zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, f r Zubeh r einschlie lich Software oder andere Gegenst nde, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie f r die jeweilige Kombination.

9 (7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigef gten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die f r die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zug nglich sind. (8) Medizinprodukte der Anlage 2 d rfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten. 5 Besondere Anforderungen (1) Sofern f r eine T tigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese T tigkeit nur durchf hren, wer 1. hinsichtlich der jeweiligen T tigkeit ber aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschl gigen beruflichen T tigkeit verf gt, 2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und 3. ber die Mittel, insbesondere R ume, Ger te und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Pr feinrichtungen, verf gt, die erforderlich sind, die jeweilige T tigkeit ordnungsgem und nachvollziehbar durchzuf hren.

10 (2) Die Erf llung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer Stelle nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung f r Benannte Stellen zust ndigen Beh rde nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde. Die Erf llung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zust ndigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europ ischen Union oder einem Vertragsstaat des Europ ischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden. 6 Beauftragter f r Medizinproduktesicherheit (1) Gesundheitseinrichtungen mit regelm ig mehr als 20 Besch ftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverl ssige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter f r Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.