Portaria n.º 344, de 12 de - Conselho Federal de …

1 Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. (*)Aprova o Regulamento T cnico sobresubst ncias e medicamentos sujeitos acontrole especial. O Secret rio de Vigil ncia Sanit ria do Minist rio da Sa de, no uso de suasatribui es e considerando a Conven o nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. ), a Conven o sobre Subst ncias Psicotr picas, de 1971 (Decreto n. ),a Conven o Contra o Tr fico Il cito de Entorpecentes e Subst ncias Psicotr picas, de 1988(Decreto n. 154/91), o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei n. , aLei n. , a Lei n. , a Lei n. , o Decreto n.

2 , o Decreto n. , o Decreto n. e as Resolu es GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve: CAP TULO IDAS DEFINI ES Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento T cnico e para a sua adequada aplica o, s oadotadas as seguintes defini es:Autoriza o Especial - Licen a concedida pela Secretaria de Vigil ncia Sanit ria doMinist rio da Sa de (SVS/MS), a empresas, institui es e rg os, para o exerc cio deatividades de extra o, produ o, transforma o, fabrica o, fracionamento, manipula o,embalagem, distribui o, transporte, reembalagem, importa o e exporta o das subst nciasconstantes das listas anexas a este Regulamento T cnico, bem como os medicamentos queas o de Exporta o - Documento expedido pela Secretaria de Vigil ncia Sanit ria doMinist rio da Sa de (SVS/MS)

3 , que consubstancia a exporta o de subst ncias constantesdas listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotr picas), "C3"(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento T cnico ou de suasatualiza es, bem como os medicamentos que as o de Importa o - Documento expedido pela Secretaria de Vigil ncia Sanit ria doMinist rio da Sa de (SVS/MS), que consubstancia a importa o de subst ncias constantesdas listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotr picas), "C3"(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento T cnico ou de suasatualiza es, bem como os medicamentos que as de Autoriza o Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigil nciaSanit ria do Minist rio da Sa de (SVS/MS), que consubstancia a concess o da Autoriza de N o Obje o - Documento expedido pelo rg o competente do Minist rio daSa de do Brasil, certificando que as subst ncias ou medicamentos objeto da importa o ouexporta o n o est sob controle especial neste pa - Classifica o Internacional de Doen Anual de Importa o - Quantidade de subst ncia constante das listas "A1" e "A2"(entorpecentes)

4 , "A3", "B1" e "B2" (psicotr picas), "C3" (imunossupressores) e "D1"(precursoras) deste Regulamento T cnico ou de suas atualiza es que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concess n. 344, de 12 de maio de 1998. (*) de 3724/11/2008 14:32 Cota Suplementar de Importa o - Quantidade de subst ncia constante das listas "A1" e"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotr picas), "C3" (imunossupressores) e "D1"(precursoras) deste Regulamento T cnico ou de suas atualiza es, que a empresa autorizada a importar, em car ter suplementar cota anual, nos casos em que ficarcaracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dosservi os de sa de, ou para fins de exporta Total Anual de Importa o - Somat rio das Cotas Anual e Suplementar autorizadaspara cada empresa, no ano em - Denomina o Comum - Denomina o Comum - Subst ncia ou mat ria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanit - Subst ncia que pode determinar depend ncia f sica ou ps quica relacionada,como tal.

5 Nas listas aprovadas pela Conven o nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nosanexos deste Regulamento T a de Funcionamento - Permiss o concedida pelo rg o de sa de competente dosEstados, Munic pios e Distrito Federal , para o funcionamento de estabelecimento vinculado aempresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste RegulamentoT de Registro Espec fico - Livro destinado anota o, em ordem cronol gica, deestoques, de entradas (por aquisi o ou produ o), de sa das (por venda, processamento,uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle de Receitu rio Geral - Livro destinado ao registro de todas as prepara es magistraismanipuladas em farm - Produto farmac utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidadeprofil tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn o de Receita - Documento padronizado destinado notifica o da prescri o demedicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotr picos (cor azul) e c) retin ides deuso sist mico e imunossupressores (cor branca).

6 A Notifica o concernente aos doisprimeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no ConselhoRegional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterin ria ou no Conselho Regionalde Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissionaldevidamente inscrito no Conselho Regional de - Subst ncias utilizadas para a obten o de entorpecentes ou psicotr picos econstantes das listas aprovadas pela Conven o Contra o Tr fico Il cito de Entorpecentes ede Subst ncias Psicotr picas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento T o Magistral - Medicamento preparado mediante manipula o em farm cia, a partirde f rmula constante de prescri o m pico - Subst ncia que pode determinar depend ncia f sica ou ps quica e relacionada,como tal, nas listas aprovadas pela Conven o sobre Subst ncias Psicotr picas.

7 Reproduzidas nos anexos deste Regulamento T - Prescri o escrita de medicamento, contendo orienta o de uso para o paciente,efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formula o magistral ou deproduto ncia Proscrita - Subst ncia cujo uso est proibido no Brasil. CAPITULO IIPortaria n. 344, de 12 de maio de 1998. (*) de 3724/11/2008 14:32DA AUTORIZA OArt. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular,fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, assubst ncias constantes das listas deste Regulamento T cnico (ANEXO I) e de suasatualiza es, ou os medicamentos que as contenham, obrigat ria a obten o deAutoriza o Especial concedida pela Secretaria de Vigil ncia Sanit ria do Minist rio daSa de.

8 1 A peti o de Autoriza o Especial ser protocolizada pelos respons veis dosestabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanit ria local. 2 A Autoridade Sanit ria local proceder a inspe o do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autoriza o Especial de acordo com os roteiros oficiaispr -estabelecidos, para avalia o das respectivas condi es t cnicas e sanit rias, emitindoparecer sobre a peti o e encaminhando o respectivo relat rio Secretaria de Vigil nciaSanit ria do Minist rio da Sa de. 3 No caso de deferimento da peti o, a Secretaria de Vigil ncia Sanit ria doMinist rio da Sa de enviar o competente Certificado de Autoriza o Especial a empresarequerente e informar a decis o Autoridade Sanit ria local competente.

9 4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poder o ser iniciadasap s a publica o da respectiva Autoriza o Especial no Di rio Oficial da Uni o. 5 As eventuais altera es de nomes de dirigentes, inclusive de respons vel t cnicobem como de atividades constantes do Certificado de Autoriza o Especial ser o solicitadasmediante o preenchimento de formul rio espec fico Autoridade Sanit ria local, que oencaminhar Secretaria de Vigil ncia Sanit ria do Minist rio da Sa de. 6 As atividades realizadas pelo com rcio atacadista, como armazenar, distribuir,transportar, bem como, a de manipula o por farm cias magistrais das subst ncias emedicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autoriza o especial doMinist rio da Sa de e a licen a de funcionamento concedida pela Autoridade Sanit ria local.

10 7 A Autoriza o Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exer aqualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo .Art. 3 A peti o de concess o de Autoriza o Especial dever ser instru da com os seguintesdocumentos e informa es:a) c pia da publica o, em Di rio Oficial da Uni o, da Autoriza o de Funcionamento daEmpresa, quando couber;b) c pia da Licen a de Funcionamento;c) comprovante de pagamento do respectivo pre o p blico, ou documento que justifique suaisen o;d) c pia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais altera es;e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador compoderes para requerer a concess o de Autoriza o Especial, quando for o caso.