(MPKPV) Vollzitat: Verordnung über klinische Prüfungen von ...

1 Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 1 von 7 - Verordnung ber klinische Pr fungen von Medizinprodukten (MPKPV) MPKPVA usfertigungsdatum: :" Verordnung ber klinische Pr fungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die zuletzt durchArtikel 4 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) ge ndert worden ist"Stand:Zuletzt ge ndert durch Art. 4 V v. I 1692Fu note(+++ Textnachweis ab: +++) Die V wurde als Artikel 1 der V v. I 555 vom Bundesministerium f r Gesundheit im Einvernehmen mitdem Bundesministerium f r Wirtschaft und Technologie mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist 5 dieser V am in Kraft getreten. 1 Anwendungsbereich(1) Die Verordnung gilt f r klinische Pr fungen und genehmigungspflichtige Leistungsbewertungspr fungengem den 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu:1.

2 Der Durchf hrung eines Konformit tsbewertungsverfahrens gem der Medizinprodukte- Verordnung , 2. der Durchf hrung eines Konformit tsbewertungsverfahrens mit einem Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer neuen Zweckbestimmung, die ber die der CE-Kennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestimmung hinausgeht, oder 3. der Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen des Herstellers bez glich der klinischen Sicherheit undLeistung eines Medizinproduktes, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, sofern zus tzlich invasive oderandere belastende Untersuchungen durchgef hrt werden. (2) Auf Leistungsbewertungspr fungen nach 24 Satz 1 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, bei denen einenicht chirurgisch-invasive Probenahme aus der Mundh hle erfolgt, ist diese Verordnung nicht anzuwenden.

3 2 Kennzeichnung(1) Medizinprodukte, die f r klinische Pr fungen bestimmt sind, m ssen, mit Ausnahme von Medizinproduktengem 1 Absatz 1 Nummer 3, den Hinweis nur f r klinische Pr fungen tragen, Produkte f rLeistungsbewertungszwecke den Hinweis nur f r Leistungsbewertungszwecke .(2) Die Kennzeichnung muss den Schutz der Probanden, Anwender oder Dritter und die R ckverfolgbarkeitsicherstellen, die Identifizierung des einzelnen Medizinproduktes erm glichen und eine ordnungsgem eAnwendung des Medizinproduktes gew hrleisten. Die einschl gigen Bestimmungen zur Bereitstellung vonInformationen durch den Hersteller in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber aktive implantierbare medizinische Ger te (ABl. L189 vom , S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.)

4 L 247 vom , ) ge ndert worden ist, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte(ABl. L 169 vom , S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom ,S. 21) ge ndert worden ist, und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europ ischen Parlaments und desRates vom 27. Oktober 1998 ber In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom , S. 1), die zuletzt durch dieVerordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom , S. 14) ge ndert worden ist, sind entsprechendanzuwenden. 3 AntragstellungEin Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 2 von 7 -(1) Der Antrag nach 22 Absatz 1 Satz 1 und 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist imWege der Daten bertragung ber das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts f r Arzneimittel undMedizinprodukte einzureichen.

5 Der Antrag muss die in der ma geblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgef hrten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut f r Arzneimittelund Medizinprodukte teilt ber ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zust ndigenBundesoberbeh rde und der nach 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zust ndigen Ethik-Kommission(zust ndige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Pr fungenoder Leistungsbewertungspr fungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einerPr fstelle durchgef hrt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte jedeweitere nach Landesrecht gebildete und nach 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission)dar ber, dass der Antrag eingereicht wurde.

6 (2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Pr fer oder Hauptpr fer oder vom Leiter der klinischen Pr fungoder vom Leiter der Leistungsbewertungspr fung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetePr fplan oder bei Leistungsbewertungspr fungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischenPr fers beizuf gen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagenbeizuf gen:1. eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Pr fplans oder bei Leistungsbewertungspr fungen desEvaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, 2. die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowieeventueller Abweichungen von medizinischen Standards, 3.

7 Die pr klinische Bewertung einschlie lich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, 4. Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache, 5. eine Bewertung und Abw gung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegen ber dervoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes f r die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen f rdie Probanden, 6. eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand derPr fungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gem 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht unddass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsma nahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit derProbanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, 7. einen Plan f r die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, 8.

8 Mit Gr nden versehene ablehnende Bewertungen der zust ndigen Ethik-Kommissionen andererMitgliedstaaten der Europ ischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens ber denEurop ischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zust ndigen Beh rden anderer Mitgliedstaatender Europ ischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischenWirtschaftsraum, 9. eine Vollmacht f r den vom Sponsor bestellten Vertreter nach 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a desMedizinproduktegesetzes. (3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommissionzus tzlich beizuf gen:1. Angaben zur Eignung der Pr fstelle, bezogen auf die beantragte Pr fung, insbesondere zu dervorhandenen personellen, r umlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowiegegebenenfalls zur r umlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zuden in der Pr fstelle bereits durchgef hrten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabedes Anwendungsbereiches, 2.

9 Die Nachweise der Qualifikation der Pr fer gem 9, 3. die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu pr fenden Medizinprodukteim Rahmen der klinischen Pr fung anwenden, 4. die Probandeninformation und die vorgesehene Einverst ndniserkl rung sowie Informationen, die diePersonen gem 20 Absatz 4 Nummer 4 und 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten,in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichenVertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und f r Verbraucherschutzsowie des Bundesamts f r Justiz Seite 3 von 7 -5. eine Rechtfertigung f r die Einbeziehung von Personen nach 20 Absatz 4 und 5 sowie 21 Nummer 2des Medizinproduktegesetzes in die klinische Pr fung oder Leistungsbewertungspr fung, 6.

10 Der Nachweis einer Versicherung nach 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzessowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entsch digung der Probanden, 7. eine Erkl rung zur Einbeziehung m glicherweise vom Sponsor oder Pr fer abh ngiger Personen in dieklinische Pr fung oder Leistungsbewertungspr fung, 8. eine Erkl rung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, 9. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Pr fstelle vorgesehenen Vertr geeinschlie lich Angaben zur Verg tung und Finanzierung, 10. Kriterien f r das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Pr fung oderLeistungsbewertungspr fung. (4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zust ndigeBundesoberbeh rde zus tzlich beizuf gen:1.