Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 DOU de 24/09/1976

1 Lei n , de 23 de setembro de 1976 DOU de 24/09/1976 Disp e sobre a vigil ncia sanit ria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, osinsumos farmac uticos e correlatos, cosm ticos, saneantes e outros produtos, e d outrasprovid Presidente da Rep blica,Fa o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:T TULO IDisposi es - Ficam sujeitos s normas de vigil ncia sanit ria institu das por esta Lei os medicamentos, asdrogas, os insumos farmac uticos e correlatos, definidos na Lei n mero , de 17 de dezembro de1973, bem como os produtos de higiene, os cosm ticos, perfumes, saneantes domissanit rios,produtos destinados corre o est tica e outros adiante - Somente poder o extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar,embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o asempresas para tal fim autorizadas pelo Minist rio da Sa de e cujos estabelecimentos hajam sidolicenciados pelo rg o sanit rio das Unidades Federativas em que se - Para os efeitos desta Lei, al m das defini es estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII da Lei n mero , de 17 de dezembro de 1973, s o adotadas as seguintes.

2 I - Produtos Diet ticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades diet ticasde pessoas em condi es fisiol gicas especiais;II - Nutrimentos: Subst ncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo prote nas,gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas;III - Produtos de Higiene: Produtos para uso externo, antiss pticos ou n o, destinados ao asseio ou desinfec o corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifr cios, enxaguat rios bucais,antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e ap s o barbear, est pticos e outros;IV - Perfumes: Produtos de composi o arom tica obtida base de subst ncias naturais ousint ticas, que, em concentra es e ve culos apropriados, tenham como principal finalidade aodoriza o de pessoas ou ambientes, inclu dos os extratos, as guas perfumadas, os perfumescremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma l quida,geleificada, pastosa ou s lida.

3 V - Cosm ticos: Produtos para uso externo, destinados prote o ou ao embelezamento dasdiferentes partes do corpo, tais como p s faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as m os esimilares, m scaras faciais, lo es de beleza, solu es leitosas, cremosas e adstringentes, lo espara as m os, bases de maquilagem e leos cosm ticos, ruges, blushes, batons, l pis labiais,preparados anti- solares, bronzeadores e simulat rios, r meis, sombras, delineadores, tinturascapilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadoresde cabelos, laqu s, brilhantinas e similares, lo es capilares, depilat rios e epilat rios, preparadospara unhas e outros;VI - Corantes: Subst ncias adicionais aos medicamentos, produtos diet ticos, cosm ticos, perfumes,produtos de higiene e similares, saneantes domissanit rios e similares, com o efeito de lhes conferircor e, em determinados tipos de cosm ticos, transferi-la para a superf cie cut nea e anexos da pele;VII - Saneantes Domissanit rios: Subst ncias ou prepara es destinadas higieniza o, desinfec oou desinfesta o domiciliar, em ambientes coletivos e/ou p blicos, em lugares de uso comum e notratamento da gua compreendendo:a) inseticidas - destinados ao combate, preven o e ao controle dos insetos em habita es, recintose lugares de uso p blico e suas cercanias.

4 Lei 6360/76 de 1424/11/2008 13:08b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domic lios,embarca es, recintos e lugares de uso p blico, contendo subst ncias ativas, isoladas ou emassocia o, que n o ofere am risco vida ou sa de do homem e dos animais teis de sanguequente, quando aplicados em conformidade com as recomenda es contidas em sua apresenta o;c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quandoaplicados em objetos inanimados ou ambientes;d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplica esde uso dom - R tulo: Identifica o impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados afogo, press o ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, inv lucros,envolt rios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;IX - Embalagem: Inv lucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remov vel ou n o,destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou n o, os produtos deque trata esta Lei;X - Registro: Inscri o, em livro pr prio ap s o despacho concessivo do dirigente do rg o doMinist rio da Sa de, sob n mero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indica o donome, fabricante, da proced ncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.

5 XI - Fabrica o: Todas as opera es que se fazem necess rias para a obten o dos produtosabrangidos por esta Lei;XII - Mat rias-Primas: Subst ncias ativas ou inativas que se empregam na fabrica o demedicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradasquanto as pass veis de sofrer modifica es;XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que seproduz em um ciclo de fabrica o, e cuja caracter stica essencial a homogeneidade;XIV - N mero do Lote: Designa o impressa na etiqueta de um medicamento e de produtosabrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que perten am e, em caso denecessidade, localizar e rever todas as opera es de fabrica o e inspe o praticadas durante aprodu o;XV - Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, aprodu o de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfa am snormas de atividade, pureza, efic cia e inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda a subst ncia ou mistura de subst ncias ainda sob o processo defabrica o;XVII - Pureza: Grau em que uma droga determinada cont m outros materiais - Os produtos destinados ao uso infantil n o poder o conter subst ncias c usticas ou irritantes,ter o embalagens isentas de partes contundentes e n o poder o ser apresentados sob a forma - Os produtos de que trata esta Lei n o poder o ter nomes ou designa es que induzam a erro.

