PERGUNTAS & RESPOSTAS

1 Monitoramento de Medicamentos Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria | Anvisa PERGUNTAS & RESPOSTAS Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Vers o Bras lia, 23 de setembro de 2021 2 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS ELABORA O Primeira Diretoria Antonio Barra Torres Juvenal de Souza Brasil Neto Segunda Diretoria Meiruze Sousa Freitas Luciana Cristina Averbeck Pelles Terceira Diretoria Cristiane Rose Jourdan Gomes Fabiana Barini Rodrigues Alves Quarta Diretoria Romison Rodrigues Mota Suzana Yumi Fujimoto Quinta Diretoria Alex Machado Campos Daniela Marreco Cerqueira Ger ncia Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos Vigil ncia Sanit ria (GGMON)

2 Suzie Marie Gomes Ana Cleire Ferreira de Oliveira Gomes de Araujo Cristiano Gregis Vitor Carneiro Curado 3 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS Essa primeira vers o visa esclarecer d vidas relativas as normativas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Ela complementa o Guia e Manuais do SNCM. As PERGUNTAS s o oriundas de questionamentos enviados para o correio eletr nico e outros canais de atendimento, como Central de Atendimento e , bem como realizados em reuni es e eventos. medida que avan ar a implementa o do SNCM novas d vidas surgir o e subsidiar o a elabora o de novas vers es deste documento.

3 4 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS SUM RIO 1. INTRODU O 6 2. LISTA DE ABREVIATURAS 7 3. PERGUNTAS E RESPOSTAS 8 Planos de s erializa o 8 O detentor do registro que j estiver com todos seus produtos serializados devem submeter pla no de serializa o no portal do SNCM ? 8 Haver faseamento para im plementa o da serializa o? 8 Com o deve ser di sponi biliza do o pla no de serializa o? 8 A rastreabilidade definida na RDC 301/2019 e a rastreabilidade definida na RDC 157/2017 a mesma? Qual a rela o dos controles on-line do produto durante a embala gem com a serializa o?

4 8 Medicamentos sujeitos a serializa o e p razos para in cio do rastreamento 9 Nos casos de medicamentos com destina o governamental, obrigat ria a serializa o da s apresenta es dos pr odutos acaba dos? 9 Nos casos de importa o de medicamentos pelos rg os de governo para atendimento de decis o judicial, obrigat ria a serializa o das apresenta es dos produtos acabados? 9 Nos casos de importa o direta por pessoa f sica, obrigat ria a serializa o das apresenta es dos produt os acaba dos? 9 Nos casos de importa o por hospitais de produtos n o regularizados na Anvisa, obrigat ria a serializa o das a presenta es dos produt os acaba dos? 9 Nos casos de produtos acabados produzidos antes de 28/04/2022 e comercializados depois dessa data, obrigat ria a serializa o das apresenta es?

5 10 Nos casos de granel de medicamentos regularizados manufaturados antes da data 28/04/2022, podem ser acondicionados ap s 28/04/2022 na embalagem secund ria que ainda n o tenha si do serializada? 10 Nos casos de medicamentos para pesquisa cl nica e cient fica n o regularizados, obrigat ria a serializa o das a presenta es? 10 Serializa o e ag rega o em emb alagens de transpo rte: I UM, Datamatrix e IET 10 Qual o procedimento junto a Anvisa para altera o de rotulagem relativa serializa o? 10 Como devem ser impressas as informa es do IUM e respectivo Datamatrix nas embala gens? 11 Com o deve ser codificado a informa o do IUM no Datamatri x? 11 Com o funciona o Identificador de Embala gem de Transporte IET?

6 11 Comunica es de eventos d e rastreamento d e medicamentos o SNCM 11 Como ser realizada a comunica o de registros de inst ncia de evento das opera es de interesse do SNCM ? 11 Quem respons vel por comunicar as inst ncias de eventos de rastreamento das opera es de interesse do SNCM ? 11 Quando come a a contar o prazo de 3 dias para comunica o da ativa o de medicam entos prevista na IN 19/2017? 12 Toda vez que ocorrer a troca de CNPJ do medicamento serializado obrigat rio fazer a comunica o ao SNCM? 12 5 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS O SNCM permitir que os membros da cadeia de movimenta o tomem conhecimento das comunica es de registros de inst ncias de eventos realizadas por outros membr os?

7 12 As transportadoras devem comunicar os registros das inst ncias de eventos de rastreamento de medicamentos ao SNCM? 13 Os estabelecimentos de sa de devem registrar e comunicar inst ncias de eventos de rastreamento de medicam entos ao SNCM ? 13 Todos os estabelecimentos de sa de devem comunicar os registros das inst ncias de eventos de rastream ento de medicamentos ao SNCM? 13 Como os estabelecimentos de sa de do Sistema nico de Sa de (SUS) ir o se integrar o SNCM ? 13 Os pacientes/consumidores ir o utilizar o SNCM? 13 Consultei a documenta o do SNCM no portal e ainda tenho d vidas/tenho uma situa o espec fica que n o foi tratada na docum enta o, o que eu fa o? 14 6 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS 1.

8 INTRODU O O presente documento um instrumento de esclarecimento, n o-regulat rio, de car ter n o-vinculante, destinado a reduzir assimetria de informa o e esclarecer d vidas e procedimentos existentes. Portanto, ele n o se destina a amplia o ou restri o de requisitos t cnicos. Tem como objetivo fornecer orienta es sobre a legisla o aplic vel ao rastreamento de medicamentos, sob a gide do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), criado pela Lei , com reda o vigente alterada pela Lei Espera-se que esse trabalho auxilie as empresas que comp em a cadeia de movimenta o de medicamentos, na aplica o e interpreta o da legisla o sanit ria. As orienta es s o apresentadas no formato de PERGUNTAS e RESPOSTAS .

9 As normas espec ficas do SNCM n o suplantam as demais normas sanit rias que se aplicam aos medicamentos, devendo ser aplicadas para fins regulat rios e de fiscaliza o de forma complementar. 7 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS 2. LISTA DE ABREVIATURAS GTIN Global Trade Item Number. O n mero global de item comercial o identificador-padr o de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze d gitos. Informa es adicionais dispon veis em < >. Inst ncia de evento Informa es relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma opera o de interesse do SNCM IUM Identificador nico de Medicamento, composto de uma s rie de caracteres num ricos, alfanum ricos, criado atrav s de padr es de identifica o e codifica o, que permita a identifica o individualizada, exclusiva e inequ voca de cada embalagem comercial do medicamento IET Identificador de Embalagem de Transporte SNCM Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SUS Sistema nico de Sa de Web Services Tecnologia Web para disponibiliza o servi os de comunica o pelo SNCM.

10 Que possibilitam a troca de informa es entre o Sistema Cliente e a Anvisa. 8 GER NCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGIL NCIA SANIT RIA Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Vers o , de 23/09/2021 PERGUNTAS & RESPOSTAS 3. PERGUNTAS E RESPOSTAS Planos de serializa o O detentor do registro que j estiver com todos seus produtos serializados devem submeter plano de serializa o no portal do SNCM? Sim. Conforme par grafo nico do Art. 5 da IN n 100/2021, todos os detentores de registro devem disponibilizar o plano de serializa o no portal do SNCM na internet no endere o Haver faseamento para implementa o da serializa o? N o. A IN n 100/2021 reitera a data de 28 de abril de 2022 como o prazo m ximo para completa implementa o do SNCM definido na Lei n , com reda o vigente dada pela Lei n A partir dessa data todos os membros da cadeia devem estar aptos para dar in cio s comunica es de registros de inst ncia de eventos.