6 (OBS.: Reda o dada pela Lei n mero , de 1/12/1977.) 1 - vedada a ado o de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composi o,ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronol gica daentrada dos pedidos na reparti o competente do Minist rio da Sa de, quando inexistir registroanterior. 2 - Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde quedenegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem t cnica ou cient fica. 3 - Comprovada a colid ncia de marcas, dever ser requerida a modifica o do nome oudesigna o do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publica o do despacho no Di rioLei 6360/76 de 1424/11/2008 13:08 Oficial da Uni o, sob pena de indeferimento do registro. 4 - Sem preju zo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica subst ncia ativasobejamente conhecida, a crit rio do Minist rio da Sa de, e os imunoter picos, drogas e insumosfarmac uticos dever o ser identificados pela denomina o constante da Farmacop ia Brasileira, n opodendo, em hip tese alguma, ter nomes ou designa es de fantasia.

7 (OBS.: Acrescentado pela Lein mero , de 1/12/1977.)Art. 6 - A comprova o de que determinado produto, at ent o considerado til, nocivo sa de oun o preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do com rcio e naexig ncia da modifica o da f rmula de sua composi o e nos dizeres dos r tulos, das bulas eembalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreens o do produto, em todo o territ grafo nico. atribui o exclusiva do Minist rio da Sa de o registro e a permiss o do uso dosmedicamentos, bem como a aprova o ou exig ncia de modifica o dos seus 7 - Como medida de seguran a sanit ria e vista de raz es fundamentadas do rg ocompetente, poder o Minist rio da Sa de, a qualquer momento, suspender a fabrica o e venda dequalquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitosnocivos sa de - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assist ncia e responsabilidade efetivas de t cnico legalmente - Independem de licen a para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Leiintegrantes da Administra o P blica ou por ela institu dos, ficando sujeitos, por m, s exig nciaspertinentes s instala es.

8 Aos equipamentos e aparelhagem adequados e assist ncia eresponsabilidade t grafo nico. Para fins de controle sanit rio, previsto na legisla o em vigor, obrigat ria acomunica o, pelos rg os referidos neste artigo, ao Minist rio da Sa de, da exist ncia ou instala ode estabelecimentos de que trata a presente - vedada a importa o de medicamentos, drogas, insumos farmac uticos e demais produtosde que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem pr via e expressa manifesta o favor veldo Minist rio da Sa grafo nico. Compreendem-se nas exig ncias deste artigo as aquisi es ou doa es queenvolvam pessoas de direito p blico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer aexecu o de programas nacionais de sa - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmac uticos correlatos, produtos dehigiene, cosm ticos e saneantes domissanit rios, importados ou n o, somente ser o entregues aoconsumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Minist rio da Sa de.

9 1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produ o edistribui o de medicamentos popula o carente de recursos, poder o Minist rio da Sa deautorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem preju zo da pureza eefic cia do produto, permitam a redu o dos custos. 2 - Os produtos importados, cuja comercializa o no mercado interno independa de prescri om dica, ter o acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugu s, sobre suacomposi o, suas indica es e seu modo de TULO IIDo RegistroArt. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder serindustrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Minist rio da Sa de. 1 - O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidadopor per odos iguais e sucessivos, mantido o n mero do registro 6360/76 de 1424/11/2008 13:08 2 - Excetua-se do disposto no par grafo anterior a validade do registro e da revalida o do registrodos produtos diet ticos, cujo prazo de 2 (dois) anos.

10 3 - O registro ser concedido no prazo m ximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entregado requerimento, salvo nos casos de inobserv ncia desta Lei ou de seus regulamentos. 4 - Os atos referentes ao registro e revalida o do registro somente produzir o efeitos a partir dadata da publica o no Di rio Oficial da Uni o. 5 - A concess o do registro e de sua revalida o, e as an lises pr via e de controle, quando for ocaso, ficam sujeitas ao pagamento de pre os p blicos, referido no 6 - A revalida o do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinq niode validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decis o, se n ohouver sido esta proferida at a data do t rmino daquela. 7 - Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalida o n o tenha sido solicitadano prazo referido no 6 deste artigo. 8 - N o ser revalidado o registro do produto que n o for industrializado no primeiro per odo devalidade.